- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04455711
L'effet de la lidocaïne sur l'émergence en douceur avec un tube à double lumière
L'efficacité de la lidocaïne intraveineuse avec perfusion continue de rémifentanil pour atténuer la toux induite par le tube à double lumière pendant l'émergence
La suppression de la toux pendant l'émergence et l'extubation trachéale de l'anesthésie générale est devenue un problème important dans le cadre de la sécurité des patients. La toux résultant de l'irritation mécanique du tube endotrachéal et du brassard peut s'accompagner de divers effets indésirables tels que le laryngospasme, l'hypertension, la tachycardie, l'arythmie et l'augmentation de la pression intracrânienne, intraoculaire ou intra-abdominale.
Plusieurs stratégies de prévention de la toux ont été proposées pour une émergence en douceur, telles que les opioïdes, la dexmédétomidine ou la lidocaïne. Le maintien de la perfusion de rémifentanil pendant l'émergence a été signalé comme étant une méthode efficace pour réduire la toux et les modifications cardiovasculaires sans retarder la récupération. Dans des études antérieures, les concentrations efficaces au site d'effet pour 95 % des adultes (EC95) pour la prévention de la toux sont un peu différentes selon l'agent anesthésique, le type de chirurgie et le sexe, allant de 2,14 à 2,94 ng/ml. Cependant, étant donné que la plupart de ces études concernent le tube endotrachéal à lumière unique, un effet préventif similaire ne serait pas attendu pour le tube à double lumière (DLT) en raison de son grand diamètre et de sa grande longueur. Un autre problème est qu'une concentration plus élevée de rémifentanil supérieure à 2,5 ng/ml ne peut pas garantir la sécurité après l'extubation. L'efficacité d'un seul bolus IV de lidocaïne pour la prévention de la toux a fait l'objet de nombreux essais.
Par conséquent, l'utilisation combinée de lidocaïne et de rémifentanil pourrait prévenir efficacement la toux d'émergence pour DLT sans risque de concentration élevée de rémifentanil.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corée, République de
- Ajou University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont besoin d'une intubation par tube à double lumière pour la ventilation d'un poumon pendant une intervention chirurgicale avec ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I ou II
Critère d'exclusion:
- Reflux gastro-œsophagien
- Patients obèses (IMC > 30)
- Antécédents récents d'infection des voies respiratoires supérieures (dans les 3 semaines)
- Antécédents d'asthme
- Anticiper les voies respiratoires difficiles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe Rémifentanil
Emerge avec une perfusion continue de rémifentanil 1,5 ng/ml
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Perfusion continue de rémifentanil 1,5 ng/ml jusqu'à l'extubation
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Expérimental: Groupe de la lidocaïne
Sortir avec une perfusion continue de rémifentanil 1,5 ng/ml avec un bolus IV de lidocaïne 1,5 mg/kg
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Perfusion continue de rémifentanil 1,5 ng/ml jusqu'à l'extubation
Une dose bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne a été injectée immédiatement après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la toux
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 10 min après l'extubation
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de la fin de l'intervention jusqu'à 10 min après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la toux
Délai: de la fin de l'intervention jusqu'à 10 min après l'extubation
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la sévérité de la toux est classée comme suit ; toux légère (1 toux sans lever la tête), toux modérée (plus d'une toux non soutenue plus de 5 secondes), toux sévère (toux soutenue plus de 5 secondes)
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de la fin de l'intervention jusqu'à 10 min après l'extubation
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enrouement
Délai: 30 min en salle de réveil
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30 min en salle de réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji young Yoo, Ajou University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Toux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Rémifentanil
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- AJIRB-MED-OBS-16-342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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