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Strahlentherapie plus Nimotuzumab oder Cisplatin bei Nasopharynxkarzinom

3. November 2021 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Strahlentherapie plus Nimotuzumab oder Cisplatin bei Patienten mit positivem Ansprechen auf eine Induktionschemotherapie bei lokoregionär fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit niedrigem Risiko

Dies ist eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zur definitiven Strahlentherapie plus EGFR-Blocker Nimotuzumab im Vergleich zu Strahlentherapie plus Cisplatin (CCRT) bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC), die günstig auf eine Induktionschemotherapie (IC) ansprachen, um festzustellen, ob eine Strahlentherapie in Kombination mit Nimotuzumab nicht unterlegen war CCRT und kann neue Beweise für eine individualisierte umfassende Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem NPC liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit empfehlen die Richtlinien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network) eine Induktionschemotherapie in Kombination mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie als IIA-Evidenzbehandlung für lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (Stadium II-IVa). Obwohl eine Induktionschemotherapie in Kombination mit einer Cisplatin-basierten gleichzeitigen Strahlentherapie (CCRT) das Überleben der Patienten signifikant verbessern kann, sind die Nebenwirkungen während der Strahlentherapie schwerwiegender.

Frühere Studien haben gezeigt, dass NPC-Patienten bei einem Grenzwert von 1500 Kopien/ml in eine Untergruppe mit niedrigem Risiko und eine Untergruppe mit hohem Risiko eingeteilt werden könnten. Außerdem zeigten unsere früheren Ergebnisse, dass Patienten mit Plasma-Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNA = 0 Kopien/ml und vollständigem Ansprechen/partiellem Ansprechen (CR/PR) nach Induktionschemotherapie ein signifikant geringeres Risiko für eine Krankheitsprogression hatten als Patienten mit Plasma-EBV DNA > 0 Kopien/ml und stabile Erkrankung/progressive Erkrankung (SD/PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bei diesen risikoarmen und chemotherapieempfindlichen Patienten kann in Betracht gezogen werden, die derzeitige Standardbehandlungsintensität zu reduzieren, ohne die Überlebensrate der Patienten zu beeinträchtigen, was die Nebenwirkungen der Patienten verringert und ihre Lebensqualität verbessert.

Der epidermale Wachstumsfaktor (EGFR) ist ein wichtiger therapeutischer Angriffspunkt für das Nasopharynxkarzinom. Eine retrospektive Studie legte nahe, dass es keinen signifikanten Unterschied im 3-Jahres-Gesamtüberleben zwischen NPC-Patienten gab, die Nimotuzumab/Cetuximab plus Strahlentherapie erhielten, und denen, die eine Standard-CCRT erhielten. Außerdem zeigten Anti-EGFR-Medikamente im Hinblick auf die hepatorenale Toxizität eine bessere Sicherheit im Vergleich zur traditionellen Cisplatin-Chemotherapie. Bislang ist die randomisierte klinische Studie zur Anwendung von Nimotuzumab nach IC noch begrenzt.

Dies ist eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zur definitiven Strahlentherapie plus EGFR-Blocker Nimotuzumab versus Strahlentherapie plus Cisplatin für NPC-Patienten mit günstigem Ansprechen nach IC, um festzustellen, ob die Strahlentherapie in Kombination mit Nimotuzumab der CCRT nach IC nicht unterlegen war, und kann neue Beweise für eine individualisierte umfassende Studie liefern Behandlung lokoregional fortgeschrittener NPC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom, Typ WHO II oder III, klinisches Stadium II-IVa (außer N3) (gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  3. Patienten mit EBV-Plasma-DNA < 1500 Kopien/ml vor der Behandlung
  4. Patienten mit Plasma-EBV-DNA = 0 Kopien/ml und CR/PR gemäß RECIST nach Induktionschemotherapie mit zwei Zyklen
  5. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
  6. Frauen im reproduktiven Alter sollten sicherstellen, dass sie während des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden.
  7. Hämoglobin (HGB) ≥90 g/l, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥4×109/l, Blutplättchen (PLT) ≥100×109/l.
  8. Leberfunktion: Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamt-Bilirubin < 2,0 × ULN.
  9. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 1,5 × ULN
  10. Die Patienten müssen ihre Einverständniserklärung unterschreiben und bereit und in der Lage sein, die im Forschungsplan festgelegten Anforderungen an Besuche, Behandlungen, Labortests und andere Forschungsanforderungen zu erfüllen;

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO I)
  2. Frühere Strahlentherapie oder Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling.
  4. Vorher an anderen bösartigen Tumoren gelitten (außer Basaliom- oder Gebärmutterhalskrebs-in-situ-Heilung).
  5. Patienten mit deutlich eingeschränkter Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und Knochenmarksfunktion.
  6. Schwere, unkontrollierte Erkrankungen und Infektionen.
  7. Gleichzeitig mit anderen Testmedikamenten oder in anderen klinischen Studien.
  8. Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
  9. Andere Behandlungskontraindikationen.
  10. Seelische Störung oder Geisteskrankheit, keine Zivilfähigkeit oder eingeschränkte Zivilfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RT plus Nimotuzumab
Patienten mit EBV-Plasma-DNA < 1500 Kopien/ml und bis zu CR/PR gemäß RECIST und EBV-DNA, die nach zwei Zyklen Induktionschemotherapie (TPF: Paclitaxel-Liposom 135 mg/m2 d1+DDP 25 mg/ m2 d1-d3+ 5-FU 750 mg /m2/Tag civ120h, alle 3 Wochen für 2 Kurse) wird Nimotuzumab erhalten (200 mg, einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, insgesamt 7 Wochen)
Arzneimittel: RT plus Nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg, einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, insgesamt 7 Wochen)
ACTIVE_COMPARATOR: RT plus Cisplatin
Patienten mit EBV-Plasma-DNA < 1500 Kopien/ml und bis zu CR/PR gemäß RECIST und EBV-DNA reduziert auf nicht nachweisbar (0 Kopien/ml) nach Induktionschemotherapie mit zwei Zyklen (TPF: Paclitaxel-Liposom 135 mg/m2 d1+DDP 25 mg/ m2 d1-d3+ 5-FU 750 mg/m2/Tag civ120h, alle 3 Wochen für 2 Zyklen) wird gleichzeitig mit Cisplatin (100 mg/m2, alle drei Wochen, D1, D22, D43 der intensitätsmodulierten Strahlentherapie) behandelt)
Arzneimittel: RT plus Cisplatin
gleichzeitiges Cisplatin (100 mg/m2, alle drei Wochen, D1, D22, D43 der intensitätsmodulierten Strahlentherapie)
Andere Namen:
  • Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines lokoregionären Rückfalls oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs
2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Fernmetastasen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der CCRT mit oder ohne Nimotuzumab-Behandlung
Ein objektives Ansprechen ist entweder als bestätigtes CR oder als PR definiert, wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) bestimmt. vom National Cancer Institute (NCI)
Drei Monate nach Abschluss der CCRT mit oder ohne Nimotuzumab-Behandlung
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Analyse von akuten und späten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird ausgewertet. Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (akute Toxizität) gemäß CTCAE v5.0. Die Anzahl der Patienten mit später Strahlentoxizität wurde anhand des Bewertungsschemas für späte Strahlenmorbidität der Radiation Therapy Oncology Group und der European Organization for Research and Treatment of Cancer bewertet .
2 Jahre
Bewerten Sie das EGFR-Expressionsniveau und die EGFR-Genkopienzahl als prädiktiven Marker für Überlebensergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Das EGFR-Expressionsniveau und die EGFR-Genkopienzahl vor der Behandlung werden mittels immunhistochemischer Tests bzw. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bewertet.
2 Jahre
Plasma-EBV-DNA-Kopienummer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Plasma-EBV-DNA-Kopienzahl in beiden Armen wurde durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) vor der Behandlung, nach zwei Zyklen der Induktionschemotherapie, während der CCRT und der Nachbeobachtungszeit bestimmt . Der Vorhersagewert der Plasma-EBV-DNA-Kopienzahl wurde durch Überlebensanalyse bewertet.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre
Veränderung der QoL
Zeitfenster: 1 Jahr
Die QoL-Scores wurden für jede Skala anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) vor der Induktionschemotherapie, vor der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie, nach 6 Monaten bewertet nach Strahlentherapie und 12 Monate nach Strahlentherapie
1 Jahr
Änderung des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ) Head and Neck Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Die QoL-Scores wurden anhand des EORTC-Quality-of-Life-Fragebogens (QLQ) Head and Neck bewertet. Der QLQ-H&N35 besteht aus sieben Multi-Item-Symptomskalen (Schmerz, Schlucken, Empfindung, Sprache, Essen aus sozialer Perspektive, soziale Interaktionen und Sexualität) und 11 Single-Item-Symptomskalen (Zähne, Mund öffnen, Mundtrockenheit). , klebriger Speichel, Husten, Krankheitsgefühl, Einnahme von Schmerzmitteln, Nahrungsergänzung, Notwendigkeit einer Ernährungssonde, Gewichtsverlust und Gewichtszunahme). Alle Skalen und Items reichten von 0 bis 100 Punkten. Eine hohe Punktzahl für eine funktionale oder globale QoL-Skala stellt ein relativ hohes/gesundes Niveau der funktionellen oder globalen QoL dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element eine hohe Anzahl von Symptomen oder Problemen darstellt. Alle oben genannten Bewertungen wurden bewertet zum folgenden Zeitpunkt: vor der Induktionschemotherapie, vor der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie, 3 Monate nach der Strahlentherapie, 6 Monate nach der Strahlentherapie und 12 Monate nach der Strahlentherapie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-FXY-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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