急性結腸切除術とステントまたはストーマによる結腸ブリッジ手術 (ACBC)
2026年4月22日 更新者：Pamela Buchwald、Skane University Hospital
急性結腸切除術とステントまたはストーマを伴う結腸手術への橋渡し：前向きコホート研究
P 急性閉塞性結腸癌の患者 I 切除またはステントまたはストーマによる手術への橋渡し C 緊急処置 O 30 日以内の罹患率および死亡率、90 日死亡率および 3 年および 5 年全生存
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究の目的は、術後転帰に関する最初の介入としての減圧のみと比較して、結腸の悪性閉塞に対する一次切除を評価することです。
悪性閉塞の患者は、最初の介入としてストーマまたはステントによる減圧を伴う 2 段階の手順による緊急の癌切除の回避から利益を得て、短期的な罹患率と死亡率の減少と長期的な腫瘍学的転帰の改善につながるという仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pamela Buchwald, PhD MD
- 電話番号：004640331000
- メール：pamela.buchwald@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline Nilsson, RN
- 電話番号：0046331000
- メール：caroline.n.nilsson@skane.sese
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Göteborg University
-
コンタクト：
- Jennifer Park, PhD MD
- 電話番号：031-3421000
-
コンタクト：
- Forskningssk, RN
- 電話番号：031-3421000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前向き観察コホート研究。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -急性介入を必要とする症候性大腸閉塞
- 転移の有無に関係なく、結腸癌による結腸閉塞を CT で確認
除外基準:
- 結腸穿孔または出血
- 結腸癌以外の結腸閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
切除
緊急の介入が必要な結腸癌による閉塞を呈し、急性切除で治療される患者。
|
|
|
手術への架け橋
結腸癌による閉塞を呈し、緊急の介入が必要な患者で、手術へのブリッジ、つまりステントまたはストーマのいずれかで治療され、後で切除される患者。
|
この研究は観察研究であり、患者は無作為化されません。
切除は先行外科的切除と定義され、手術へのブリッジは 2 段階の手順として定義されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日間の重度の罹患率を持つ患者の数
時間枠：30日
|
Clavien-Dindo 術後 30 日以内に >3
|
30日
|
|
3年後の全生存率
時間枠：3年
|
生存不明
|
3年
|
|
30日死亡率の患者数
時間枠：30日
|
30日以内の死亡
|
30日
|
|
5年後の全生存率
時間枠：5年
|
生存不明
|
5年
|
|
90日死亡率の患者数
時間枠：90日
|
90日以内の死亡
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所根治切除の患者数
時間枠：90日
|
R0とみなされる切除
|
90日
|
|
調べた腸間膜リンパ節の数
時間枠：90日
|
病理医が検査したリンパ節
|
90日
|
|
ネオアジュバントまたはアジュバント治療を受けている患者の割合
時間枠：1年
|
化学療法を受けている患者
|
1年
|
|
3年後のストーマ患者の割合
時間枠：3年
|
ストーマのない腸の連続性を持つ患者
|
3年
|
|
3年後の再発率
時間枠：3年
|
3年以内に再発
|
3年
|
|
3年後の無病生存率
時間枠：3年
|
3年後の無再発生存率
|
3年
|
|
最初に減圧されたものの切除を受けていない患者の割合
時間枠：90日
|
切除に進まない患者
|
90日
|
|
ブリッジ間隔
時間枠：90日
|
ステントまたはストーマと切除の間の間隔
|
90日
|
|
ステント合併症の数（穿孔、移動、出血、成功率など）
時間枠：90日
|
ステント群の合併症
|
90日
|
|
ストーマ合併症の数
時間枠：90日
|
ストーマ群の合併症
|
90日
|
|
罹患率と生存率、および腫瘍の位置の影響
時間枠：5年
|
腫瘍の位置、すなわち右結腸または左結腸に応じた 30 日間の罹患率と死亡率
|
5年
|
|
腹腔鏡下切除の数
時間枠：90日
|
腹腔鏡手術と開腹手術の数
|
90日
|
|
一次吻合の数
時間枠：90日
|
Bridge to Surgery vs up front resection グループの一次吻合の数
|
90日
|
|
切除後のストーマ数とストーマの種類
時間枠：90日
|
Bridge to Surgery vs up front resection グループのストーマ数
|
90日
|
|
総入院日数
時間枠：90日
|
Bridge to Surgery 対 up front resection での入院日数
|
90日
|
|
切除手術を行う結腸直腸外科医
時間枠：90日
|
有資格の結腸直腸外科医、一般外科医、または切除手術を行うレジデント
|
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Buchwald, PhD MD、Skane University Hospital, Lund University
- スタディチェア：Tobias Axmarker, MD、Skane University Hospital, Lund University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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