- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04455711
O efeito da lidocaína na emergência suave com tubo de lúmen duplo
A eficácia da lidocaína intravenosa com infusão contínua de remifentanil para atenuar a tosse induzida por tubo de duplo lúmen durante a emergência
A supressão da tosse durante a emergência e a extubação traqueal da anestesia geral tornou-se uma questão importante como parte da segurança do paciente. A tosse decorrente da irritação mecânica do tubo endotraqueal e balonete pode ser acompanhada por vários efeitos adversos, como laringoespasmo, hipertensão, taquicardia, arritmia e aumento da pressão intracraniana, intraocular ou intra-abdominal.
Várias estratégias de prevenção da tosse têm sido propostas para o surgimento suave, como opioides, dexmedetomidina ou lidocaína. A manutenção da infusão de remifentanil durante a emergência foi relatada como um método eficaz na redução da tosse e das alterações cardiovasculares sem retardar a recuperação. Em estudos anteriores, as concentrações efetivas no local de efeito para 95% dos adultos (EC95) para prevenir a tosse são um pouco diferentes dependendo do agente anestésico, tipo de cirurgia e sexo, variando de 2,14 a 2,94 ng/ml. No entanto, uma vez que a maioria desses estudos são para tubo endotraqueal de lúmen único, efeito preventivo semelhante não seria esperado para tubo de lúmen duplo (DLT) por causa de seu grande diâmetro e comprimento longo. Outro problema é que uma concentração de remifentanil superior a 2,5 ng/ml não pode garantir a segurança após a extubação. A eficácia de um único bolus IV de lidocaína para a prevenção da tosse tem sido objeto de numerosos estudos.
Portanto, o uso combinado de lidocaína e remifentanil poderia efetivamente prevenir o surgimento da tosse para DLT sem o risco de alta concentração de remifentanil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes precisam de intubação com tubo de duplo lúmen para ventilação de um pulmão durante a cirurgia com ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I ou II
Critério de exclusão:
- Doença do refluxo gastroesofágico
- Pacientes obesos (IMC > 30)
- História recente de infecção respiratória superior (dentro de 3 semanas)
- histórico de asma
- Antecipação de via aérea difícil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo remifentanil
Evoluir com infusão contínua de remifentanil 1,5 ng/ml
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Infusão contínua de remifentanil 1,5 ng/ml até a extubação
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Experimental: Grupo lidocaína
Evoluir com infusão contínua de remifentanil 1,5 ng/ml com bolus IV de lidocaína 1,5 mg/kg
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Infusão contínua de remifentanil 1,5 ng/ml até a extubação
Dose em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína foi injetada imediatamente após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de tosse
Prazo: desde o final da operação até 10 minutos após a extubação
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desde o final da operação até 10 minutos após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da tosse
Prazo: desde o final da operação até 10 minutos após a extubação
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a gravidade da tosse é classificada da seguinte forma; tosse leve (1 tosse sem levantar a cabeça), tosse moderada (mais de 1 tosse não sustentada por mais de 5 segundos), tosse intensa (tosse sustentada por mais de 5 segundos)
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desde o final da operação até 10 minutos após a extubação
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rouquidão
Prazo: 30 min na sala de recuperação
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30 min na sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji young Yoo, Ajou University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Remifentanil
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-MED-OBS-16-342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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