- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04455711
Effekten av lidokain på jevn fremvekst med dobbelt lumenrør
Effekten av intravenøs lidokain med kontinuerlig infusjon av remifentanil for å dempe hoste indusert av dobbel lumenrør under fremvekst
Hosteundertrykkelse under fremkomst og trakealekstubering fra generell anestesi har blitt et viktig tema som en del av pasientsikkerheten. Hoste som oppsto fra mekanisk irritasjon av endotrakeal tube og mansjett kan være ledsaget av ulike bivirkninger som laryngospasme, hypertensjon, takykardi, arytmi og økning av intrakranielt, intraokulært eller intraabdominalt trykk.
Flere hosteforebyggende strategier er foreslått for jevn fremvekst, slik som opioider, dexmedetomidin eller lidokain. Vedlikehold av infusjon av remifentanil under fremvekst har blitt rapportert å være en effektiv metode for å redusere hoste og kardiovaskulær forandring uten forsinkelse av restitusjon. I tidligere studier var de effektive effektstedkonsentrasjonene for 95 % av voksne (EC95) for å forhindre hoste litt forskjellig avhengig av anestesimiddel, type operasjon og kjønn, og varierte fra 2,14 til 2,94 ng/ml. Men siden de fleste av disse studiene er for endotrakealtube med sing lumen, forventes ikke lignende forebyggende effekt for dobbelt lumenrør (DLT) på grunn av dens store diameter og lange lengde. Et annet problem er høyere konsentrasjon av remifentanil mer enn 2,5 ng/ml kunne ikke garantere sikkerheten etter ekstubering. Effekten av en enkelt IV-bolus med lidokain for forebygging av hoste har vært gjenstand for en rekke forsøk.
Derfor kan kombinert bruk av lidokain og remifentanil effektivt forhindre oppstått hoste for DLT uten risiko for høy konsentrasjon av remifentanil.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter trenger dobbel lumen tube intubasjon for én lungeventilasjon under operasjon med ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Gastroøsofageal reflukssykdom
- Overvektige pasienter (BMI > 30)
- Nylig infeksjonshistorie i øvre luftveier (innen 3 uker)
- Astma historie
- Forventer vanskelige luftveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Remifentanil gruppe
Kom opp med kontinuerlig infusjon av remifentanil 1,5 ng/ml
|
Kontinuerlig infusjon av remifentanil 1,5 ng/ml frem til ekstubering
|
|
Eksperimentell: Lidokain gruppe
Kom opp med kontinuerlig infusjon av remifentanil 1,5 ng/ml med IV bolus av lidokain 1,5 mg/kg
|
Kontinuerlig infusjon av remifentanil 1,5 ng/ml frem til ekstubering
Bolusdose på 1,5 mg/kg lidokain ble injisert umiddelbart etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hoste
Tidsramme: fra tidspunktet for avsluttet operasjon opp til 10 min etter ekstubering
|
fra tidspunktet for avsluttet operasjon opp til 10 min etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste alvorlighetsgrad
Tidsramme: fra tidspunktet for avsluttet operasjon opp til 10 min etter ekstubering
|
alvorlighetsgraden av hoste er gradert som følger; mild hoste (1 hoste uten løfting av hodet), moderat hoste (mer enn 1 hoste ikke vedvarende i mer enn 5 sekunder), alvorlig hoste (hoste vedvarende i mer enn 5 sekunder)
|
fra tidspunktet for avsluttet operasjon opp til 10 min etter ekstubering
|
|
heshet
Tidsramme: 30 min på oppvarmingsrommet
|
30 min på oppvarmingsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji young Yoo, Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Remifentanil
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-MED-OBS-16-342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .