Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-kirurgisk antisepsis ved hjælp af en alkoholopløsning af klorhexidindigluconat og kaliumsorbat (sorbectol)

28. august 2020 opdateret af: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Effektiviteten af ​​præ-kirurgisk håndvask til at reducere bakteriel belastning ved brug af en alkoholopløsning af klorhexidindigluconat og kaliumsorbat

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af bakteriedræbende belastningsreduktion efter kirurgisk håndscrub-antisepsis ved brug af referenceantiseptiske produkt propan-ol-1 60% som kontrol versus en kirurgisk håndscrub-antisepsis med tilsætning af en opløsning af klorhexidindigluconat og kaliumsorbat for at teste hvis du opfylder den europæiske standard 12791.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte et crossover klinisk forsøg for at evaluere den antiseptiske effektivitet af præoperativ kirurgisk skrubning ved brug af propan-ol-1 60% ved skrub ved anvendelse af referenceantiseptiske produkt propan-ol-1 60% som kontrol versus en kirurgisk håndscrub antisepsis med tilføjelse af en opløsning af klorhexidindigluconat og kaliumsorbat for at teste, om den opfylder den europæiske standard 12791. Prøver vil blive taget fra hænderne på hver frivillig efter et kirurgisk antiseptisk middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid.
      • Madrid, Madrid., Spanien, 28040
        • Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere uden systemiske patologier, med sund hud på hænderne og korte fingernegle.
  • De bruger ikke stoffer med antibakteriel virkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Taget antibiotika før 10 dage efter indgrebet.
  • Bær alle smykker på hænderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Håndantisepsis med propanolol-1 60%
Effektivitet af præ-kirurgisk håndvask til at reducere bakteriemængden ved brug af propanolol-1 60% som kontrol
Medicin: Håndantisepsis med Clorhexidin og opløsning
Hånd-antisepsis ved scrub Kirurgisk Håndscrub med klorhexidindigluconat med tilsætning af en alkoholisk opløsning af klorhexidindigluconat og kaliumsorbat. begge hænder ved hjælp af en steril engangs kirurgisk skrubbebørste med plastikbørster på den ene side og en skumsvamp på den anden side
Andre navne:
  • Clorhexidin og alholisk opløsning dicluconat cloehexidin og kaliumsorbat
Eksperimentel: Håndantisepsis med Clorhexidina og opløsning
klorhexidingluconat med tilsætning af en alkoholisk opløsning af klorhexidindigluconat og kaliumsorbat.
Medicin: Håndantisepsis med Clorhexidin og opløsning
Hånd-antisepsis ved scrub Kirurgisk Håndscrub med klorhexidindigluconat med tilsætning af en alkoholisk opløsning af klorhexidindigluconat og kaliumsorbat. begge hænder ved hjælp af en steril engangs kirurgisk skrubbebørste med plastikbørster på den ene side og en skumsvamp på den anden side
Andre navne:
  • Clorhexidin og alholisk opløsning dicluconat cloehexidin og kaliumsorbat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bakteriemængde målt i CFU umiddelbart efter håndscrub
Tidsramme: Skift fra bakteriemængden efter 5 minutter
Deltagerne vil skrubbe den antiseptiske opløsning kraftigt fra hånden til håndleddene i overensstemmelse med standard håndgnidningsproceduren
Skift fra bakteriemængden efter 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bakteriemængde målt i CFU efter 3 timers håndscrub
Tidsramme: Skift fra bakteriemængde efter 3 timer
Deltagerne vil skrubbe den antiseptiske opløsning kraftigt fra hånden til håndleddene i henhold til standard håndgnidningsproceduren efter 3 timer
Skift fra bakteriemængde efter 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RICBEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Hver deltager får tildelt et nummer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antisepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner