Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling plus nimotuzumab eller cisplatin vid nasofarynxkarcinom

24 augusti 2026 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

En randomiserad non-inferioritetsprövning av strålbehandling plus nimotuzumab eller cisplatin hos patienter med gynnsamt svar på induktionskemoterapi för lågrisklokoregionalt avancerad nasofarynxkarcinom

Detta är en randomiserad fas III-studie av definitiv strålbehandling plus EGFR-blockerare nimotuzumab kontra strålbehandling plus cisplatin(CCRT) för patienter med nasofarynxkarcinom (NPC) med gynnsamt svar på induktionskemoterapi(IC), som avgör om strålbehandling kombinerad med nimotuzumab var non-inferior till CCRT och kan ge nya bevis för individualiserad omfattande behandling av lokoregionalt avancerad NPC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande rekommenderar NCCN (National Comprehensive Cancer Network) riktlinjer induktionskemoterapi kombinerat med samtidig kemoradioterapi som IIA-nivåbevisad behandling för lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom (stadium II-IVa). Men även om induktionskemoterapi kombinerat med cisplatinbaserad samtidig strålbehandling (CCRT) avsevärt kan förbättra patienters överlevnad, är biverkningarna under strålbehandling allvarligare.

Tidigare studier har visat att med en cut-off-punkt på 1500 kopior/ml kunde NPC-patienter segregeras i en lågriskundergrupp och en högriskundergrupp. Dessutom visade våra tidigare resultat att patienter med plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA = 0 kopia/ml och fullständig respons/partiell respons (CR/PR) efter induktionskemoterapi hade en signifikant lägre risk för sjukdomsprogression än patienter med plasma EBV DNA>0 kopia/mL och stabil sjukdom/progressiv sjukdom (SD/PD), enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). När det gäller dessa lågrisk- och kemoterapikänsliga patienter kan det övervägas att minska den nuvarande standardbehandlingsintensiteten utan att påverka patienters överlevnadsgrad, vilket minskar patienters biverkningar och förbättrar deras livskvaliteter.

Epidermal tillväxtfaktor (EGFR) är ett viktigt terapeutiskt mål för nasofaryngealt karcinom. En retrospektiv studie antydde att det inte fanns någon signifikant skillnad i den 3-åriga totala överlevnaden mellan NPC-patienter som fick nimotuzumab/cetuximab plus strålbehandling och de som fick standard CCRT. Dessutom, när det gäller hepatorenal toxicitet, visade anti-EGFR-läkemedel bättre säkerhet jämfört med traditionell cisplatinkemoterapi. Hittills är den randomiserade kliniska prövningen av användningen av nimotuzumab efter IC fortfarande begränsad.

Detta är en randomiserad fas III-studie av definitiv strålbehandling plus EGFR-blockerare nimotuzumab kontra strålbehandling plus cisplatin för NPC-patienter med gynnsamt svar efter IC, som avgör om strålbehandling i kombination med nimotuzumab var icke-sämre än CCRT efter IC och kan ge nya bevis för individualiserad omfattande behandling av lokoregionalt avancerad NPC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70, oavsett kön.
  2. Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofarynxkarcinom, typ av WHO II eller III, kliniskt stadium II-IVa (förutom N3) (enligt den åttonde American Joint Committee on Cancer[AJCC]-utgåvan)
  3. Patienter med plasma EBV DNA <1500 kopior/ml före behandling
  4. Patienter med plasma EBV DNA=0 kopia/ml och CR/PR enligt RECIST efter två cyklers induktionskemoterapi
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng: 0-1
  6. Kvinnor i sina fortplantningsår bör se till att de använder preventivmedel under studieperioden.
  7. Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L, vita blodkroppar (WBC) ≥4×109 /L, trombocyter (PLT) ≥100×109 /L.
  8. Leverfunktion: Alanintransaminas(ALT), Aspartataminotransferas(AST)< 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin <2,0×ULN.
  9. Njurfunktion: serumkreatinin <1,5×ULN
  10. Patienter måste underteckna informerat samtycke och vara villiga och kunna uppfylla kraven på besök, behandling, laboratorietester och andra forskningskrav som anges i forskningsschemat;

Exklusions kriterier:

  1. Histologiskt bekräftat keratiniserande skivepitelcancer (WHO I)
  2. Får strålbehandling eller kemoterapi eller riktad terapi tidigare
  3. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar på grund av de potentiellt farliga effekterna av den preparativa kemoterapin på fostret eller spädbarnet.
  4. Led av andra maligna tumörer (förutom botande av basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ) tidigare.
  5. Patienter med betydligt lägre hjärt-, lever-, lung-, njur- och benmärgsfunktion.
  6. Allvarliga, okontrollerade medicinska tillstånd och infektioner.
  7. Samtidigt använda andra testläkemedel eller i andra kliniska prövningar.
  8. Vägran eller oförmåga att underteckna informerat samtycke för att delta i rättegången.
  9. Andra behandlingskontraindikationer.
  10. Emotionell störning eller psykisk sjukdom, ingen civil kapacitet eller begränsad kapacitet för civilt uppförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rt plus nimotuzumab
Patienter med förbehandling av plasma EBV-DNA <1500 kopia/ml och upp till CR/PR enligt Recist och EBV-DNA reduceras till odektbar (0 kopia/ml) efter två cykelinduktionskemoterapi (TPF: paclitaxliposome135mg/m2 D1+ DDP 25MG/M2 D1-D3+ 5-FU 750 Mg 2/e varje dag 3/eventuellt 3/e-veckor, varje 3/eventuellt 3/e-veckor, varje 3/eventuellt 3/e-veckor, varje 3/eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor. kurser) kommer att ha nimotuzumab (200 mg, en gång i veckan under strålbehandling, totalt 7 veckor)
Läkemedel: RT plus Nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg, en gång i veckan under strålbehandling, totalt 7 veckor)
Aktiv komparator: Rt plus cisplatin
Patienter med förbehandling av plasma EBV-DNA <1500 kopia/ml och upp till CR/PR enligt Recist och EBV-DNA reduceras till odektbar (0 kopia/ml) efter två cykelinduktionskemoterapi (TPF: paclitaxliposome135mg/m2 D1+ DDP 25MG/M2 D1-D3+ 5-FU 750 Mg 2/e varje dag 3/eventuellt 3/e-veckor, varje 3/eventuellt 3/e-veckor, varje 3/eventuellt 3/e-veckor, varje 3/eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor, eventuellt 3/e-veckor. kurser) kommer att ha samtidig cisplatin (100 mg/m2, var tredje vecka, d1, d22, d43 av intensitetsmodulerad strålbehandling)))
Läkemedel: RT plus Cisplatin
samtidig cisplatin (100mg/m2, var tredje vecka,D1,D22,D43 av intensitetsmodulerad strålbehandling)
Andra namn:
  • Cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Definierat från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: 2 år
Definierat från datum för randomisering till datum för första dokumentation av lokoregionalt återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak eller till datumet för det senaste uppföljningsbesöket
2 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 2 år
Definierat från datum för randomisering till datum för första dokumentation av fjärrmetastaser eller datum för dödsfall oavsett orsak eller till datumet för det senaste uppföljningsbesöket
2 år
Incidensfrekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: 2 år
Analys av akuta och sena biverkningar (AE) utvärderas. Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar (akut toxicitet) som bedömts av CTCAE v5.0. Antalet patienter med sen strålningstoxicitet utvärderades med hjälp av Strålterapi Oncology Group och European Organization for Research and Treatment of Cancer poängschemat för sen strålningssjuklighet .
2 år
Utvärdera EGFR-uttrycksnivå och EGFR-genkopianummer som en prediktiv markör för överlevnadsresultat
Tidsram: 2 år
Förbehandlingens EGFR-expressionsnivå och EGFR-genkopiatalet utvärderas med hjälp av immunhistokemisk testning respektive fluorescerande in situ-hybridisering (FISH).
2 år
Plasma EBV DNA kopia nummer
Tidsram: 2 år
Antal EBV-DNA-kopior i plasma i båda armarna bedömdes med kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) vid förbehandling, efter två cyklers induktionskemoterapi, under CCRT och uppföljningstid. Det prediktiva värdet av plasma EBV DNA-kopiatal bedömdes genom överlevnadsanalys.
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Definierat från datum för randomisering till datum för första dokumentation av dödsfall av någon orsak eller censurerat vid datumet för den senaste uppföljningen.
2 år
Ändring av livskvalitet
Tidsram: 1 år
QoL-poängen bedömdes för varje skala med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) före induktionskemoterapi, före strålbehandling, i slutet av strålbehandling, 3 månader efter strålbehandling, 6 månader efter strålbehandling och 12 månader efter strålbehandling
1 år
Förändring av EORTC livskvalitet frågeformulär (QLQ) Head and Neck score
Tidsram: 1 år
QoL-poängen utvärderades med hjälp av EORTC livskvalitet frågeformulär (QLQ) Head and Neck. QLQ-H&N35 består av sju symtomskalor med flera artiklar (smärta, sväljning, känsla, tal, ätande ur ett socialt perspektiv, sociala interaktioner och sexualitet) och 11 symtomskalor med enstaka föremål (tänder, munöppning, muntorrhet) , klibbig saliv, hosta, mådde illa, användning av smärtstillande läkemedel, näringstillskott, behov av sond, viktminskning och viktökning). Alla skalor och objekt varierade i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionell eller global QoL-skala representerar en relativt hög/hälsosam nivå av funktionell eller global QoL, medan ett högt betyg för en symtomskala eller -objekt representerar ett stort antal symtom eller problem. Alla poängen som nämns ovan utvärderades vid nedanstående tidpunkt: före induktionskemoterapi, före strålbehandling, vid slutet av strålbehandling, 3 månader efter strålbehandling, 6 månader efter strålbehandling och 12 månader efter strålbehandling
1 år
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Sixteen weeks after the completion of the CCRT with or without Nimotuzumab treatment
An objective response is defined as either a confirmed CR or a PR, as determined by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) from the National Cancer Institute (NCI)
Sixteen weeks after the completion of the CCRT with or without Nimotuzumab treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

11 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-FXY-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera