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비인두 암종에서 방사선 요법 + 니모투주맙 또는 시스플라틴

2025년 5월 9일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

저위험 국소 진행성 비인두 암종에 대한 유도 화학요법에 대해 호의적인 반응을 보이는 환자에서 방사선 요법 + 니모투주맙 또는 시스플라틴의 무작위 비열등성 시험

이것은 유도 화학 요법(IC)에 호의적인 반응을 보인 비인두 암종(NPC) 환자를 대상으로 최종 방사선 요법 + EGFR 차단제 니모투주맙 대 방사선 요법 + 시스플라틴(CCRT)의 ​​3상 무작위배정 임상 시험으로, 니모투주맙과 병용한 방사선 요법이 CCRT는 국소적으로 진행된 NPC의 개별화된 종합 치료에 대한 새로운 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 국소 진행성 비인두 암종(II-IVa기)에 대한 IIA 수준의 입증된 치료법으로 동시 화학방사선요법과 병용한 유도 화학요법을 권장합니다. 그러나 시스플라틴 기반 병행 방사선 요법(CCRT)과 유도 화학 요법을 병용하면 환자의 생존율을 크게 향상시킬 수 있지만 방사선 요법 중 부작용은 더 심각합니다.

이전 연구에서는 1500 copies/mL의 컷오프 포인트로 NPC 환자를 저위험 하위 그룹과 고위험 하위 그룹으로 분리할 수 있음을 입증했습니다. 게다가, 우리의 이전 결과는 유도 화학 요법 후 혈장 Epstein-Barr 바이러스(EBV) DNA= 0 copy/mL 및 완전 반응/부분 반응(CR/PR) 환자가 혈장 EBV 환자보다 질병 진행 위험이 유의하게 낮았다는 것을 보여주었습니다. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 DNA > 0 copy/mL 및 안정 질환/진행성 질환(SD/PD). 이러한 저위험 및 화학요법에 민감한 환자의 경우, 환자의 생존율에 영향을 미치지 않으면서 현재의 표준 치료 강도를 낮추어 환자의 부작용을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것으로 간주할 수 있습니다.

표피 성장 인자(EGFR)는 비인두암의 중요한 치료 표적입니다. 한 후향적 연구는 니모투주맙/세툭시맙 플러스 방사선 요법을 받은 NPC 환자와 표준 CCRT를 받은 환자 사이에 3년 전체 생존에 유의한 차이가 없다고 제안했습니다. 또한 간신독성 측면에서 항 EGFR 약물은 기존 시스플라틴 화학요법에 비해 더 나은 안전성을 보였다. 지금까지 IC 후 nimotuzumab의 적용에 대한 무작위 임상 시험은 여전히 ​​제한적입니다.

이것은 IC 후 양호한 반응을 보인 NPC 환자를 대상으로 최종 방사선 요법 + EGFR 차단제 니모투주맙 대 방사선 요법 + 시스플라틴의 3상 무작위배정 임상 시험으로, IC 후 니모투주맙과 병용된 방사선 요법이 CCRT에 비열등한지 여부를 결정하고 개별화된 종합적 치료에 대한 새로운 증거를 제공할 수 있습니다. 국소적으로 진행된 NPC의 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

381

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18~70세.
  2. 새로 조직학적으로 확인된 비각화 비인두암종, WHO II 또는 III 유형, 임상 병기 II-IVa(N3 제외) 환자(8th American Joint Committee on Cancer[AJCC] edition에 따름)
  3. 치료 전 혈장 EBV DNA가 1500 copies/mL 미만인 환자
  4. 2주기 유도 화학요법 후 RECIST에 따른 혈장 EBV DNA= 0 copy/mL 및 CR/PR인 환자
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수: 0-1
  6. 가임 여성은 연구 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 백혈구(WBC) ≥4×109/L, 혈소판(PLT) ≥100×109/L.
  8. 간 기능: ALT(Alanine transaminase), AST(Aspartate aminotransferase) < 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 총 빌리루빈 < 2.0×ULN.
  9. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <1.5×ULN
  10. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 연구 일정에 명시된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 각질화 편평 세포 암종(WHO I)
  2. 이전에 방사선 요법이나 화학 요법 또는 표적 요법을 받은 경우
  3. 태아 또는 유아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  4. 이전에 다른 악성 종양(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종의 완치 제외)을 앓았던 경우.
  5. 심장, 간, 폐, 신장 및 골수 기능이 현저히 낮은 환자.
  6. 심각하고 통제되지 않는 의학적 상태 및 감염.
  7. 동시에 다른 시험 약물을 사용하거나 다른 임상 시험에서.
  8. 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부하거나 할 수 없습니다.
  9. 기타 치료 금기 사항.
  10. 정서 장애 또는 정신 질환, 민사 자격이 없거나 민사 행위 능력이 제한됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RT 플러스 니모투 주맙
전처리 혈장 EBV DNA <1500 카피/mL 및 최대 CR/PR을 가진 환자는 RECIST 및 EBV DNA가 2 개의 사이클 유도 화학 요법 (TPF : Paclitaxel liposome135mg/m2 d1+ DDP 25mg/m2 d1-D3+ 5-FU 750mg/m2 civ120H, 2) 코스)는 니모투 주맙 (200mg, 방사선 요법 중에 일주일에 한 번 총 7 주)을 갖습니다.
의약품: RT + 니모투주맙
니모투주맙(200mg, 방사선 치료 중 주 1회, 총 7주)
활성 비교기: RT Plus Cisplatin
전처리 혈장 EBV DNA <1500 카피/mL 및 최대 CR/PR을 가진 환자는 RECIST 및 EBV DNA가 2 개의 사이클 유도 화학 요법 (TPF : Paclitaxel liposome135mg/m2 d1+ DDP 25mg/m2 d1-D3+ 5-FU 750mg/mod/day civ120H, 2) 코스)는 동시 시스플라틴 (100mg/m2, 3 주마다 100mg/m2, D1, D22, D43의 강도 조절 방사선 요법을 갖습니다).
의약품: RT 플러스 시스플라틴
동시 시스플라틴(100mg/m2, 매 3주마다 강도 조절 방사선 요법의 D1,D22,D43)
다른 이름들:
  • 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜까지로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 2 년
무작위배정 날짜부터 국소 재발의 최초 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 후속 방문 날짜까지로 정의됩니다.
2 년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 2 년
무작위 배정 날짜부터 원격 전이의 최초 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 방문 날짜까지로 정의됩니다.
2 년
객관적 반응률(ORR)
기간: Nimotuzumab 치료 유무에 관계없이 CCRT 완료 후 3개월
객관적인 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)을 사용하여 조사자가 결정한 대로 확인된 CR 또는 PR로 정의됩니다. 미국 국립암연구소(NCI)에서
Nimotuzumab 치료 유무에 관계없이 CCRT 완료 후 3개월
부작용 발생률(AE)
기간: 2 년
급성 및 후기 부작용(AE)의 분석이 평가됩니다. CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(급성 독성)의 환자 수. 후기 방사선 독성 환자의 수는 Radiation Therapy Oncology Group 및 European Organization for Research and Treatment of Cancer 후기 방사선 이환율 점수 체계를 사용하여 평가되었습니다. .
2 년
EGFR 발현 수준 및 EGFR Gene Copy Number를 생존 결과에 대한 예측 마커로 평가
기간: 2 년
전처리 EGFR 발현 수준 및 EGFR Gene Copy Number는 각각 면역조직화학적 검사 및 FISH(Fluorescent in situ hybridization)에 의해 평가됩니다.
2 년
혈장 EBV DNA 사본 번호
기간: 2 년
양 팔의 혈장 EBV DNA 카피 수는 전처리, 2주기 유도 화학요법 후, CCRT 및 후속 시간에 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 평가되었습니다. 혈장 EBV DNA 카피 수의 예측 값은 생존 분석에 의해 평가되었습니다.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망의 최초 기록 날짜까지로 정의하거나 마지막 후속 조치 날짜에서 삭제합니다.
2 년
QoL의 변화
기간: 1년
QoL 점수는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 C30(EORTCQLQ-C30)을 사용하여 유도 화학 요법 전, 방사선 요법 전, 방사선 요법 종료 시, 방사선 요법 후 3개월 후, 6개월 후 척도별로 평가했습니다. 방사선 치료 후 및 방사선 치료 후 12개월
1년
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) 머리와 목 점수의 변화
기간: 1년
QoL 점수는 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) 머리와 목을 사용하여 평가되었습니다. QLQ-H&N35는 7개의 다항목 증상 척도(통증, 삼킴, 감각, 언어, 사회적, 관점에서의 식사, 사회적 상호 작용 및 성)와 11개의 단일 항목 증상 척도(치아, 입 벌림, 구강 건조)로 구성됩니다. , 끈적끈적한 타액, 기침, 아픈 느낌, 진통제 사용, 영양 보충, 영양 공급 튜브 요구 사항, 체중 감소 및 체중 증가). 모든 척도와 항목의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능적 또는 전반적인 QoL 척도에 대한 높은 점수는 기능적 또는 전반적인 QoL의 상대적으로 높고/건강한 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목에 대한 높은 점수는 많은 수의 증상 또는 문제를 나타냅니다. 위에 언급된 모든 점수는 평가되었습니다. 아래 시점: 유도 화학 요법 전, 방사선 요법 전, 방사선 요법 종료 시, 방사선 요법 후 3개월 후, 방사선 요법 후 6개월 후 및 방사선 요법 후 12개월 후
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 11일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-FXY-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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