Pre-kirurgisk antisepsis ved bruk av en alkoholholdig løsning av klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat (sorbectol)
28. august 2020 oppdatert av: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
Effektiviteten av pre-kirurgisk håndvask for å redusere bakteriemengden ved bruk av en alkoholholdig løsning av klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat
Denne studien evaluerer effekten av bakteriedrepende belastningsreduksjon etter kirurgisk håndskrubbantisepsis ved bruk av referanseantiseptisk produkt propan-ol-1 60 % som kontroll versus en kirurgisk håndskrubbantisepsis med tilsetning av en løsning av klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat for å teste hvis du passerer den europeiske standarden 12791.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomførte en crossover klinisk studie for å evaluere den antiseptiske effektiviteten av preoperativ kirurgisk skrubbing ved bruk av propan-ol-1 60 % ved skrubb ved bruk av referanseantiseptisk produkt propan-ol-1 60 % som kontroll versus en kirurgisk håndskrubb-antisepsis med tillegg av en oppløsning av klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat for å teste om den passer den europeiske standarden 12791.
Prøver vil bli tatt fra hendene til hver frivillig etter et kirurgisk hånd-antiseptisk middel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid.
-
Madrid, Madrid., Spania, 28040
- Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere uten systemiske patologier, med sunn hud på hendene og korte negler.
- De bruker ikke stoffer med antibakteriell virkning.
Ekskluderingskriterier:
- Tatt antibiotika før 10 dager etter intervensjonen.
- Bruk alle smykker på hendene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Håndantisepsis med propanolol-1 60 %
Effektivitet av pre-kirurgisk håndvask for å redusere bakteriemengden ved å bruke propanolol-1 60 % som kontroll
|
Håndantisepsis ved skrubb Kirurgisk Håndskrubb med klorheksidindiglukonat med tilsetning av en alkoholløsning av klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat.
begge hender med en steril engangs kirurgisk skrubbebørste med plastbust på den ene siden og en skumsvamp på den andre siden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Håndantisepsis med Clorhexidina og løsning
klorheksidinglukonat med tilsetning av en alkoholisk løsning av klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat.
|
Håndantisepsis ved skrubb Kirurgisk Håndskrubb med klorheksidindiglukonat med tilsetning av en alkoholløsning av klorheksidindiglukonat og kaliumsorbat.
begge hender med en steril engangs kirurgisk skrubbebørste med plastbust på den ene siden og en skumsvamp på den andre siden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bakteriemengde målt i CFU umiddelbart etter håndskrubb
Tidsramme: Bytt fra bakteriemengde etter 5 minutter
|
Deltakerne vil skrubbe den antiseptiske løsningen kraftig fra hånden til håndleddene i henhold til standard håndgnisprosedyre
|
Bytt fra bakteriemengde etter 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bakteriemengde målt i CFU etter 3 timers håndskrubb
Tidsramme: Endring fra bakteriemengde ved 3 timer
|
Deltakerne vil skrubbe den antiseptiske løsningen kraftig fra hånden til håndleddene i henhold til standard håndgnisprosedyre etter 3 timer
|
Endring fra bakteriemengde ved 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RICBEC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Et nummer vil bli tildelt hver deltaker
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .