Předoperační antisepse s použitím alkoholového roztoku chlorhexidin diglukonátu a sorbanu draselného (sorbectol)
28. srpna 2020 aktualizováno: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
Účinnost předoperačního mytí rukou při snižování bakteriální zátěže pomocí alkoholového roztoku chlorhexidin diglukonátu a sorbanu draselného
Tato studie hodnotí účinky snížení baktericidní zátěže po chirurgickém peelingu rukou s použitím referenčního antiseptického přípravku propan-ol-1 60 % jako kontroly oproti chirurgickému antisepsu na ruce s přídavkem roztoku chlorhexidin diglukonátu a sorbanu draselného za účelem testování pokud splňují standardní evropskou normu 12791.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli křížovou klinickou studii s cílem vyhodnotit antiseptickou účinnost předoperačního chirurgického drhnutí s použitím propanolu-1 60 % drhnutím s použitím referenčního antiseptického produktu propan-ol-1 60 % jako kontroly oproti chirurgickému drhnutí rukou s přídavkem antisepse. roztokem chlorhexidin diglukonátu a sorbanu draselného, aby bylo možné otestovat, zda vyhovuje standardní evropské normě 12791.
Vzorky budou odebrány z rukou každého dobrovolníka po chirurgickém antiseptiku na ruce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid.
-
Madrid, Madrid., Španělsko, 28040
- Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci bez systémových patologií, se zdravou pokožkou rukou a krátkými nehty.
- Nepoužívají látky s antibakteriálním působením.
Kritéria vyloučení:
- Užitá antibiotika před 10 dny po zákroku.
- Na ruce noste jakékoli šperky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antisepse na ruce s propanololem-1 60%
Účinnost předoperačního mytí rukou při snižování bakteriální zátěže s použitím propanololu-1 60 % jako kontroly
|
Antisepse rukou scrubem Chirurgické Ruční drhnutí pomocí chlorhexidin diglukonátu s přídavkem alkoholového roztoku chlorhexidin diglukonátu a sorbanu draselného.
obě ruce pomocí sterilního jednorázového chirurgického kartáče s plastovými štětinami na jedné straně a pěnovou houbou na druhé straně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Antisepse rukou s Clorhexidinou a roztokem
chlorhexidin glukonát s přídavkem alkoholového roztoku chlorhexidin diglukonátu a sorbanu draselného.
|
Antisepse rukou scrubem Chirurgické Ruční drhnutí pomocí chlorhexidin diglukonátu s přídavkem alkoholového roztoku chlorhexidin diglukonátu a sorbanu draselného.
obě ruce pomocí sterilního jednorázového chirurgického kartáče s plastovými štětinami na jedné straně a pěnovou houbou na druhé straně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bakteriální zátěže měřená v CFU bezprostředně po drhnutí rukou
Časové okno: Změna z bakteriální zátěže za 5 minut
|
Účastníci budou energicky drhnout antiseptický roztok z ruky na zápěstí podle standardního postupu mazání rukou
|
Změna z bakteriální zátěže za 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bakteriální zátěže naměřené v CFU po 3 hodinách čištění rukou
Časové okno: Změna z bakteriální zátěže za 3 hodiny
|
Účastníci po 3 hodinách energicky vydrhnou antiseptický roztok z ruky na zápěstí podle standardního postupu mazání rukou.
|
Změna z bakteriální zátěže za 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RICBEC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Každému účastníkovi bude přiděleno číslo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .