- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04455711
Wpływ lidokainy na płynne wschodzenie dzięki rurce o podwójnym świetle
Skuteczność dożylnego podawania lidokainy wraz z ciągłą infuzją remifentanylu w łagodzeniu kaszlu wywołanego rurką o podwójnym świetle podczas wystąpienia kaszlu
Tłumienie kaszlu podczas wybudzania i ekstubacja tchawicy ze znieczulenia ogólnego stało się ważnym elementem bezpieczeństwa pacjentów. Kaszel powstały w wyniku mechanicznego podrażnienia rurki intubacyjnej i mankietu może wiązać się z różnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak skurcz krtani, nadciśnienie, tachykardia, arytmia oraz wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, wewnątrzgałkowego lub w jamie brzusznej.
Zaproponowano kilka strategii zapobiegania kaszlowi, takich jak opioidy, deksmedetomidyna lub lidokaina. Donoszono, że utrzymanie wlewu remifentanylu podczas wybudzania jest skuteczną metodą zmniejszania kaszlu i zmian sercowo-naczyniowych bez opóźniania powrotu do zdrowia. We wcześniejszych badaniach skuteczne stężenia w miejscu działania dla 95% dorosłych (EC95) w zapobieganiu kaszlowi różniły się nieco w zależności od środka znieczulającego, rodzaju operacji i płci, wahały się od 2,14 do 2,94 ng/ml. Ponieważ jednak większość tych badań dotyczy rurek dotchawiczych o pojedynczym świetle, nie można oczekiwać podobnego efektu zapobiegawczego w przypadku rurki o podwójnym świetle (DLT) ze względu na jej dużą średnicę i dużą długość. Innym problemem jest to, że wyższe stężenie remifentanylu powyżej 2,5 ng/ml nie mogło zagwarantować bezpieczeństwa po ekstubacji. Skuteczność pojedynczego dożylnego bolusa lidokainy w zapobieganiu kaszlu była przedmiotem wielu badań.
Dlatego łączne stosowanie lidokainy i remifentanylu mogłoby skutecznie zapobiegać pojawianiu się kaszlu w przypadku DLT bez ryzyka wysokiego stężenia remifentanylu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrzeby pacjentów do intubacji rurką o podwójnym świetle do wentylacji jednego płuca podczas operacji ASA (American Society of Anesthesiologists) klasy I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Choroba refluksowa przełyku
- Pacjenci otyli (BMI > 30)
- Niedawna historia infekcji górnych dróg oddechowych (w ciągu 3 tygodni)
- Historia astmy
- Przewidywanie trudnych dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa Remifentanyl
Wynurzyć się z ciągłym wlewem remifentanylu 1,5 ng/ml
|
Ciągły wlew remifentanylu 1,5 ng/ml do ekstubacji
|
|
Eksperymentalny: Grupa lidokainowa
Wynurzyć się z ciągłym wlewem remifentanylu 1,5 ng/ml z dożylnym bolusem lidokainy 1,5 mg/kg
|
Ciągły wlew remifentanylu 1,5 ng/ml do ekstubacji
Bezpośrednio po operacji wstrzyknięto lidokainę w bolusie 1,5 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania kaszlu
Ramy czasowe: od momentu zakończenia operacji do 10 min po ekstubacji
|
od momentu zakończenia operacji do 10 min po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: od momentu zakończenia operacji do 10 min po ekstubacji
|
nasilenie kaszlu ocenia się w następujący sposób; kaszel łagodny (1 kaszel bez uniesienia głowy), kaszel umiarkowany (więcej niż 1 kaszel nie utrzymujący się dłużej niż 5 sekund), kaszel ciężki (kaszel utrzymujący się dłużej niż 5 sekund)
|
od momentu zakończenia operacji do 10 min po ekstubacji
|
|
chrypka
Ramy czasowe: 30 min na sali pooperacyjnej
|
30 min na sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ji young Yoo, Ajou University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Kaszel
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Remifentanyl
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJIRB-MED-OBS-16-342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .