Antisepsie pré-chirurgicale à l'aide d'une solution alcoolique de digluconate de chlorhexidine et de sorbate de potassium (sorbectol)
28 août 2020 mis à jour par: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
Efficacité du lavage préopératoire des mains pour réduire la charge bactérienne, à l'aide d'une solution alcoolique de digluconate de chlorhexidine et de sorbate de potassium
La présente étude évalue les effets de la réduction de la charge bactéricide après antisepsie chirurgicale par frottement des mains en utilisant le produit antiseptique de référence propan-ol-1 60% comme contrôle versus un antisepsie chirurgical par frottement des mains avec ajout d'une solution de digluconate de chlorhexidine et de sorbate de potassium afin de tester si passer la norme européenne standard 12791.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont mené un essai clinique croisé pour évaluer l'efficacité antiseptique d'un lavage chirurgical préopératoire au propan-ol-1 60% par lavage en utilisant le produit antiseptique de référence propan-ol-1 60% comme contrôle versus un lavage chirurgical des mains antisepsie avec ajout d'un solution de digluconate de chlorhexidine et de sorbate de potassium afin de tester si elle passe la norme européenne 12791.
Des échantillons seront prélevés sur les mains de chaque volontaire après un antiseptique chirurgical des mains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid.
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Madrid, Madrid., Espagne, 28040
- Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants sans pathologies systémiques, avec une peau saine des mains et des ongles courts.
- Ils n'utilisent pas de substances à action antibactérienne.
Critère d'exclusion:
- Prise d'antibiotiques avant 10 jours de l'intervention.
- Portez des bijoux sur les mains
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Antisepsie des mains au propanolol-1 60%
Efficacité du lavage des mains pré-chirurgical dans la réduction de la charge bactérienne en utilisant le propanolol-1 60 % comme contrôle
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Antisepsie des mains par gommage Chirurgical Lavage des mains au digluconate de chlorhexidine additionné d'une solution alcoolique de digluconate de chlorhexidine et de sorbate de potassium.
les deux mains à l'aide d'une brosse à récurer chirurgicale jetable stérile avec des poils en plastique d'un côté et une éponge en mousse de l'autre côté
Autres noms:
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Expérimental: Antisepsie des mains avec Clorhexidina et solution
gluconate de chlorhexidine avec addition d'une solution alcoolique de digluconate de chlorhexidine et de sorbate de potassium.
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Antisepsie des mains par gommage Chirurgical Lavage des mains au digluconate de chlorhexidine additionné d'une solution alcoolique de digluconate de chlorhexidine et de sorbate de potassium.
les deux mains à l'aide d'une brosse à récurer chirurgicale jetable stérile avec des poils en plastique d'un côté et une éponge en mousse de l'autre côté
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge bactérienne mesurée en UFC immédiatement après le gommage des mains
Délai: Changement de charge bactérienne à 5 minutes
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Les participants frotteront vigoureusement la solution antiseptique de la main aux poignets conformément à la procédure standard de friction des mains
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Changement de charge bactérienne à 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la charge bactérienne mesurée en UFC après 3 heures de gommage des mains
Délai: Changement de charge bactérienne à 3 heures
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Les participants frotteront vigoureusement la solution antiseptique de la main aux poignets selon la procédure standard de friction des mains après 3 heures
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Changement de charge bactérienne à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RICBEC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Un numéro sera attribué à chaque participant
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .