Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling plus nimotuzumab eller cisplatin ved nasopharyngealt karcinom

9. maj 2025 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Et randomiseret non-inferioritetsforsøg med strålebehandling plus nimotuzumab eller cisplatin hos patienter med gunstig respons på induktionskemoterapi for lavrisiko-lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Dette er et fase III randomiseret klinisk forsøg med definitiv strålebehandling plus EGFR-blokker nimotuzumab versus strålebehandling plus cisplatin(CCRT) til patienter med nasopharyngeal carcinoma (NPC) med gunstig respons på induktionskemoterapi(IC), der bestemmer, om strålebehandling kombineret med nimotuzumab var non-inferior til CCRT og kan give ny evidens for individualiseret omfattende behandling af lokoregionalt avanceret NPC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket anbefaler NCCN (National Comprehensive Cancer Network) retningslinjer induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi som IIA-niveau-evideret behandling for lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (stadium II-IVa). Men selvom induktionskemoterapi kombineret med cisplatinbaseret samtidig strålebehandling (CCRT) kan forbedre patienternes overlevelse væsentligt, er bivirkningerne under strålebehandling mere alvorlige.

Tidligere undersøgelser har vist, at med et skæringspunkt på 1500 kopier/ml kunne NPC-patienter adskilles i en lavrisiko-undergruppe og en højrisiko-undergruppe. Desuden viste vores tidligere resultater, at patienter med plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA = 0 kopi/ml og komplet respons/partiel respons (CR/PR) efter induktionskemoterapi havde en signifikant lavere risiko for sygdomsprogression end patienter med plasma EBV DNA>0 kopi/mL og stabil sygdom/progressiv sygdom (SD/PD), i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Hvad angår disse lavrisiko- og kemoterapi-følsomme patienter, kan det overvejes at reducere den nuværende standardbehandlingsintensitet uden at påvirke patienternes overlevelsesrate, hvilket reducerer patienternes bivirkninger og forbedrer deres livskvaliteter.

Epidermal vækstfaktor (EGFR) er et vigtigt terapeutisk mål for nasopharyngealt karcinom. En retrospektiv undersøgelse antydede, at der ikke var nogen signifikant forskel i den 3-årige samlede overlevelse mellem NPC-patienter, der fik nimotuzumab/cetuximab plus strålebehandling, og dem, der modtog standard CCRT. Med hensyn til hepatorenal toksicitet viste anti-EGFR-lægemidler desuden bedre sikkerhed sammenlignet med traditionel cisplatin-kemoterapi. Indtil nu er randomiseret klinisk forsøg om anvendelse af nimotuzumab efter IC stadig begrænset.

Dette er et fase III randomiseret klinisk forsøg med definitiv strålebehandling plus EGFR-blokker nimotuzumab versus strålebehandling plus cisplatin til NPC-patienter med gunstigt respons efter IC, der bestemmer, om strålebehandling kombineret med nimotuzumab var ikke-inferior til CCRT efter IC og kan give ny evidens for individualiseret omfattende behandling af lokoregionalt fremskreden NPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70, uanset køn.
  2. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, type WHO II eller III, klinisk stadium II-IVa (undtagen N3) (ifølge den 8. American Joint Committee on Cancer[AJCC] udgave)
  3. Patienter med plasma EBV DNA <1500 kopier/ml før behandling
  4. Patienter med plasma EBV DNA = 0 kopi/ml og CR/PR i henhold til RECIST efter to cyklus induktionskemoterapi
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: 0-1
  6. Kvinder i deres reproduktive år bør sikre, at de bruger prævention i undersøgelsesperioden.
  7. Hæmoglobin (HGB) ≥90 g/L, hvide blodlegemer (WBC) ≥4×109/L, blodplader (PLT) ≥100×109/L.
  8. Leverfunktion: Alanintransaminase(ALT), Aspartataminotransferase(AST)< 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi (ULN), total bilirubin <2,0×ULN.
  9. Nyrefunktion: serumkreatinin <1,5×ULN
  10. Patienter skal underskrive informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde kravene til besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og andre forskningskrav fastsat i forskningsskemaet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet keratiniserende planocellulært karcinom (WHO I)
  2. Modtagelse af strålebehandling eller kemoterapi eller målrettet behandling tidligere
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af den forberedende kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
  4. Lidt af andre ondartede tumorer (undtagen helbredelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ) tidligere.
  5. Patienter med signifikant lavere hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og knoglemarvsfunktion.
  6. Alvorlige, ukontrollerede medicinske tilstande og infektioner.
  7. Samtidig med at bruge andre testlægemidler eller i andre kliniske forsøg.
  8. Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke til at deltage i retssagen.
  9. Andre behandlingskontraindikationer.
  10. Følelsesmæssig forstyrrelse eller psykisk sygdom, ingen civil kapacitet eller begrænset kapacitet til civil adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT Plus Nimotuzumab
Patienter med forbehandlingsplasma EBV DNA <1500 kopi/ml og op til CR/PR ifølge RECIST og EBV DNA reduceret til udtagelig (0 kopi/ml) efter to cyklusinduktionskemoterapi (TPF: paclitaxel liposom135mg/M2 D1+ DDP 25mg/M2 D1-D3+ 5-Fu 750mg/M2/M2/CIV120202 3 uger for 2 kurser) har nimotuzumab (200 mg, en gang om ugen under strålebehandling, i alt 7 uger)
Medicin: RT plus Nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg, én gang om ugen under strålebehandling, i alt 7 uger)
Aktiv komparator: RT Plus cisplatin
Patienter med forbehandlingsplasma EBV DNA <1500 kopi/ml og op til CR/PR ifølge RECIST og EBV DNA reduceret til udtagelig (0 kopi/ml) efter to cyklusinduktionskemoterapi (TPF: paclitaxel liposom135mg/M2 D1+ DDP 25mg/M2 D1-D3+ 5-Fu 750mg/M2/M2/CIV120202 3 uger for 2 kurser) vil have samtidig cisplatin (100 mg/m2, hver tredje uge, D1, D22, D43 af intensitetsmoduleret strålebehandling))
Medicin: RT plus Cisplatin
samtidig cisplatin (100 mg/m2, hver tredje uge, D1, D22, D43 af intensitetsmoduleret strålebehandling)
Andre navne:
  • Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Defineret fra dato for randomisering til dato for første dokumentation for progression eller død på grund af enhver årsag
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 2 år
Defineret fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for lokoregionalt tilbagefald eller datoen for dødsfald uanset årsag eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 2 år
Defineret fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for fjernmetastaser eller datoen for dødsfald uanset årsag eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tre måneder efter afslutningen af ​​CCRT med eller uden Nimotuzumab-behandling
En objektiv respons er defineret som enten en bekræftet CR eller en PR, som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST1.1) fra National Cancer Institute (NCI)
Tre måneder efter afslutningen af ​​CCRT med eller uden Nimotuzumab-behandling
Hyppighed af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 2 år
Analyse af akutte og sene bivirkninger (AE'er) evalueres. Antallet af patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser (akut toksicitet) som vurderet af CTCAE v5.0. Antallet af patienter med sen strålingstoksicitet blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organisation for Research and Treatment of Cancer scoreskema for sen strålingsmorbiditet .
2 år
Evaluer EGFR-ekspressionsniveau og EGFR-genkopinummer som en forudsigelig markør for overlevelsesresultater
Tidsramme: 2 år
EGFR-ekspressionsniveau før behandling og EGFR-genkopinummer evalueres ved hjælp af henholdsvis immunhistokemisk testning og fluorescerende in situ hybridisering (FISH).
2 år
Plasma EBV DNA kopinummer
Tidsramme: 2 år
Plasma EBV DNA kopinummer i begge arme blev vurderet ved kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (qRT-PCR) ved forbehandling, efter to cyklus induktionskemoterapi, under CCRT og opfølgningstid. Den forudsigelige værdi af plasma EBV DNA kopiantal blev vurderet ved overlevelsesanalyse.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Defineret fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
2 år
Ændring af QoL
Tidsramme: 1 år
QoL-score blev vurderet for hver skala ved at bruge European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30) før induktionskemoterapi, før strålebehandling, ved slutningen af ​​strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling og 12 måneder efter strålebehandling
1 år
Ændring af EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ) Hoved- og halsscore
Tidsramme: 1 år
QoL-score blev vurderet ved at bruge EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ) hoved og hals. QLQ-H&N35 er sammensat af syv multi-item symptomskalaer (smerte, synke, fornemmelse, tale, spisning fra et socialt, perspektiv, social interaktion og seksualitet) og 11 enkeltelement symptomskalaer (tænder, mundtørhed, mundtørhed). , klæbrigt spyt, hoste, følt sig syg, brug af smertestillende medicin, kosttilskud, behov for sonde, vægttab og vægtøgning). Alle skalaer og elementer varierede i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionel eller global QoL-skala repræsenterer et relativt højt/sundt niveau af funktionel eller global QoL, hvorimod en høj score for en symptomskala eller et emne repræsenterer et højt antal symptomer eller problemer. Alle de ovennævnte scores blev vurderet på nedenstående tidspunkt: før induktionskemoterapi, før strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling, 3 måneder efter strålebehandling, 6 måneder efter strålebehandling og 12 måneder efter strålebehandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-FXY-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med RT plus Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner