Antyseptyka przedoperacyjna z użyciem alkoholowego roztworu diglukonianu chlorheksydyny i sorbinianu potasu (sorbectol)
28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
Skuteczność przedoperacyjnego mycia rąk w redukcji obciążenia bakteryjnego alkoholowym roztworem diglukonianu chlorheksydyny i sorbinianu potasu
W niniejszej pracy oceniano efekty redukcji ładunku bakteriobójczego po zabiegu antyseptyki chirurgicznego mycia rąk przy użyciu referencyjnego środka antyseptycznego propan-ol-1 60% jako kontroli w porównaniu z antyseptyką chirurgicznego mycia rąk z dodatkiem roztworu diglukonianu chlorheksydyny i sorbinianu potasu w celu zbadania jeśli spełniają standardową normę europejską 12791.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili krzyżowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności antyseptycznej przedoperacyjnego chirurgicznego mycia rąk z użyciem propan-olu-1 60% przez peeling przy użyciu referencyjnego produktu antyseptycznego propan-ol-1 60% jako kontroli w porównaniu z chirurgicznym środkiem antyseptycznym do mycia rąk z dodatkiem roztworem diglukonianu chlorheksydyny i sorbinianu potasu w celu sprawdzenia zgodności z normą europejską 12791.
Próbki zostaną pobrane z rąk każdego ochotnika po zabiegu antyseptycznym rąk.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid.
-
Madrid, Madrid., Hiszpania, 28040
- Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestników bez patologii ogólnoustrojowych, ze zdrową skórą dłoni i krótkimi paznokciami.
- Nie używają substancji o działaniu antybakteryjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Wzięto antybiotyki przed 10 dniami interwencji.
- Noś dowolną biżuterię na rękach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Antyseptyka rąk z propanololem-1 60%
Skuteczność przedoperacyjnego mycia rąk w zmniejszaniu obciążenia bakteryjnego przy użyciu propanololu-1 60% jako kontroli
|
Antyseptyka rąk przez peeling Chirurgiczne Mycie rąk diglukonianem chlorheksydyny z dodatkiem alkoholowego roztworu diglukonianu chlorheksydyny i sorbinianu potasu.
obu rąk sterylną, jednorazową szczoteczką chirurgiczną z plastikowym włosiem po jednej stronie i piankową gąbką po drugiej stronie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Antyseptyka rąk z Clorhexidiną i roztworem
glukonian chlorheksydyny z dodatkiem alkoholowego roztworu diglukonianu chlorheksydyny i sorbinianu potasu.
|
Antyseptyka rąk przez peeling Chirurgiczne Mycie rąk diglukonianem chlorheksydyny z dodatkiem alkoholowego roztworu diglukonianu chlorheksydyny i sorbinianu potasu.
obu rąk sterylną, jednorazową szczoteczką chirurgiczną z plastikowym włosiem po jednej stronie i piankową gąbką po drugiej stronie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia bakteryjnego mierzona w CFU bezpośrednio po wyszorowaniu dłoni
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia bakteryjnego po 5 minutach
|
Uczestnicy będą energicznie szorować roztwór antyseptyczny od dłoni do nadgarstków zgodnie ze standardową procedurą wcierania rąk
|
Zmiana obciążenia bakteryjnego po 5 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia bakteryjnego mierzona w CFU po 3 godzinach szorowania rąk
Ramy czasowe: Zmiana obciążenia bakteryjnego po 3 godzinach
|
Uczestnicy będą energicznie szorować roztwór antyseptyczny od dłoni do nadgarstków zgodnie ze standardową procedurą pocierania rąk po 3 godzinach
|
Zmiana obciążenia bakteryjnego po 3 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RICBEC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony numer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .