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Präoperative Antisepsis mit einer alkoholischen Lösung von Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat (sorbectol)

28. August 2020 aktualisiert von: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Wirksamkeit des präoperativen Händewaschens bei der Reduzierung der Bakterienbelastung unter Verwendung einer alkoholischen Lösung von Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat

Die vorliegende Studie bewertet die Wirkungen der Verringerung der bakteriziden Belastung nach einer chirurgischen Händedesinfektion mit dem antiseptischen Referenzprodukt Propan-ol-1 60 % als Kontrolle im Vergleich zu einer chirurgischen Händedesinfektion mit Zugabe einer Lösung aus Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat zum Testen wenn die europäische Standardnorm 12791 bestanden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine klinische Crossover-Studie durch, um die antiseptische Wirksamkeit des präoperativen chirurgischen Peelings mit Propan-ol-1 60 % durch Peeling unter Verwendung des antiseptischen Referenzprodukts Propan-ol-1 60 % als Kontrolle im Vergleich zu einem antiseptischen chirurgischen Handpeeling mit Zusatz von a Lösung von Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat, um zu testen, ob die europäische Standardnorm 12791 bestanden wird. Proben werden von den Händen jedes Freiwilligen nach einem chirurgischen Händedesinfektionsmittel genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid.
      • Madrid, Madrid., Spanien, 28040
        • Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne systemische Pathologien, mit gesunder Haut der Hände und kurzen Fingernägeln.
  • Sie verwenden keine Substanzen mit antibakterieller Wirkung.

Ausschlusskriterien:

  • Eingenommene Antibiotika vor 10 Tagen vor dem Eingriff.
  • Tragen Sie Schmuck an den Händen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handdesinfektion mit Propanolol-1 60 %
Wirksamkeit des präoperativen Händewaschens bei der Reduzierung der bakteriellen Belastung unter Verwendung von Propanolol-1 60 % als Kontrolle
Arzneimittel: Handdesinfektion mit Clorhexidin und Lösung
Händedesinfektion durch Peeling Chirurgisches Händewaschen mit Chlorhexidindigluconat unter Zusatz einer alkoholischen Lösung von Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat. beide Hände mit einer sterilen chirurgischen Einwegbürste mit Kunststoffborsten auf der einen Seite und einem Schaumstoffschwamm auf der anderen Seite
Andere Namen:
  • Clorhexidin und alkoholische Lösung Digluconat Cloehexidin und Kaliumsorbat
Experimental: Handdesinfektion mit Clorhexidina und Lösung
Chlorhexidingluconat unter Zusatz einer alkoholischen Lösung von Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat.
Arzneimittel: Handdesinfektion mit Clorhexidin und Lösung
Händedesinfektion durch Peeling Chirurgisches Händewaschen mit Chlorhexidindigluconat unter Zusatz einer alkoholischen Lösung von Chlorhexidindigluconat und Kaliumsorbat. beide Hände mit einer sterilen chirurgischen Einwegbürste mit Kunststoffborsten auf der einen Seite und einem Schaumstoffschwamm auf der anderen Seite
Andere Namen:
  • Clorhexidin und alkoholische Lösung Digluconat Cloehexidin und Kaliumsorbat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bakterienbelastung, gemessen in KBE unmittelbar nach dem Händewaschen
Zeitfenster: Wechsel von der Bakterienlast nach 5 Minuten
Die Teilnehmer werden die antiseptische Lösung gemäß dem Standard-Handeinreibeverfahren kräftig von der Hand bis zu den Handgelenken reiben
Wechsel von der Bakterienlast nach 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bakteriellen Belastung, gemessen in CFU nach 3 Stunden Händewaschen
Zeitfenster: Wechsel von der Bakterienlast nach 3 Stunden
Die Teilnehmer reiben die antiseptische Lösung nach 3 Stunden kräftig von der Hand bis zu den Handgelenken gemäß dem Standard-Handeinreibeverfahren
Wechsel von der Bakterienlast nach 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RICBEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Jedem Teilnehmer wird eine Nummer zugeteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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