Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioterápia plusz Nimotuzumab vagy Cisplatin orrgarat karcinómában

2026. augusztus 24. frissítette: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

A Radioterápia plusz nimotuzumab vagy ciszplatin randomizált, nem inferiority vizsgálata alacsony kockázatú lokoregionálisan előrehaladott stádiumú orrgarat karcinóma indukciós kemoterápiájára kedvezően reagáló betegeknél

Ez egy III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a definitív sugárterápia plusz EGFR-blokkoló nimotuzumab és sugárterápia plusz ciszplatin (CCRT) összehasonlítása az indukciós kemoterápiára (IC) kedvezően reagáló nasopharyngealis carcinomában (NPC) szenvedő betegekkel történik, és meghatározza, hogy a nimotuzumabbal kombinált sugárkezelés nem rosszabb-e. CCRT és új bizonyítékot szolgáltathat a lokoregionálisan fejlett NPC egyénre szabott átfogó kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az NCCN (National Comprehensive Cancer Network) irányelvei az indukciós kemoterápiát javasolják egyidejű kemoradioterápiával kombinálva, mint IIA-szintű kezelést a lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma (II-IVa stádium) esetén. Bár az indukciós kemoterápia ciszplatin alapú egyidejű sugárkezeléssel (CCRT) kombinálva jelentősen javíthatja a betegek túlélését, a sugárterápia során jelentkező mellékhatások súlyosabbak.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy 1500 kópia/ml határértékkel az NPC-betegek egy alacsony kockázatú alcsoportba és egy magas kockázatú alcsoportba sorolhatók. Emellett korábbi eredményeink azt mutatták, hogy az indukciós kemoterápia után a plazma Epstein-Barr vírus (EBV) DNS=0 kópia/ml és teljes válasz/részleges válasz (CR/PR) esetén szignifikánsan kisebb a betegség progressziójának kockázata, mint a plazma EBV-ben szenvedő betegeknél. DNS > 0 kópia/ml és stabil betegség/progresszív betegség (SD/PD), a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint. Az alacsony kockázatú és kemoterápiára érzékeny betegek esetében megfontolandó a jelenlegi standard kezelési intenzitás csökkentése a betegek túlélési arányának befolyásolása nélkül, ami csökkenti a betegek mellékhatásait és javítja életminőségüket.

Az epidermális növekedési faktor (EGFR) a nasopharyngealis karcinóma fontos terápiás célpontja. Egy retrospektív vizsgálat azt sugallta, hogy nem volt szignifikáns különbség a 3 éves teljes túlélésben a nimotuzumab/cetuximab plusz sugárkezelést kapó NPC-betegek és a standard CCRT-t kapó betegek között. Emellett a hepatorenalis toxicitás tekintetében az anti-EGFR gyógyszerek jobb biztonságot mutattak, mint a hagyományos ciszplatin kemoterápia. A nimotuzumab IC utáni alkalmazásával kapcsolatos randomizált klinikai vizsgálatok eddig még korlátozottak.

Ez egy III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat a végleges sugárterápia plusz EGFR-blokkoló nimotuzumab és sugárterápia plusz ciszplatin kezeléséről olyan NPC-betegeknél, akiknél az IC után kedvező válaszreakciók alakultak ki, és meghatározza, hogy a nimotuzumabbal kombinált sugárterápia nem volt-e rosszabb a CCRT-nél az IC után, és új bizonyítékot szolgáltathat-e az egyénre szabott, átfogó lokoregionálisan előrehaladott NPC kezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

381

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves korig, nemtől függetlenül.
  2. Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek, WHO II vagy III típusú, II-IVa klinikai stádium (kivéve N3) (a 8. American Joint Committee on Cancer [AJCC] kiadása szerint)
  3. Betegek, akiknél a kezelés előtti plazma EBV DNS <1500 kópia/ml
  4. Betegek, akiknél a plazma EBV DNS = 0 másolat/ml és CR/PR a RECIST szerint kétciklusos indukciós kemoterápia után
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszáma: 0-1
  6. A reproduktív korban lévő nőknek gondoskodniuk kell arról, hogy a vizsgálati időszak alatt fogamzásgátlást alkalmazzanak.
  7. Hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, fehérvérsejt (WBC) ≥4×109 /L, vérlemezke (PLT) ≥100×109 /L.
  8. Májfunkció: Alanin transzamináz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) < a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, összbilirubin <2,0 × ULN.
  9. Vesefunkció: szérum kreatinin <1,5 × ULN
  10. A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálati ütemtervben meghatározott vizitekre, kezelésekre, laboratóriumi vizsgálatokra és egyéb kutatási követelményekre;

Kizárási kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt keratinizáló laphámsejtes karcinóma (WHO I)
  2. Korábban sugárkezelésben vagy kemoterápiában vagy célzott kezelésben részesült
  3. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak a preparatív kemoterápia magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt.
  4. Korábban más rosszindulatú daganatokban szenvedett (kivéve a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyaki karcinóma in situ gyógyítását).
  5. Szignifikánsan alacsonyabb szív-, máj-, tüdő-, vese- és csontvelőfunkciójú betegek.
  6. Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok és fertőzések.
  7. Ezzel egyidejűleg más vizsgált gyógyszerekkel vagy más klinikai vizsgálatokban.
  8. A tárgyaláson való részvételhez való tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása vagy képtelensége.
  9. Egyéb kezelési ellenjavallatok.
  10. Érzelmi zavar vagy mentális betegség, polgári cselekvőképesség hiánya vagy korlátozott polgári magatartási képesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RT Plus nimotuzumab
Az előkezelés előtti plazma EBV DNS <1500 másolat/ml és a CR/PR-ig a Recist szerint és az EBV DNS nem redukálható (0 másolat/ml) két ciklusú indukciós kemoterápia után (TPF: Paclitaxel liposome135mg/m2 d1+ ddp 25 mg/m2 d1-d3+ -fu 750mg/m2/day civ120 o. tanfolyamok) nimotuzumab lesz (200 mg, hetente egyszer a sugárterápia során, összesen 7 hét)
Drog: RT plusz Nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg, hetente egyszer sugárkezelés alatt, összesen 7 hétig)
Aktív összehasonlító: RT Plus cisplatin
Az előkezelés előtti plazma EBV DNS <1500 másolat/ml és a CR/PR-ig a Recist szerint és az EBV DNS nem redukálható (0 másolat/ml) két ciklusú indukciós kemoterápia után (TPF: Paclitaxel liposome135mg/m2 d1+ ddp 25 mg/m2 d1-d3+ -fu 750mg/m2/day civ120 o. tanfolyamok) egyidejű ciszplatin lesz (100 mg/m2, három hetente, D1, D22, D43, az intenzitás modulált sugárterápia)))
Drog: RT plusz ciszplatin
egyidejű ciszplatin (100 mg/m2, háromhetente, D1, D22, D43 intenzitásmodulált sugárterápia)
Más nevek:
  • Ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dokumentálásának dátumáig határozzák meg
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokoregionális relapszusmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 2 év
A véletlenszerű besorolás időpontjától a lokoregionális visszaesés első dokumentálásának napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy az utolsó ellenőrző látogatás időpontjáig határozzák meg.
2 év
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 2 év
A véletlenszerű besorolás időpontjától a távoli áttétek első dokumentálásának időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy az utolsó ellenőrző látogatás időpontjáig határozzák meg
2 év
Nemkívánatos események (AE) előfordulási aránya
Időkeret: 2 év
Az akut és késői nemkívánatos események (AE) elemzését értékelik. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (akut toxicitás) szenvedő betegek száma a CTCAE v5.0 alapján. A késői sugártoxicitásban szenvedő betegek számát a Sugárterápiás Onkológiai Csoport és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet késői besugárzásos morbiditási pontozási rendszer segítségével értékelték .
2 év
Értékelje az EGFR expressziós szintjét és az EGFR génmásolat számát a túlélési eredmények prediktív markereként
Időkeret: 2 év
A kezelés előtti EGFR expressziós szintet és az EGFR génkópiaszámot immunhisztokémiai vizsgálattal, illetve fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) értékeljük.
2 év
Plazma EBV DNS kópiaszám
Időkeret: 2 év
A plazma EBV DNS kópiaszámát mindkét karban kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) határoztuk meg az előkezelés során, kétciklusos indukciós kemoterápia után, a CCRT és a követési idő alatt. A plazma EBV DNS kópiaszámának prediktív értékét túlélési elemzéssel határoztuk meg.
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának dátumáig vagy az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázva.
2 év
Életminőség változása
Időkeret: 1 év
A QoL pontszámokat minden skálán az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTCQLQ-C30) segítségével értékelték ki az indukciós kemoterápia előtt, sugárterápia előtt, sugárterápia végén, sugárkezelés után 3 hónappal, 6 hónapos korban. sugárkezelés után és 12 hónappal a sugárkezelés után
1 év
Az EORTC életminőség kérdőívének (QLQ) fej és nyak pontszámának változása
Időkeret: 1 év
A QoL pontszámokat az EORTC életminőség kérdőív (QLQ) Fej és Nyak segítségével értékelték. A QLQ-H&N35 hét többtételes tünetskálából (fájdalom, nyelés, érzékelés, beszéd, evés társadalmi szempontból, perspektíva, társas interakciók és szexualitás) és 11 egyelemes tünetskálából (fogak, szájnyitás, szájszárazság) áll. , ragacsos nyál, köhögés, rosszullét, fájdalomcsillapítók használata, táplálékkiegészítés, etetőszonda-szükséglet, fogyás és súlygyarapodás). Az összes skála és elem 0-tól 100-ig terjedt. A funkcionális vagy globális QoL skála magas pontszáma a funkcionális vagy globális életminőség viszonylag magas/egészséges szintjét jelenti, míg a tünetskálára vagy tételre adott magas pontszám sok tünetet vagy problémát jelent. A fent említett pontszámok mindegyikét értékelték az alábbi időpontban: indukciós kemoterápia előtt, sugárterápia előtt, sugárterápia végén, sugárkezelés után 3 hónappal, sugárkezelés után 6 hónappal és sugárkezelés után 12 hónappal
1 év
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Sixteen weeks after the completion of the CCRT with or without Nimotuzumab treatment
An objective response is defined as either a confirmed CR or a PR, as determined by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) from the National Cancer Institute (NCI)
Sixteen weeks after the completion of the CCRT with or without Nimotuzumab treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-FXY-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel