Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie plus Nimotuzumab nebo cisplatina u karcinomu nosohltanu

9. května 2025 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizovaná non-inferioritní studie radioterapie plus Nimotuzumab nebo cisplatina u pacientů s příznivou odpovědí na indukční chemoterapii u nízkorizikového lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu

Toto je randomizovaná klinická studie fáze III definitivní radioterapie plus blokátor EGFR nimotuzumab versus radioterapie plus cisplatina (CCRT) u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC) s příznivou odpovědí na indukční chemoterapii (IC), která určuje, zda radioterapie kombinovaná s nimotuzumabem není horší než CCRT a může poskytnout nové důkazy pro individualizovanou komplexní léčbu lokoregionálně pokročilého NPC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době směrnice NCCN (National Comprehensive Cancer Network) doporučují indukční chemoterapii kombinovanou se souběžnou chemoradioterapií jako léčbu na úrovni IIA pro lokálně pokročilý nazofaryngeální karcinom (stadium II-IVa). Přestože indukční chemoterapie kombinovaná se souběžnou radioterapií na bázi cisplatiny (CCRT) může významně zlepšit přežití pacientů, nežádoucí účinky během radioterapie jsou závažnější.

Předchozí studie ukázaly, že s hraničním bodem 1500 kopií/ml mohli být pacienti s NPC rozděleni do podskupiny s nízkým rizikem a podskupiny s vysokým rizikem. Kromě toho naše předchozí výsledky ukázaly, že pacienti s plazmatickou DNA viru Epstein-Barrové (EBV) = 0 kopií/ml a kompletní odpovědí/částečnou odpovědí (CR/PR) po indukční chemoterapii měli významně nižší riziko progrese onemocnění než pacienti s plazmatickou EBV DNA>0 kopií/ml a stabilní onemocnění/progresivní onemocnění (SD/PD), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). U těchto pacientů s nízkým rizikem a citlivých na chemoterapii lze uvažovat o snížení současné standardní intenzity léčby bez ovlivnění přežití pacientů, což snižuje nežádoucí účinky pacientů a zlepšuje jejich životní kvality.

Epidermální růstový faktor (EGFR) je důležitým terapeutickým cílem pro nasofaryngeální karcinom. Retrospektivní studie naznačila, že neexistuje žádný významný rozdíl v 3letém celkovém přežití mezi pacienty s NPC, kteří dostávali nimotuzumab/cetuximab plus radioterapii, a těmi, kteří dostávali standardní CCRT. Kromě toho, pokud jde o hepatorenální toxicitu, anti-EGFR léky vykazovaly lepší bezpečnost ve srovnání s tradiční chemoterapií cisplatinou. Randomizovaná klinická studie o aplikaci nimotuzumabu po IC je dosud omezená.

Toto je randomizovaná klinická studie fáze III definitivní radioterapie plus blokátor EGFR nimotuzumab versus radioterapie plus cisplatina u pacientů s NPC s příznivou odpovědí po IC, která určuje, zda radioterapie kombinovaná s nimotuzumabem nebyla horší než CCRT po IC a může poskytnout nový důkaz pro individualizované komplexní léčba lokoregionálně pokročilého NPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70, bez ohledu na pohlaví.
  2. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu, typ WHO II nebo III, klinické stadium II-IVa (kromě N3) (podle vydání 8. American Joint Committee on Cancer[AJCC])
  3. Pacienti s plazmatickou EBV DNA < 1500 kopií/ml před léčbou
  4. Pacienti s plazmatickou EBV DNA = 0 kopií/ml a CR/PR podle RECIST po dvoucyklech indukční chemoterapie
  5. Skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
  6. Ženy v reprodukčním věku by se měly ujistit, že během období studie používají antikoncepci.
  7. Hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, bílé krvinky (WBC) ≥4×109/l, krevní destičky (PLT) ≥100×109/l.
  8. Funkce jater: alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), celkový bilirubin <2,0×ULN.
  9. Renální funkce: sérový kreatinin <1,5×ULN
  10. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a být ochotni a schopni splnit požadavky návštěv, léčby, laboratorních testů a další požadavky výzkumu stanovené v harmonogramu výzkumu;

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzený keratinizující spinocelulární karcinom (WHO I)
  2. Dříve podstupující radioterapii nebo chemoterapii nebo cílenou terapii
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.
  4. Dříve trpěl jinými zhoubnými nádory (kromě vyléčení bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ).
  5. Pacienti s výrazně nižší funkcí srdce, jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
  6. Závažné, nekontrolované zdravotní stavy a infekce.
  7. Současně s použitím jiných testovaných léků nebo v jiných klinických studiích.
  8. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
  9. Další kontraindikace léčby.
  10. Emocionální narušení nebo duševní choroba, žádná občanská způsobilost nebo omezená schopnost občanského chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT plus nimotuzumab
Pacienti s předběžnou léčbou plazmatickou EBV DNA <1500 kopírování/ml a až do Cr/PR podle RECIST a EBV DNA redukovali na nekopírovou (0 kopírování/ml) po dvou indukčních chemoterapiích (TPF: paclitaxel liposom135 mg/m2 d1+ ddp 25 mg/m2 d1 d1 d1 d1 d1 d1-d3+ 5-f-fU 750 m2/m2/m2/m2/m2/m2 d1-d3+ 5-f-fu 750 m2/m2 ddp/m2 d1-d1-d1-d1-d1-d1-d3-f-fu 75 m2. Kurzy) bude mít nimotuzumab (200 mg, jednou týdně během radioterapie, celkem 7 týdnů)
Lék: RT plus Nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg, jednou týdně během radioterapie, celkem 7 týdnů)
Aktivní komparátor: RT plus cisplatina
Pacienti s předběžnou léčbou plazmatickou EBV DNA <1500 kopírování/ml a až do CR/PR podle RECIST a EBV DNA redukovali na nekopírovou (0 kopírování/ml) po dvou indukčních chemoterapiích (TPF: paclitaxel liposom135 mg/m2 d1+ ddp 25 mg/m2 d1 d1 d1 d1 d1 d1 d1-d1-d3+ 5-f-fu 750 m2/m2/m2 ddp/m2 d1-d1-d1-d1-d1-d1-d3+ 5 mg/m2 ddp/m2 d1-d1-d1-d1-d1-d1-d1-d1-d1-d3+ 5 mg/m2 ddp/m2 ddp/m2 ddp/m2 ddp/m2 ddp/m2 ddp/m2 ddp/m2. Kurzy) bude mít souběžný cisplatina (100 mg/m2, každé tři týdny, D1, D22, D43 intenzity modulované radioterapie)))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))
Lék: RT plus cisplatina
souběžná cisplatina (100 mg/m2, každé tři týdny, D1,D22,D43 radioterapie s modulovanou intenzitou)
Ostatní jména:
  • Cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno od data randomizace do data první dokumentace lokoregionálního relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data poslední následné návštěvy
2 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 2 roky
Definováno od data randomizace do data první dokumentace vzdálených metastáz nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data poslední následné návštěvy
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Tři měsíce po dokončení CCRT s nebo bez léčby nimotuzumabem
Objektivní odpověď je definována buď jako potvrzená CR nebo PR, jak určil zkoušející pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1). z National Cancer Institute (NCI)
Tři měsíce po dokončení CCRT s nebo bez léčby nimotuzumabem
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se analýza akutních a pozdních nežádoucích příhod (AE). Počty pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (akutní toxicita) podle hodnocení CTCAE v5.0. Počty pacientů s pozdní radiační toxicitou byly hodnoceny pomocí schématu skóre morbidity pozdní radiace Radiation Therapy Oncology Group a Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny .
2 roky
Vyhodnoťte úroveň exprese EGFR a počet kopií genu EGFR jako prediktivní marker pro výsledky přežití
Časové okno: 2 roky
Úroveň exprese EGFR před léčbou a počet kopií genu EGFR se hodnotí pomocí imunohistochemického testování a fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
2 roky
Počet kopií DNA EBV v plazmě
Časové okno: 2 roky
Počet kopií EBV DNA v plazmě v obou ramenech byl hodnocen kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR) před léčbou, po dvoucyklové indukční chemoterapii, během CCRT a následné době. Prediktivní hodnota počtu kopií EBV DNA v plazmě byla hodnocena analýzou přežití.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Definováno od data randomizace do data první dokumentace úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
2 roky
Změna QoL
Časové okno: 1 rok
Skóre QoL bylo hodnoceno pro každou škálu pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) před indukční chemoterapií, před radioterapií, na konci radioterapie, za 3 měsíce po radioterapii, za 6 měsíců po radioterapii a 12 měsíců po radioterapii
1 rok
Změna dotazníku kvality života EORTC (QLQ) Head and Neck score
Časové okno: 1 rok
Skóre QoL bylo hodnoceno pomocí EORTC dotazníku kvality života (QLQ) Head and Neck. QLQ-H&N35 se skládá ze sedmi vícepoložkových škál symptomů (bolest, polykání, pocity, řeč, stravování ze sociální perspektivy, sociálních interakcí a sexuality) a 11 jednopoložkových škál symptomů (zuby, otevírání úst, sucho v ústech lepkavé sliny, kašel, pocit nevolnosti, užívání léků proti bolesti, nutriční doplňky, potřeba vyživovací sondy, hubnutí a přibývání na váze). Všechny škály a položky se pohybovaly ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční nebo globální škálu QoL představuje relativně vysokou/zdravou úroveň funkční nebo globální QoL, zatímco vysoké skóre pro symptomovou škálu nebo položku představuje vysoký počet symptomů nebo problémů. Všechna výše uvedená skóre byla hodnocena v níže uvedeném časovém bodě: před indukční chemoterapií, před radioterapií, na konci radioterapie, 3 měsíce po radioterapii, 6 měsíců po radioterapii a 12 měsíců po radioterapii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-FXY-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na RT plus Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit