- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04455711
El efecto de la lidocaína en la emergencia suave con tubo de doble luz
La eficacia de la lidocaína intravenosa con infusión continua de remifentanilo para atenuar la tos inducida por el tubo de doble luz durante la emergencia
La supresión de la tos durante la emergencia y la extubación traqueal de la anestesia general se ha convertido en un tema importante como parte de la seguridad del paciente. La tos que surge de la irritación mecánica del manguito y el tubo endotraqueal puede estar acompañada de varios efectos adversos como laringoespasmo, hipertensión, taquicardia, arritmia y aumento de la presión intracraneal, intraocular o intraabdominal.
Se han propuesto varias estrategias de prevención de la tos para una emergencia suave, como los opioides, la dexmedetomidina o la lidocaína. Se ha informado que el mantenimiento de la infusión de remifentanilo durante la emergencia es un método eficaz para reducir la tos y el cambio cardiovascular sin demora en la recuperación. En estudios previos, las concentraciones efectivas en el sitio de efecto para el 95% de los adultos (EC95) para prevenir la tos son un poco diferentes según el agente anestésico, el tipo de cirugía y el sexo, oscilando entre 2,14 y 2,94 ng/ml. Sin embargo, dado que la mayoría de estos estudios son para tubos endotraqueales de una sola luz, no se esperaría un efecto de prevención similar para el tubo de doble luz (DLT) debido a su gran diámetro y longitud. Otro problema es que una concentración más alta de remifentanilo de más de 2,5 ng/ml no podría garantizar la seguridad después de la extubación. La eficacia de un único bolo intravenoso de lidocaína para la prevención de la tos ha sido objeto de numerosos ensayos.
Por lo tanto, el uso combinado de lidocaína y remifentanilo podría prevenir eficazmente la aparición de tos para DLT sin el riesgo de una alta concentración de remifentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidades de los pacientes de intubación con tubo de doble luz para ventilación de un pulmón durante la cirugía con ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) clase I o II
Criterio de exclusión:
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Pacientes obesos (IMC > 30)
- Historia reciente de infección de las vías respiratorias superiores (en las últimas 3 semanas)
- historial de asma
- Anticipando la vía aérea difícil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo remifentanilo
Emerge con infusión continua de remifentanilo 1,5 ng/ml
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Infusión continua de remifentanilo 1,5 ng/ml hasta la extubación
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Experimental: Grupo de lidocaína
Emerge con infusión continua de remifentanilo 1,5 ng/ml con bolo IV de lidocaína 1,5 mg/kg
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Infusión continua de remifentanilo 1,5 ng/ml hasta la extubación
Se inyectó una dosis en bolo de 1,5 mg/kg de lidocaína inmediatamente después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tos
Periodo de tiempo: desde el momento del final de la operación hasta 10 min después de la extubación
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desde el momento del final de la operación hasta 10 min después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la tos
Periodo de tiempo: desde el momento del final de la operación hasta 10 min después de la extubación
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la gravedad de la tos se clasifica de la siguiente manera; tos leve (1 tos sin levantar la cabeza), tos moderada (más de 1 tos no sostenida más de 5 segundos), tos severa (tos sostenida más de 5 segundos)
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desde el momento del final de la operación hasta 10 min después de la extubación
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ronquera
Periodo de tiempo: 30 min en la sala de recuperación
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30 min en la sala de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji young Yoo, Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Remifentanilo
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-OBS-16-342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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