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Akute Kolonresektion im Vergleich zu einer Brücke zur Kolonoperation mit Stent oder Stoma (ACBC)

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Pamela Buchwald, Skane University Hospital

Akute Kolonresektion versus Brücke zur Kolonoperation mit Stent oder Stoma: eine prospektive Kohortenstudie

P Patienten mit akutem obstruktiven Dickdarmkrebs I Resektion oder Überbrückung bis zur Operation mit Stent oder Stoma C Notfalleingriff O Morbidität und Mortalität innerhalb von 30 Tagen, 90-Tage-Mortalität und 3 & 5 Jahre Gesamtüberleben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die primäre Resektion bei malignem Dickdarmverschluss im Vergleich zur reinen Dekompression als Ersteingriff hinsichtlich des postoperativen Outcomes zu evaluieren. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit maligner Obstruktion von der Vermeidung einer Notfall-Krebsresektion durch ein zweizeitiges Verfahren mit Dekompression durch ein Stoma oder einen Stent als erste Intervention profitieren, was zu einer verringerten kurzfristigen Morbidität und Mortalität und einem verbesserten langfristigen onkologischen Ergebnis führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Göteborg University
        • Kontakt:
          • Jennifer Park, PhD MD
          • Telefonnummer: 031-3421000
        • Kontakt:
          • Forskningssk, RN
          • Telefonnummer: 031-3421000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive beobachtende Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Symptomatischer Dickdarmverschluss, der eine akute Intervention erfordert
  • CT-verifizierter Dickdarmverschluss aufgrund von Dickdarmkrebs unabhängig vom Vorhandensein von Metastasen

Ausschlusskriterien:

  • Dickdarmperforation oder -blutung
  • Kolonobstruktion anderen Ursprungs als Darmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Resektion
Patienten mit Obstruktion aufgrund von Dickdarmkrebs, bei denen dringend ein Eingriff erforderlich ist und die mit einer akuten Resektion behandelt werden.
Brücke zur Zucker
Patienten mit Obstruktion aufgrund von Dickdarmkrebs, bei denen dringend ein Eingriff erforderlich ist und die mit einer Überbrückung bis zur Operation behandelt werden, d. h. entweder mit Stent oder Stoma und späterer Resektion.
Verfahren: Brücke zur Operation (Stent oder Stoma)
Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und die Patienten werden nicht randomisiert. Die Resektion wird als chirurgische Vorabresektion, Bridge to Surgery als zweistufiger Eingriff definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit 30-tägiger schwerer Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Clavien-Dindo >3 innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Gesamtüberleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Überleben unbestimmt
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Tod innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben unbestimmt
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Tod innerhalb von 90 Tagen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit lokal radikalen Resektionen
Zeitfenster: 90 Tage
Resektionen gelten als R0
90 Tage
Anzahl der untersuchten mesenterialen Lymphknoten
Zeitfenster: 90 Tage
Lymphknoten vom Pathologen untersucht
90 Tage
Anteil der Patienten, die eine neoadjuvante oder adjuvante Behandlung erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
1 Jahr
Anteil der Patienten mit Stoma nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten mit Darmkontinuität ohne Darm
3 Jahre
Rezidivrate nach 3 nach Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Rückfall innerhalb von 3 Jahren
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Überleben ohne Krankheitsrückfall nach 3 Jahren
3 Jahre
Anteil der Patienten, die keiner Resektion von anfänglich dekomprimierten Patienten unterzogen werden
Zeitfenster: 90 Tage
Patienten, die nicht zur Resektion übergehen
90 Tage
Überbrückungsintervall
Zeitfenster: 90 Tage
Intervall zwischen Stenting oder Stoma und Resektion
90 Tage
Anzahl der Stentkomplikationen (Perforationen, Migration, Blutungen, Erfolgsrate etc.)
Zeitfenster: 90 Tage
Komplikationen in der Stentgruppe
90 Tage
Anzahl der Stomakomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Komplikationen in der Stomagruppe
90 Tage
Morbidität und Überleben und Einfluss der Tumorlokalisation
Zeitfenster: 5 Jahre
30-Tage-Morbidität und -Mortalität je nach Tumorlokalisation, d. h. rechter oder linker Dickdarm
5 Jahre
Anzahl der laparoskopischen Resektionen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl laparoskopischer vs. offener Resektionen
90 Tage
Anzahl der primären Anastomose
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl primärer Anastomosen in der Bridge-to-Surgery- vs. Up-Front-Resektionsgruppe
90 Tage
Anzahl der Stomata nach Resektion und Art des Stoma
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Stomata in der Bridge-to-Surgery- vs. Up-Front-Resektionsgruppe
90 Tage
Gesamtaufenthalt im Krankenhaus in Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Tage im Krankenhaus bei Bridge to Surgery vs. Up-Front-Resektion
90 Tage
kolorektaler Chirurg, der eine Resektionsoperation durchführt
Zeitfenster: 90 Tage
qualifizierter Kolorektalchirurg, Allgemeinchirurg oder Assistenzarzt, der Resektionsoperationen durchführt
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Mitarbeiter

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Buchwald, PhD MD, Skane University Hospital, Lund University
  • Studienstuhl: Tobias Axmarker, MD, Skane University Hospital, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Skane University Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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