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Radiothérapie plus nimotuzumab ou cisplatine dans le carcinome du nasopharynx

24 août 2026 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Un essai randomisé de non-infériorité portant sur la radiothérapie associée au nimotuzumab ou au cisplatine chez des patients présentant une réponse favorable à la chimiothérapie d'induction pour un carcinome du nasopharynx de stade avancé locorégional à faible risque

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase III comparant la radiothérapie définitive plus le nimotuzumab, un inhibiteur de l'EGFR, à la radiothérapie plus le cisplatine (CCRT) pour les patients atteints de cancer du nasopharynx (NPC) ayant une réponse favorable à la chimiothérapie d'induction (CI), déterminant si la radiothérapie associée au nimotuzumab était non inférieure à CCRT et peut fournir de nouvelles preuves pour le traitement complet individualisé des NPC locorégionalement avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les directives du NCCN (National Comprehensive Cancer Network) recommandent une chimiothérapie d'induction associée à une chimioradiothérapie concomitante comme traitement de niveau IIA pour le carcinome nasopharyngé localement avancé (stade II-IVa). Cependant, bien que la chimiothérapie d'induction associée à la radiothérapie concomitante à base de cisplatine (CCRT) puisse améliorer significativement la survie des patients, les effets secondaires pendant la radiothérapie sont plus graves.

Des études antérieures ont démontré qu'avec un seuil de 1500 copies/mL, les patients NPC pouvaient être séparés en un sous-groupe à faible risque et un sous-groupe à haut risque. En outre, nos résultats précédents ont montré que les patients avec un ADN plasmatique du virus Epstein-Barr (EBV) = 0 copie/mL et une réponse complète/réponse partielle (RC/RP) après une chimiothérapie d'induction avaient un risque significativement plus faible de progression de la maladie que les patients avec un EBV plasmatique. ADN> 0 copie/mL et maladie stable/maladie évolutive (SD/PD), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Quant à ces patients à faible risque et sensibles à la chimiothérapie, il peut être envisagé de réduire l'intensité du traitement standard actuel sans affecter le taux de survie des patients, ce qui réduit les effets secondaires des patients et améliore leurs qualités de vie.

Le facteur de croissance épidermique (EGFR) est une cible thérapeutique importante pour le carcinome du nasopharynx. Une étude rétrospective a suggéré qu'il n'y avait pas de différence significative dans la survie globale à 3 ans entre les patients NPC qui ont reçu nimotuzumab / cetuximab plus radiothérapie et ceux qui ont reçu une CCRT standard. Par ailleurs, en termes de toxicité hépatorénale, les médicaments anti-EGFR ont montré une meilleure sécurité par rapport à la chimiothérapie traditionnelle au cisplatine. Jusqu'à présent, les essais cliniques randomisés sur l'application du nimotuzumab après IC sont encore limités.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase III comparant la radiothérapie définitive plus le nimotuzumab, un inhibiteur de l'EGFR, à la radiothérapie plus le cisplatine chez les patients NPC avec une réponse favorable après IC, déterminant si la radiothérapie associée au nimotuzumab était non inférieure à la CCRT après IC et peut fournir de nouvelles preuves pour une approche globale individualisée traitement des NPC locorégionalement avancés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

381

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 70 ans, quel que soit le sexe.
  2. Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement, type OMS II ou III, stade clinique II-IVa (sauf N3) (selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  3. Patients avec ADN EBV plasmatique avant traitement<1 500 copies/mL
  4. Patients avec ADN EBV plasmatique = 0 copie/mL et CR/PR selon RECIST après deux cycles de chimiothérapie d'induction
  5. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1
  6. Les femmes en âge de procréer doivent s'assurer qu'elles utilisent une contraception pendant la période d'étude.
  7. Hémoglobine (HGB) ≥90 g/L, globules blancs (WBC) ≥4×109/L, plaquettes (PLT) ≥100×109/L.
  8. Fonction hépatique : Alanine transaminase (ALT), Aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN), bilirubine totale < 2,0 × LSN.
  9. Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 × LSN
  10. Les patients doivent signer un consentement éclairé et être disposés et capables de se conformer aux exigences de visites, de traitement, de tests de laboratoire et d'autres exigences de recherche stipulées dans le calendrier de recherche ;

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome épidermoïde kératinisant confirmé histologiquement (OMS I)
  2. Recevant une radiothérapie ou une chimiothérapie ou une thérapie ciblée auparavant
  3. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus ou le nourrisson.
  4. A souffert d'autres tumeurs malignes (à l'exception de la guérison d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ) auparavant.
  5. Patients dont la fonction cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénale et médullaire est significativement réduite.
  6. Affections médicales et infections graves et incontrôlées.
  7. En même temps, en utilisant d'autres médicaments d'essai ou dans d'autres essais cliniques.
  8. Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé pour participer à l'essai.
  9. Autres contre-indications au traitement.
  10. Trouble émotionnel ou maladie mentale, absence de capacité civile ou capacité limitée de conduite civile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rt plus nimotuzumab
Patients atteints de prétraitement ADN EBV plasmatique <1500 Copy / ml et jusqu'à CR / PR selon RECIST et l'ADN EBV réduit à la non-cascable (0 copie / ml) après deux cycles de chimiothérapie à induction (TPF: Paclitaxel liposomes 135 mg / m2 D1 + DDP 25mg / m2 D1-D3 + 5-Fu 750mg / m2 / M2 cours) aura du nimotuzumab (200 mg, une fois par semaine pendant la radiothérapie, un total de 7 semaines)
Médicament: RT plus Nimotuzumab
Nimotuzumab (200mg, une fois par semaine pendant la radiothérapie, un total de 7 semaines)
Comparateur actif: RT plus cisplatin
Patients atteints de prétraitement ADN EBV plasmatique <1500 Copy / ml et jusqu'à CR / PR selon RECIST et l'ADN EBV réduit à la non-cascable (0 copie / ml) après deux cycles de chimiothérapie à induction (TPF: Paclitaxel liposomes 135 mg / m2 D1 + DDP 25mg / m2 D1-D3 + 5-Fu 750mg / m2 / M2 cours) aura du cisplatine simultanée (100 mg / m2, toutes les trois semaines, D1, D22, D43 de radiothérapie modulée en intensité)))
Médicament: RT plus cisplatine
cisplatine concomitante (100 mg/m2, toutes les trois semaines, J1, J22, J43 de radiothérapie avec modulation d'intensité)
Autres noms:
  • Cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Défini de la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locorégionale (LRFS)
Délai: 2 années
Défini à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première documentation de la rechute locorégionale ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi
2 années
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 2 années
Défini à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première documentation des métastases à distance ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi
2 années
Taux d'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 2 années
L'analyse des événements indésirables (EI) aigus et tardifs est évaluée. Le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (toxicité aiguë) tel qu'évalué par le CTCAE v5.0. .
2 années
Évaluer le niveau d'expression de l'EGFR et le nombre de copies du gène EGFR en tant que marqueur prédictif des résultats de survie
Délai: 2 années
Le niveau d'expression de l'EGFR avant le traitement et le nombre de copies du gène EGFR sont évalués au moyen de tests immunohistochimiques et d'une hybridation fluorescente in situ (FISH), respectivement.
2 années
Numéro de copie d'ADN plasmatique EBV
Délai: 2 années
Le nombre de copies d'ADN plasmatique de l'EBV dans les deux bras a été évalué par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qRT-PCR) au prétraitement, après deux cycles de chimiothérapie d'induction, pendant la CCRT et le temps de suivi. La valeur prédictive du nombre de copies plasmatiques d'ADN EBV a été évaluée par une analyse de survie.
2 années
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
Défini de la date de randomisation à la date de première documentation du décès quelle qu'en soit la cause ou censuré à la date du dernier suivi.
2 années
Changement de qualité de vie
Délai: 1 ans
Les scores de qualité de vie ont été évalués pour chaque échelle à l'aide du questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTCQLQ-C30) avant la chimiothérapie d'induction, avant la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie, à 3 mois après la radiothérapie, à 6 mois après radiothérapie et 12 mois après radiothérapie
1 ans
Modification du score du questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'EORTC sur la tête et le cou
Délai: 1 ans
Les scores de qualité de vie ont été évalués à l'aide du questionnaire de qualité de vie (QLQ) Head and Neck de l'EORTC. Le QLQ-H&N35 est composé de sept échelles de symptômes à plusieurs items (douleur, déglutition, sensation, parole, alimentation d'un point de vue social, interactions sociales et sexualité) et de 11 échelles de symptômes à un seul item (dents, ouverture de la bouche, bouche sèche , salive collante, toux, sensation de malaise, utilisation d'analgésiques, supplémentation nutritionnelle, besoin d'une sonde d'alimentation, perte de poids et prise de poids). Toutes les échelles et tous les items variaient de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle de qualité de vie fonctionnelle ou globale représente un niveau relativement élevé/sain de qualité de vie fonctionnelle ou globale, alors qu'un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément représente un nombre élevé de symptômes ou de problèmes. Tous les scores mentionnés ci-dessus ont été évalués au moment ci-dessous : avant la chimiothérapie d'induction, avant la radiothérapie, à la fin de la radiothérapie, à 3 mois après la radiothérapie, à 6 mois après la radiothérapie et 12 mois après la radiothérapie
1 ans
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Sixteen weeks after the completion of the CCRT with or without Nimotuzumab treatment
An objective response is defined as either a confirmed CR or a PR, as determined by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) from the National Cancer Institute (NCI)
Sixteen weeks after the completion of the CCRT with or without Nimotuzumab treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-FXY-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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