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급성 결장 절제술과 스텐트 또는 스토마를 이용한 결장 교량 수술 비교 (ACBC)

2023년 12월 17일 업데이트: Pamela Buchwald, Skane University Hospital

스텐트 또는 스토마를 이용한 급성 결장 절제술 대 결장 교량 수술: 전향적 코호트 연구

P 급성 폐쇄성 결장암 환자 I 절제 또는 스텐트 또는 장루를 이용한 수술로의 연결 C 응급 절차 O 30일 이내 이환율 및 사망률, 90일 사망률 및 전체 생존 3년 및 5년

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 연구의 목적은 수술 후 결과에 대한 첫 번째 개입으로 감압만과 비교하여 대장의 악성 폐색에 대한 1차 절제를 평가하는 것입니다. 우리는 악성 폐쇄가 있는 환자가 2단계 절차를 통해 응급 암 절제술을 피하고 첫 번째 개입으로 기공 또는 스텐트에 의한 감압을 통해 단기 이환율과 사망률을 줄이고 장기 종양학적 결과를 개선함으로써 이익을 얻을 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • 모병
        • Göteborg University
        • 연락하다:
          • Jennifer Park, PhD MD
          • 전화번호: 031-3421000
        • 연락하다:
          • Forskningssk, RN
          • 전화번호: 031-3421000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전향적 관찰 코호트 연구.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 급성 중재가 필요한 증상이 있는 대장 폐쇄
  • 전이 여부와 무관한 결장암으로 인한 CT 확인 결장 폐쇄

제외 기준:

  • 결장 천공 또는 출혈
  • 결장암 이외의 다른 원인에 의한 결장 폐쇄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
절제술
급성 절제술로 치료를 받는 긴급 개입이 필요한 대장암으로 인한 폐색으로 내원한 환자.
수술의 다리
긴급한 개입이 필요한 결장암으로 인해 폐색이 있는 환자는 브리지 투 수술(예: 스텐트 또는 장루)로 치료를 받고 나중에 절제합니다.
절차: Bridge to Surgery(스텐트 또는 장루)
이 연구는 관찰 연구이며 환자는 무작위 배정되지 않습니다. 절제술은 선행 수술적 절제술로 정의되며 Bridge to Surgery는 2단계 절차로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 중증 이환 환자 수
기간: 30 일
Clavien-Dindo >3 수술 후 30일 이내
30 일
3년 후 전체 생존
기간: 3 년
생존 불특정
3 년
30일 사망 환자 수
기간: 30 일
30일 이내 사망
30 일
5년 후 전체 생존
기간: 5 년
생존 불특정
5 년
90일 사망 환자 수
기간: 90일
90일 이내 사망
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 근치 절제술을 받은 환자 수
기간: 90일
R0으로 간주되는 절제술
90일
검사된 장간막 림프절의 수
기간: 90일
병리학자가 검사한 림프절
90일
선행 또는 보조 치료를 받는 환자의 비율
기간: 일년
화학 요법을 받는 환자
일년
3년 후 장루 환자 비율
기간: 3 년
장루가 없는 장 연속성 환자
3 년
3년 후 재발률
기간: 3 년
3년 이내 재발
3 년
3년 후 무병 생존
기간: 3 년
3년 후 질병 재발 없이 생존
3 년
초기 감압 절제술을 받지 않은 환자의 비율
기간: 90일
절제술을 진행하지 않는 환자
90일
브리징 간격
기간: 90일
스텐트 또는 기공과 절제 사이의 간격
90일
스텐트 합병증 수(천공, 이동, 출혈, 성공률 등)
기간: 90일
스텐트 그룹의 합병증
90일
장루 합병증의 수
기간: 90일
장루 그룹의 합병증
90일
이환율과 생존율 및 종양 위치의 영향
기간: 5 년
종양 위치, 즉 오른쪽 또는 왼쪽 결장에 따라 30일 이환율 및 사망률
5 년
복강경 절제술 횟수
기간: 90일
복강경 대 개방 절제술의 수
90일
기본 문합의 수
기간: 90일
Bridge to Surgery 대 전방 절제 그룹의 1차 문합 수
90일
절제 후 장루의 수와 장루의 종류
기간: 90일
Bridge to Surgery 대 전방 절제 그룹의 기공 수
90일
총 입원 일수
기간: 90일
Bridge to Surgery 대 전방 절제술의 입원 기간
90일
절제 수술을 수행하는 대장 외과 의사
기간: 90일
자격을 갖춘 결장직장 외과의, 일반 외과의 또는 절제 수술을 수행하는 레지던트
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Skane University Hospital

협력자

Göteborg University

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Buchwald, PhD MD, Skane University Hospital, Lund University
  • 연구 의자: Tobias Axmarker, MD, Skane University Hospital, Lund University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Skane University Hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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