- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04455711
L'effetto della lidocaina sull'emergenza liscia con tubo a doppio lume
L'efficacia della lidocaina endovenosa con infusione continua di remifentanil per attenuare la tosse indotta da tubo a doppio lume durante l'emergenza
La soppressione della tosse durante l'emergenza e l'estubazione tracheale dall'anestesia generale è diventata una questione importante nell'ambito della sicurezza del paziente. La tosse causata dall'irritazione meccanica del tubo endotracheale e della cuffia potrebbe essere accompagnata da vari effetti avversi come laringospasmo, ipertensione, tachicardia, aritmia e aumento della pressione intracranica, intraoculare o intra-addominale.
Sono state proposte diverse strategie di prevenzione della tosse per un'emergenza regolare, come gli oppioidi, la dexmedetomidina o la lidocaina. È stato riportato che il mantenimento dell'infusione di remifentanil durante l'emergenza è un metodo efficace per ridurre la tosse e le alterazioni cardiovascolari senza ritardare il recupero. In studi precedenti, le concentrazioni effettive al sito dell'effetto per il 95% degli adulti (EC95) per la prevenzione della tosse erano leggermente diverse a seconda dell'agente anestetico, del tipo di intervento chirurgico e del sesso, variavano da 2,14 a 2,94 ng/ml. Tuttavia, poiché la maggior parte di questi studi riguarda il tubo endotracheale a lume singolo, non ci si aspetterebbe un effetto preventivo simile per il tubo a doppio lume (DLT) a causa del suo grande diametro e della sua lunga lunghezza. Un altro problema è che una maggiore concentrazione di remifentanil superiore a 2,5 ng/ml non potrebbe garantire la sicurezza dopo l'estubazione. L'efficacia di un singolo bolo ev di lidocaina per la prevenzione della tosse è stata oggetto di numerosi studi.
Pertanto, l'uso combinato di lidocaina e remifentanil potrebbe prevenire efficacemente la tosse emergente per DLT senza il rischio di un'elevata concentrazione di remifentanil.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno bisogno di intubazione con tubo a doppio lume per una ventilazione polmonare durante l'intervento chirurgico con ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I o II
Criteri di esclusione:
- Malattia da reflusso gastroesofageo
- Pazienti obesi (BMI > 30)
- Storia recente di infezione delle vie respiratorie superiori (entro 3 settimane)
- Storia dell'asma
- Anticipazione delle vie aeree difficili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo Remifentanil
Emergere con infusione continua di remifentanil 1,5 ng/ml
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Infusione continua di remifentanil 1,5 ng/ml fino all'estubazione
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Sperimentale: Gruppo Lidocaina
Emergere con infusione continua di remifentanil 1,5 ng/ml con bolo EV di lidocaina 1,5 mg/kg
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Infusione continua di remifentanil 1,5 ng/ml fino all'estubazione
Una dose in bolo di 1,5 mg/kg di lidocaina è stata iniettata subito dopo l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della tosse
Lasso di tempo: dal momento della fine dell'operazione fino a 10 minuti dopo l'estubazione
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dal momento della fine dell'operazione fino a 10 minuti dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della tosse
Lasso di tempo: dal momento della fine dell'operazione fino a 10 minuti dopo l'estubazione
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la gravità della tosse è classificata come segue; tosse lieve (1 colpo di tosse senza sollevare la testa), tosse moderata (più di 1 colpo di tosse non sostenuto per più di 5 secondi), tosse grave (tosse sostenuta per più di 5 secondi)
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dal momento della fine dell'operazione fino a 10 minuti dopo l'estubazione
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raucedine
Lasso di tempo: 30 minuti in sala risveglio
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30 minuti in sala risveglio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ji young Yoo, Ajou University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Tosse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Remifentanil
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJIRB-MED-OBS-16-342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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