- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04455711
Die Wirkung von Lidocain auf den reibungslosen Austritt mit einem Doppellumenröhrchen
Die Wirksamkeit von intravenösem Lidocain mit kontinuierlicher Infusion von Remifentanil zur Dämpfung von Doppellumenschlauch-induziertem Husten während der Emergenz
Die Hustenunterdrückung während des Aufwachens und der trachealen Extubation aus der Vollnarkose ist zu einem wichtigen Thema im Rahmen der Patientensicherheit geworden. Husten, der durch mechanische Reizung des Endotrachealtubus und der Manschette entsteht, kann von verschiedenen Nebenwirkungen wie Laryngospasmus, Bluthochdruck, Tachykardie, Arrhythmie und Anstieg des intrakraniellen, intraokularen oder intraabdominellen Drucks begleitet sein.
Mehrere hustenverhindernde Strategien wurden für ein reibungsloses Ausbrechen vorgeschlagen, wie z. B. Opioide, Dexmedetomidin oder Lidocain. Es wurde berichtet, dass die Aufrechterhaltung der Remifentanil-Infusion während des Aufwachens eine wirksame Methode zur Reduzierung von Husten und kardiovaskulären Veränderungen ohne Verzögerung der Genesung ist. In früheren Studien waren die wirksamen Konzentrationen an der Wirkungsstelle für 95 % der Erwachsenen (EC95) zur Vorbeugung von Husten je nach Anästhesiemittel, Art der Operation und Geschlecht etwas unterschiedlich und lagen zwischen 2,14 und 2,94 ng/ml. Da sich die meisten dieser Studien jedoch auf Einzellumen-Endotrachealtuben beziehen, wäre eine ähnliche vorbeugende Wirkung für Doppellumentuben (DLT) aufgrund ihres großen Durchmessers und ihrer langen Länge nicht zu erwarten. Ein weiteres Problem ist eine höhere Remifentanil-Konzentration von mehr als 2,5 ng/ml, die die Sicherheit nach der Extubation nicht garantieren könnte. Die Wirksamkeit eines einzelnen IV-Bolus von Lidocain zur Vorbeugung von Husten war Gegenstand zahlreicher Studien.
Daher könnte die kombinierte Anwendung von Lidocain und Remifentanil das Auftreten von Husten bei DLT ohne das Risiko einer hohen Konzentration von Remifentanil wirksam verhindern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten benötigen eine doppellumige Tubusintubation für eine Lungenbeatmung während einer Operation mit ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I oder II
Ausschlusskriterien:
- Gastroösophageale Refluxkrankheit
- Übergewichtige Patienten (BMI > 30)
- Aktuelle Infektion der oberen Atemwege (innerhalb von 3 Wochen)
- Asthmageschichte
- Schwierige Atemwege voraussehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Remifentanil-Gruppe
Aufwachen mit kontinuierlicher Infusion von Remifentanil 1,5 ng/ml
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Kontinuierliche Infusion von Remifentanil 1,5 ng/ml bis zur Extubation
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Experimental: Lidocain-Gruppe
Aufwachen mit kontinuierlicher Infusion von Remifentanil 1,5 ng/ml mit einem IV-Bolus von 1,5 mg/kg Lidocain
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Kontinuierliche Infusion von Remifentanil 1,5 ng/ml bis zur Extubation
Unmittelbar nach der Operation wurde eine Bolusdosis von 1,5 mg/kg Lidocain injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hustenanfall
Zeitfenster: ab Operationsende bis 10 min nach Extubation
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ab Operationsende bis 10 min nach Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Hustens
Zeitfenster: ab Operationsende bis 10 min nach Extubation
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Die Schwere des Hustens wird wie folgt eingestuft; leichter Husten (1 Husten ohne Anheben des Kopfes), mäßiger Husten (mehr als 1 Husten nicht länger als 5 Sekunden anhaltend), schwerer Husten (Husten länger als 5 Sekunden anhaltend)
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ab Operationsende bis 10 min nach Extubation
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Heiserkeit
Zeitfenster: 30 min im Aufwachraum
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30 min im Aufwachraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ji young Yoo, Ajou University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Husten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Remifentanil
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-MED-OBS-16-342
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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