- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04455711
Het effect van lidocaïne op een soepele opkomst met een buis met dubbel lumen
De werkzaamheid van intraveneuze lidocaïne met continue infusie van remifentanil voor het verzwakken van dubbellumen geïnduceerde hoest tijdens opkomst
Hoestonderdrukking tijdens het opkomen en tracheale extubatie uit algemene anesthesie is een belangrijk onderwerp geworden als onderdeel van de patiëntveiligheid. Hoest als gevolg van mechanische irritatie van de endotracheale tube en manchet kan gepaard gaan met verschillende nadelige effecten zoals laryngospasme, hypertensie, tachycardie, aritmie en toename van intracraniale, intraoculaire of intra-abdominale druk.
Er zijn verschillende hoestpreventiestrategieën voorgesteld voor een soepele opkomst, zoals opioïden, dexmedetomidine of lidocaïne. Onderhoud van remifentanil-infusie tijdens het ontwaken is naar verluidt een effectieve methode om hoest en cardiovasculaire veranderingen te verminderen zonder vertraging van herstel. In eerdere onderzoeken waren de effectieve effectplaatsconcentraties voor 95% van de volwassenen (EC95) voor het voorkomen van hoest enigszins verschillend, afhankelijk van het anestheticum, het type operatie en het geslacht, variërend van 2,14 tot 2,94 ng/ml. Aangezien de meeste van deze onderzoeken echter betrekking hebben op een endotracheale tube met enkel lumen, zou een vergelijkbaar voorkomend effect niet worden verwacht voor een tube met dubbel lumen (DLT) vanwege de grote diameter en lange lengte. Een ander probleem is dat een hogere concentratie remifentanil van meer dan 2,5 ng/ml de veiligheid na extubatie niet kan garanderen. De werkzaamheid van een enkele i.v.-bolus lidocaïne voor de preventie van hoest is het onderwerp geweest van talloze onderzoeken.
Daarom kan gecombineerd gebruik van lidocaïne en remifentanil opkomende hoest voor DLT effectief voorkomen zonder het risico van hoge concentraties remifentanil.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte van patiënten aan intubatie met buis met dubbel lumen voor beademing van één long tijdens chirurgie met ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I of II
Uitsluitingscriteria:
- Brandend maagzuur
- Zwaarlijvige patiënten (BMI > 30)
- Recente voorgeschiedenis van bovenste luchtweginfectie (binnen 3 weken)
- Astma geschiedenis
- Anticiperen op moeilijke luchtwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Remifentanil groep
Ontstaan met continue infusie van remifentanil 1,5 ng/ml
|
Continue infusie van remifentanil 1,5 ng/ml tot extubatie
|
|
Experimenteel: Lidocaïne groep
Ontstaan met continue infusie van remifentanil 1,5 ng/ml met IV bolus van lidocaïne 1,5 mg/kg
|
Continue infusie van remifentanil 1,5 ng/ml tot extubatie
Direct na de operatie werd een bolusdosis van 1,5 mg/kg lidocaïne geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hoest
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 10 min na extubatie
|
vanaf het einde van de operatie tot 10 min na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de hoest
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 10 min na extubatie
|
de ernst van de hoest wordt als volgt beoordeeld; milde hoest (1 hoest zonder hoofd op te heffen), matige hoest (meer dan 1 hoest niet langer dan 5 seconden volgehouden), ernstige hoest (hoest langer dan 5 seconden aangehouden)
|
vanaf het einde van de operatie tot 10 min na extubatie
|
|
heesheid
Tijdsspanne: 30 min in de verkoeverkamer
|
30 min in de verkoeverkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji young Yoo, Ajou University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hoesten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Remifentanil
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- AJIRB-MED-OBS-16-342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .