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Radioterapia Mais Nimotuzumabe ou Cisplatina em Carcinoma Nasofaríngeo

24 de agosto de 2026 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Um estudo randomizado de não inferioridade de radioterapia mais nimotuzumabe ou cisplatina em pacientes com resposta favorável à quimioterapia de indução para carcinoma nasofaríngeo de baixo risco locorregionalmente avançado

Este é um ensaio clínico randomizado de fase III de radioterapia definitiva mais bloqueador de EGFR nimotuzumabe versus radioterapia mais cisplatina (CCRT) para pacientes com carcinoma de nasofaringe (NPC) com resposta favorável à quimioterapia de indução (IC), determinando se a radioterapia combinada com nimotuzumabe não foi inferior a CCRT e pode fornecer novas evidências para tratamento abrangente individualizado de NPC locorregionalmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, as diretrizes da NCCN (National Comprehensive Cancer Network) recomendam quimioterapia de indução combinada com quimiorradioterapia concomitante como tratamento evidenciado no nível IIA para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado (estágio II-IVa). No entanto, embora a quimioterapia de indução combinada com radioterapia concomitante baseada em cisplatina (CCRT) possa melhorar significativamente a sobrevida dos pacientes, os efeitos colaterais durante a radioterapia são mais graves.

Estudos anteriores demonstraram que, com um ponto de corte de 1.500 cópias/mL, os pacientes com NPC poderiam ser segregados em um subgrupo de baixo risco e um subgrupo de alto risco. Além disso, nossos resultados anteriores mostraram que pacientes com DNA do vírus Epstein-Barr (EBV) plasmático = 0 cópia/mL e resposta completa/resposta parcial (CR/PR) após quimioterapia de indução tiveram um risco significativamente menor de progressão da doença do que pacientes com EBV plasmático DNA>0 cópia/mL e doença estável/doença progressiva (SD/PD), de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Quanto a esses pacientes de baixo risco e sensíveis à quimioterapia, pode-se considerar reduzir a intensidade do tratamento padrão atual sem afetar a taxa de sobrevivência dos pacientes, o que reduz os efeitos colaterais dos pacientes e melhora a qualidade de vida.

O fator de crescimento epidérmico (EGFR) é um importante alvo terapêutico para o carcinoma nasofaríngeo. Um estudo retrospectivo sugeriu que não houve diferença significativa na sobrevida global de 3 anos entre pacientes com NPC que receberam nimotuzumabe/cetuximabe mais radioterapia e aqueles que receberam CCRT padrão. Além disso, em termos de toxicidade hepatorrenal, as drogas anti-EGFR mostraram melhor segurança em comparação com a quimioterapia tradicional com cisplatina. Até o momento, ensaios clínicos randomizados sobre a aplicação de nimotuzumabe após CI ainda são limitados.

Este é um ensaio clínico randomizado de fase III de radioterapia definitiva mais bloqueador de EGFR nimotuzumab versus radioterapia mais cisplatina para pacientes NPC com resposta favorável após IC, determinando se a radioterapia combinada com nimotuzumab foi não inferior a CCRT após IC e pode fornecer novas evidências para individualização abrangente tratamento de NPC locorregionalmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

381

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70, independentemente do sexo.
  2. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo não queratinizante recentemente confirmado histologicamente, tipo de OMS II ou III, estágio clínico II-IVa (exceto N3) (de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  3. Pacientes com DNA de EBV plasmático pré-tratamento <1500 cópias/mL
  4. Pacientes com DNA de EBV plasmático = 0 cópia/mL e CR/PR de acordo com RECIST após quimioterapia de indução de dois ciclos
  5. Pontuação ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
  6. As mulheres em idade reprodutiva devem garantir o uso de métodos contraceptivos durante o período do estudo.
  7. Hemoglobina (HGB) ≥90 g/L, leucócitos (WBC) ≥4×109 /L, plaquetas (PLT) ≥100×109 /L.
  8. Função hepática: Alanina transaminase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN), bilirrubina total <2,0 × LSN.
  9. Função renal: creatinina sérica <1,5 × LSN
  10. Os pacientes devem assinar o consentimento informado e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos de visitas, tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos de pesquisa estipulados no cronograma de pesquisa;

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma espinocelular queratinizante histologicamente confirmado (OMS I)
  2. Receber radioterapia ou quimioterapia ou terapia direcionada anteriormente
  3. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparatória sobre o feto ou bebê.
  4. Sofreu de outros tumores malignos (exceto a cura de carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ) anteriormente.
  5. Pacientes com funções cardíacas, hepáticas, pulmonares, renais e da medula óssea significativamente mais baixas.
  6. Condições médicas e infecções graves e descontroladas.
  7. Ao mesmo tempo usando outras drogas de teste ou em outras pesquisas clínicas.
  8. Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado para participar do estudo.
  9. Outras contra-indicações do tratamento.
  10. Distúrbio emocional ou doença mental, sem capacidade civil ou capacidade limitada para conduta civil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RT Plus Nimotuzumab
Patients with pretreatment plasma EBV DNA<1500 copy/ml and up to CR/PR according to RECIST and the EBV DNA reduced to undectable(0 copy/mL ) after two cycle induction chemotherapy ( TPF :Paclitaxel liposome135mg/m2 d1+DDP 25mg/m2 d1-d3+ 5-FU 750mg /m2/day civ120h, every 3 weeks for 2 cursos) terão Nimotuzumab (200mg, uma vez por semana durante a radioterapia, um total de 7 semanas)
Medicamento: RT mais Nimotuzumabe
Nimotuzumab (200mg, uma vez por semana durante a radioterapia, um total de 7 semanas)
Comparador Ativo: RT mais cisplatina
Patients with pretreatment plasma EBV DNA<1500 copy/ml and up to CR/PR according to RECIST and the EBV DNA reduced to undectable(0 copy/mL ) after two cycle induction chemotherapy( TPF :Paclitaxel liposome135mg/m2 d1+DDP 25mg/m2 d1-d3+ 5-FU 750mg /m2/day civ120h, every 3 weeks for 2 cursos) terão cisplatina simultânea (100mg/m2, a cada três semanas, D1, D22, D43 da Radioterapia Modulada de Intensidade)))
Medicamento: RT mais Cisplatina
cisplatina concomitante (100mg/m2, a cada três semanas, D1,D22,D43 de radioterapia de intensidade modulada)
Outros nomes:
  • Cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
Definido a partir da data de randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recaída locorregional (LRFS)
Prazo: 2 anos
Definido a partir da data da randomização até a data da primeira documentação de recidiva locorregional ou a data da morte por qualquer causa ou até a data da última consulta de acompanhamento
2 anos
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 2 anos
Definido a partir da data da randomização até a data da primeira documentação de metástases distantes ou a data da morte por qualquer causa ou até a data da última consulta de acompanhamento
2 anos
Taxa de incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
Análise de eventos adversos (EAs) agudos e tardios são avaliados. Números de pacientes de eventos adversos relacionados ao tratamento (toxicidade aguda) conforme avaliado por CTCAE v5.0. Números de pacientes de toxicidades de radiação tardia foram avaliados usando o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia da Radioterapia e Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer .
2 anos
Avalie o nível de expressão de EGFR e o número de cópias do gene EGFR como um marcador preditivo para resultados de sobrevivência
Prazo: 2 anos
O nível de expressão de EGFR pré-tratamento e o número de cópias do gene EGFR são avaliados por meio de testes imuno-histoquímicos e hibridização fluorescente in situ (FISH), respectivamente.
2 anos
Número de cópias de DNA de EBV no plasma
Prazo: 2 anos
O número de cópias de DNA de EBV no plasma em ambos os braços foi avaliado por reação quantitativa em cadeia da polimerase em tempo real (qRT-PCR) no pré-tratamento, após quimioterapia de indução de dois ciclos, durante CCRT e tempo de acompanhamento. O valor preditivo do número de cópias de DNA de EBV no plasma foi avaliado por análise de sobrevivência.
2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
Definido desde a data da randomização até a data da primeira documentação de morte por qualquer causa ou censurado na data do último acompanhamento.
2 anos
Mudança de QV
Prazo: 1 ano
Os escores de qualidade de vida foram avaliados para cada escala usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTCQLQ-C30) antes da quimioterapia de indução, antes da radioterapia, no final da radioterapia, aos 3 meses após a radioterapia, aos 6 meses após a radioterapia e 12 meses após a radioterapia
1 ano
Alteração da pontuação do questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ) de cabeça e pescoço
Prazo: 1 ano
Os escores de qualidade de vida foram avaliados por meio do questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ) Head and Neck. O QLQ-H&N35 é composto por sete escalas de sintomas com vários itens (dor, deglutição, sensação, fala, alimentação de uma perspectiva social, interações sociais e sexualidade) e 11 escalas de sintomas com um único item (dentes, boca aberta, boca seca , saliva pegajosa, tosse, mal-estar, uso de analgésicos, suplementação nutricional, necessidade de tubo de alimentação, perda e ganho de peso). Todas as escalas e itens variaram em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala de QV funcional ou global representa um nível relativamente alto/saudável de QV funcional ou global, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto número de sintomas ou problemas. Todas as pontuações mencionadas acima foram avaliadas no ponto de tempo abaixo: antes da quimioterapia de indução, antes da radioterapia, no final da radioterapia, 3 meses após a radioterapia, 6 meses após a radioterapia e 12 meses após a radioterapia
1 ano
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Sixteen weeks after the completion of the CCRT with or without Nimotuzumab treatment
An objective response is defined as either a confirmed CR or a PR, as determined by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) from the National Cancer Institute (NCI)
Sixteen weeks after the completion of the CCRT with or without Nimotuzumab treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-FXY-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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