Pre-kirurgisk antisepsis med en alkohollösning av klorhexidindiglukonat och kaliumsorbat (sorbectol)
28 augusti 2020 uppdaterad av: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
Effektiviteten av förkirurgisk handtvätt för att minska bakteriebelastningen, med användning av en alkohollösning av klorhexidindiglukonat och kaliumsorbat
Den föreliggande studien utvärderar effekterna av bakteriedödande belastningsreduktion efter kirurgisk handskrubbantisepsis med referensantiseptiska produkten propan-ol-1 60 % som kontroll jämfört med en kirurgisk handskrubbantisepsis med tillsats av en lösning av klorhexidindiglukonat och kaliumsorbat för att testa om du klarar den europeiska standarden 12791.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomförde en crossover klinisk studie för att utvärdera den antiseptiska effektiviteten av preoperativ kirurgisk skrubbning med propan-ol-1 60 % genom skrubb med användning av referensantiseptiska produkten propan-ol-1 60 % som kontroll jämfört med en kirurgisk handskrubbantisepsis med tillägg av en lösning av klorhexidindiglukonat och kaliumsorbat för att testa om den klarar den europeiska standarden 12791.
Prover kommer att tas från händerna på varje frivillig efter ett kirurgiskt antiseptiskt medel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid.
-
Madrid, Madrid., Spanien, 28040
- Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare utan systemiska patologier, med frisk hud på händerna och korta naglar.
- De använder inte ämnen med antibakteriell verkan.
Exklusions kriterier:
- Tog antibiotika före 10 dagar efter ingreppet.
- Bär alla smycken på händerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hand antisepsis med propanolol-1 60%
Effektiviteten av förkirurgisk handtvätt för att minska bakteriebelastningen med propanolol-1 60 % som kontroll
|
Handantisepsis genom skrubb Kirurgisk Handskrubbning med klorhexidindiglukonat med tillsats av en alkohollösning av klorhexidindiglukonat och kaliumsorbat.
båda händerna med en steril engångs kirurgisk skurborste med plastborst på ena sidan och en skumsvamp på andra sidan
Andra namn:
|
|
Experimentell: Handantisepsis med Clorhexidina och lösning
klorhexidinglukonat med tillsats av en alkohollösning av klorhexidindiglukonat och kaliumsorbat.
|
Handantisepsis genom skrubb Kirurgisk Handskrubbning med klorhexidindiglukonat med tillsats av en alkohollösning av klorhexidindiglukonat och kaliumsorbat.
båda händerna med en steril engångs kirurgisk skurborste med plastborst på ena sidan och en skumsvamp på andra sidan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av bakteriemängd uppmätt i CFU direkt efter handskrubb
Tidsram: Byt från bakteriemängd efter 5 minuter
|
Deltagarna kommer att skrubba den antiseptiska lösningen kraftigt från handen till handlederna enligt standardhandrubbningsproceduren
|
Byt från bakteriemängd efter 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av bakteriemängd uppmätt i CFU efter 3 timmars handskrubbning
Tidsram: Byte från bakteriemängd efter 3 timmar
|
Deltagarna kommer att skrubba den antiseptiska lösningen kraftigt från handen till handlederna enligt standardhandrubbningsproceduren efter 3 timmar
|
Byte från bakteriemängd efter 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RICBEC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Ett nummer kommer att tilldelas varje deltagare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .