Pre-chirurgische antisepsis met behulp van een alcoholische oplossing van chloorhexidinedigluconaat en kaliumsorbaat (sorbectol)
28 augustus 2020 bijgewerkt door: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
Effectiviteit van pre-chirurgische handwas bij het verminderen van bacteriële belasting, met behulp van een alcoholische oplossing van chloorhexidinedigluconaat en kaliumsorbaat
De huidige studie evalueert de effecten van vermindering van de bacteriedodende belasting na chirurgische handscrub-antisepsis met behulp van het antiseptische referentieproduct propaan-ol-1 60% als controle versus een chirurgische handscrub-antisepsis met toevoeging van een oplossing van chloorhexidinedigluconaat en kaliumsorbaat om te testen als de standaard Europese norm 12791 wordt gehaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een cross-over klinisch onderzoek uit om de antiseptische effectiviteit te evalueren van preoperatief chirurgisch schrobben met propaan-ol-1 60% door scrubben met het antiseptische referentieproduct propaan-ol-1 60% als controle versus een chirurgische handscrub antisepsis met toevoeging van een oplossing van chloorhexidinedigluconaat en kaliumsorbaat om te testen of het voldoet aan de Europese norm 12791.
Er worden monsters genomen van de handen van elke vrijwilliger na een chirurgisch antisepticum voor de handen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid.
-
Madrid, Madrid., Spanje, 28040
- Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zonder systemische pathologieën, met een gezonde huid van de handen en korte vingernagels.
- Ze gebruiken geen stoffen met antibacteriële werking.
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica ingenomen vóór 10 dagen na de ingreep.
- Draag eventuele sieraden aan de handen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handontsmetting met propanolol-1 60%
Effectiviteit van preoperatief handen wassen bij het verminderen van de bacteriële belasting met propanolol-1 60% als controle
|
Handontsmetting door schrobben Chirurgisch Handschrobben met chloorhexidinedigluconaat met toevoeging van een alcoholische oplossing van chloorhexidinedigluconaat en kaliumsorbaat.
beide handen met behulp van een steriele chirurgische wegwerpborstel met plastic haren aan de ene kant en een schuimspons aan de andere kant
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Handantisepsis met Clorhexidine en oplossing
chloorhexidinegluconaat met toevoeging van een alcoholische oplossing van chloorhexidinedigluconaat en kaliumsorbaat.
|
Handontsmetting door schrobben Chirurgisch Handschrobben met chloorhexidinedigluconaat met toevoeging van een alcoholische oplossing van chloorhexidinedigluconaat en kaliumsorbaat.
beide handen met behulp van een steriele chirurgische wegwerpborstel met plastic haren aan de ene kant en een schuimspons aan de andere kant
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bacteriële belasting gemeten in CFU onmiddellijk na handscrub
Tijdsspanne: Wissel van bacteriële belasting na 5 minuten
|
Deelnemers schrobben de antiseptische oplossing krachtig van de hand naar de polsen volgens de standaard handwrijfprocedure
|
Wissel van bacteriële belasting na 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bacteriële belasting gemeten in CFU na 3 uur handen scrubben
Tijdsspanne: Wissel van bacteriële belasting na 3 uur
|
Deelnemers zullen de antiseptische oplossing na 3 uur krachtig van de hand naar de polsen schrobben volgens de standaard handwrijfprocedure
|
Wissel van bacteriële belasting na 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RICBEC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Aan elke deelnemer wordt een nummer toegekend
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .