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Radioterapia más nimotuzumab o cisplatino en carcinoma nasofaríngeo

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Un ensayo aleatorizado de no inferioridad de radioterapia más nimotuzumab o cisplatino en pacientes con respuesta favorable a la quimioterapia de inducción para el carcinoma nasofaríngeo locorregional en estadio avanzado de bajo riesgo

Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase III de radioterapia definitiva más bloqueador de EGFR nimotuzumab versus radioterapia más cisplatino (CCRT) para pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) con respuesta favorable a la quimioterapia de inducción (CI), que determina si la radioterapia combinada con nimotuzumab no fue inferior a CCRT y puede proporcionar nueva evidencia para el tratamiento integral individualizado de NPC locorregionalmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, las pautas de la NCCN (National Comprehensive Cancer Network) recomiendan la quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia concurrente como tratamiento con evidencia de nivel IIA para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (estadio II-IVa). Sin embargo, aunque la quimioterapia de inducción combinada con radioterapia concurrente basada en cisplatino (CCRT) puede mejorar significativamente la supervivencia de los pacientes, los efectos secundarios durante la radioterapia son más graves.

Estudios previos han demostrado que con un punto de corte de 1500 copias/mL, los pacientes con NPC podrían segregarse en un subgrupo de bajo riesgo y un subgrupo de alto riesgo. Además, nuestros resultados anteriores mostraron que los pacientes con ADN del virus de Epstein-Barr (EBV) en plasma = 0 copias/mL y respuesta completa/respuesta parcial (CR/PR) después de la quimioterapia de inducción tenían un riesgo significativamente menor de progresión de la enfermedad que los pacientes con EBV en plasma. ADN>0 copias/mL y enfermedad estable/enfermedad progresiva (SD/PD), según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). En cuanto a estos pacientes de bajo riesgo y sensibles a la quimioterapia, se puede considerar reducir la intensidad del tratamiento estándar actual sin afectar la tasa de supervivencia de los pacientes, lo que reduce los efectos secundarios de los pacientes y mejora sus cualidades de vida.

El factor de crecimiento epidérmico (EGFR) es un objetivo terapéutico importante para el carcinoma nasofaríngeo. Un estudio retrospectivo sugirió que no hubo una diferencia significativa en la supervivencia general a los 3 años entre los pacientes con NPC que recibieron nimotuzumab/cetuximab más radioterapia y los que recibieron CCRT estándar. Además, en términos de toxicidad hepatorrenal, los fármacos anti-EGFR mostraron una mayor seguridad en comparación con la quimioterapia tradicional con cisplatino. Hasta el momento, los ensayos clínicos aleatorizados sobre la aplicación de nimotuzumab después de la CI aún son limitados.

Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase III de radioterapia definitiva más bloqueador de EGFR nimotuzumab versus radioterapia más cisplatino para pacientes con NPC con respuesta favorable después de la CI, que determina si la radioterapia combinada con nimotuzumab no fue inferior a la CCRT después de la CI y puede proporcionar nueva evidencia para la evaluación integral individualizada. tratamiento de NPC locorregionalmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

326

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haiqiang Mai, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-20-87343380
  • Correo electrónico: maihq@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Linquan Tang, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-20-87343380
  • Correo electrónico: tanglq@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70, independientemente del sexo.
  2. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recientemente confirmado histológicamente, tipo II o III de la OMS, estadio clínico II-IVa (excepto N3) (según la 8.ª edición del American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  3. Pacientes con ADN del EBV en plasma antes del tratamiento <1500 copias/mL
  4. Pacientes con plasma EBV DNA= 0 copias/mL y RC/PR según RECIST después de dos ciclos de quimioterapia de inducción
  5. Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
  6. Las mujeres en edad reproductiva deben asegurarse de usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio.
  7. Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, glóbulos blancos (WBC) ≥4×109/L, plaquetas (PLT) ≥100×109/L.
  8. Función hepática: alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 veces el límite superior del valor normal (LSN), bilirrubina total <2,0 × LSN.
  9. Función renal: creatinina sérica <1,5×LSN
  10. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado y estar dispuestos y en condiciones de cumplir con los requisitos de visitas, tratamiento, exámenes de laboratorio y otros requisitos de investigación estipulados en el cronograma de investigación;

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas queratinizante confirmado histológicamente (OMS I)
  2. Recibir radioterapia o quimioterapia o terapia dirigida previamente
  3. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto o el bebé.
  4. Padeció otros tumores malignos (excepto la curación del carcinoma basocelular o del carcinoma de cérvix uterino in situ) con anterioridad.
  5. Pacientes con función cardíaca, hepática, pulmonar, renal y de médula ósea significativamente más baja.
  6. Infecciones y afecciones médicas graves y no controladas.
  7. Al mismo tiempo, utilizando otros medicamentos de prueba o en otros ensayos clínicos.
  8. Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo.
  9. Otras contraindicaciones del tratamiento.
  10. Trastorno emocional o enfermedad mental, sin capacidad civil o capacidad limitada para la conducta civil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RT más Nimotuzumab
Pacientes con ADN de EBV en plasma previo al tratamiento <1500 copias/ml y hasta CR/PR según RECIST y ADN de EBV reducido a indetectable (0 copias/ml) después de dos ciclos de quimioterapia de inducción (TPF: liposoma de paclitaxel 135 mg/m2 d1+DDP 25 mg/ m2 d1-d3+ 5-FU 750 mg /m2/día civ120h, cada 3 semanas durante 2 cursos) tendrá nimotuzumab (200 mg, una vez a la semana durante la radioterapia, un total de 7 semanas)
Droga: RT más Nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg, una vez a la semana durante la radioterapia, un total de 7 semanas)
COMPARADOR_ACTIVO: RT más Cisplatino
Pacientes con ADN de EBV en plasma previo al tratamiento <1500 copias/ml y hasta RC/PR según RECIST y ADN de EBV reducido a indetectable (0 copias/ml) después de dos ciclos de quimioterapia de inducción (TPF: liposoma de paclitaxel 135 mg/m2 d1+DDP 25 mg/ m2 d1-d3+ 5-FU 750 mg /m2/día civ120h, cada 3 semanas durante 2 cursos) tendrá cisplatino concurrente (100 mg/m2, cada tres semanas, D1, D22, D43 de radioterapia de intensidad modulada)
Droga: RT más Cisplatino
cisplatino concurrente (100 mg/m2, cada tres semanas, D1, D22, D43 de radioterapia de intensidad modulada)
Otros nombres:
  • Cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída locorregional (LRFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de recaída locorregional o la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha de la última visita de seguimiento
2 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de metástasis a distancia o la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha de la última visita de seguimiento
2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la finalización del CCRT con o sin tratamiento con Nimotuzumab
Una respuesta objetiva se define como una RC o una PR confirmada, según lo determine el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST1.1) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Tres meses después de la finalización del CCRT con o sin tratamiento con Nimotuzumab
Tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
Se evalúa el análisis de eventos adversos agudos y tardíos (AA). Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (toxicidad aguda) según la evaluación de CTCAE v5.0. El número de pacientes con toxicidad por radiación tardía se evaluó utilizando el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. .
2 años
Evalúe el nivel de expresión de EGFR y el número de copias del gen EGFR como un marcador predictivo para los resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
El nivel de expresión de EGFR previo al tratamiento y el número de copias del gen EGFR se evalúan mediante pruebas inmunohistoquímicas e hibridación fluorescente in situ (FISH), respectivamente.
2 años
Número de copias de ADN de EBV en plasma
Periodo de tiempo: 2 años
El número de copias de ADN del EBV en plasma en ambos brazos se evaluó mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) en el pretratamiento, después de dos ciclos de quimioterapia de inducción, durante la CCRT y el tiempo de seguimiento. El valor predictivo del número de copias de ADN de EBV en plasma se evaluó mediante análisis de supervivencia.
2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Definido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de muerte por cualquier causa o censurado en la fecha del último seguimiento.
2 años
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Las puntuaciones de calidad de vida se evaluaron para cada escala utilizando el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTCQLQ-C30) antes de la quimioterapia de inducción, antes de la radioterapia, al final de la radioterapia, a los 3 meses después de la radioterapia, a los 6 meses después de la radioterapia y 12 meses después de la radioterapia
1 año
Cambio en la puntuación de cabeza y cuello del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ)
Periodo de tiempo: 1 año
Las puntuaciones de calidad de vida se evaluaron mediante el uso del cuestionario de calidad de vida (QLQ) Head and Neck de la EORTC. El QLQ-H&N35 está compuesto por siete escalas de síntomas de ítems múltiples (dolor, deglución, sensación, habla, comer desde una perspectiva social, interacciones sociales y sexualidad) y 11 escalas de síntomas de ítem único (dientes, boca abierta, boca seca). , saliva pegajosa, tos, malestar, uso de analgésicos, suplementos nutricionales, necesidad de sonda de alimentación, pérdida y aumento de peso). Todas las escalas e ítems variaron en puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala de CdV funcional o global representa un nivel relativamente alto/saludable de CdV funcional o global, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas o ítem representa un número elevado de síntomas o problemas. Se evaluaron todas las puntuaciones mencionadas anteriormente. en el siguiente momento: antes de la quimioterapia de inducción, antes de la radioterapia, al final de la radioterapia, a los 3 meses después de la radioterapia, a los 6 meses después de la radioterapia y a los 12 meses después de la radioterapia
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-FXY-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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