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Radioterapia più nimotuzumab o cisplatino nel carcinoma nasofaringeo

9 maggio 2025 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Uno studio randomizzato di non inferiorità di radioterapia più nimotuzumab o cisplatino in pazienti con risposta favorevole alla chemioterapia di induzione per carcinoma nasofaringeo in stadio avanzato locoregionale a basso rischio

Questo è uno studio clinico randomizzato di fase III di radioterapia definitiva più nimotuzumab bloccante dell'EGFR rispetto a radioterapia più cisplatino (CCRT) per i pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) con risposta favorevole alla chemioterapia di induzione (IC), determinando se la radioterapia combinata con nimotuzumab fosse non inferiore a CCRT e può fornire nuove prove per un trattamento completo individualizzato di NPC locoregionale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, le linee guida del NCCN (National Comprehensive Cancer Network) raccomandano la chemioterapia di induzione combinata con la chemioradioterapia concomitante come trattamento di livello IIA per il carcinoma nasofaringeo localmente avanzato (stadio II-IVa). Tuttavia, sebbene la chemioterapia di induzione combinata con la radioterapia concomitante a base di cisplatino (CCRT) possa migliorare significativamente la sopravvivenza dei pazienti, gli effetti collaterali durante la radioterapia sono più gravi.

Precedenti studi hanno dimostrato che con un punto limite di 1500 copie/mL, i pazienti NPC potrebbero essere segregati in un sottogruppo a basso rischio e in un sottogruppo ad alto rischio. Inoltre, i nostri risultati precedenti hanno mostrato che i pazienti con DNA del virus Epstein-Barr plasmatico (EBV) = 0 copie/mL e risposta completa/risposta parziale (CR/PR) dopo la chemioterapia di induzione avevano un rischio significativamente inferiore di progressione della malattia rispetto ai pazienti con EBV plasmatico DNA>0 copie/mL e malattia stabile/malattia progressiva (SD/PD), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Per quanto riguarda questi pazienti a basso rischio e sensibili alla chemioterapia, si può considerare di ridurre l'attuale intensità di trattamento standard senza influire sul tasso di sopravvivenza dei pazienti, il che riduce gli effetti collaterali dei pazienti e migliora le loro qualità di vita.

Il fattore di crescita epidermico (EGFR) è un importante bersaglio terapeutico per il carcinoma nasofaringeo. Uno studio retrospettivo ha suggerito che non vi era alcuna differenza significativa nella sopravvivenza globale a 3 anni tra i pazienti NPC che avevano ricevuto nimotuzumab/cetuximab più radioterapia e quelli che avevano ricevuto CCRT standard. Inoltre, in termini di tossicità epatorenale, i farmaci anti-EGFR hanno mostrato una maggiore sicurezza rispetto alla tradizionale chemioterapia con cisplatino. Fino ad ora, la sperimentazione clinica randomizzata sull'applicazione di nimotuzumab dopo IC è ancora limitata.

Questo è uno studio clinico randomizzato di fase III di radioterapia definitiva più nimotuzumab bloccante dell'EGFR rispetto a radioterapia più cisplatino per i pazienti con NPC con risposta favorevole dopo IC, determinando se la radioterapia combinata con nimotuzumab fosse non inferiore al CCRT dopo IC e possa fornire nuove prove per una terapia completa individualizzata trattamento di NPC locoregionale avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70, indipendentemente dal sesso.
  2. Pazienti con carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante di nuova conferma istologica, tipo OMS II o III, stadio clinico II-IVa (eccetto N3) (secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  3. Pazienti con EBV DNA plasmatico prima del trattamento <1500 copie/mL
  4. Pazienti con EBV DNA plasmatico= 0 copie/mL e CR/PR secondo RECIST dopo due cicli di chemioterapia di induzione
  5. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
  6. Le donne nei loro anni riproduttivi dovrebbero assicurarsi di usare la contraccezione durante il periodo di studio.
  7. Emoglobina (HGB) ≥90 g/L, globuli bianchi (WBC) ≥4×109/L, piastrine (PLT) ≥100×109/L.
  8. Funzionalità epatica: alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), bilirubina totale < 2,0 × ULN.
  9. Funzionalità renale: creatinina sierica <1,5×ULN
  10. I pazienti devono firmare il consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare i requisiti di visite, trattamento, test di laboratorio e altri requisiti di ricerca previsti nel programma di ricerca;

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose cheratinizzante confermato istologicamente (WHO I)
  2. Ricezione di radioterapia o chemioterapia o terapia mirata in precedenza
  3. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto o sul bambino.
  4. Soffriva di altri tumori maligni (tranne la cura del carcinoma a cellule basali o del carcinoma della cervice uterina in situ) in precedenza.
  5. Pazienti con funzionalità cardiaca, epatica, polmonare, renale e midollare significativamente ridotta.
  6. Condizioni mediche e infezioni gravi e incontrollate.
  7. Allo stesso tempo utilizzando altri farmaci di prova o in altri studi clinici.
  8. Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato a partecipare allo studio.
  9. Altre controindicazioni terapeutiche.
  10. Disturbo emotivo o malattia mentale, nessuna capacità civile o limitata capacità di condotta civile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT Plus Nimotuzumab
I pazienti con pretrattamento plasma DNA EBV <1500 copia/ml e fino a CR/PR secondo RECIST e il DNA EBV si sono ridotti a undettibile (0 copia/ml) dopo chemioterapia a due cicli di induzione (TPF: PACLITAXEL Liposome135mg/m2 D1+ DDP 25mg/m2 D1-D1-D3+ 5-FU/M2/giorno 2 corsi) avrà nimotuzumab (200 mg, una volta alla settimana durante la radioterapia, per un totale di 7 settimane)
Droga: RT più nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg, una volta alla settimana durante la radioterapia, per un totale di 7 settimane)
Comparatore attivo: RT più cisplatino
I pazienti con pretrattamento plasma DNA EBV <1500 copia/ml e fino a CR/PR secondo RECIST e il DNA EBV si sono ridotti a undettibile (0 copia/ml) dopo chemioterapia a due cicli di induzione (TPF: PACLITAXEL Liposome135mg/m2 D1+ DDP 25mg/m2 D1-D1-D3+ 5-FU/M2/giorno 2 corsi) avrà cisplatino simultaneo (100 mg/m2, ogni tre settimane, d1, d22, d43 di radioterapia modulata di intensità)))
Droga: RT più cisplatino
cisplatino concomitante (100 mg/m2, ogni tre settimane, D1, D22, D43 di radioterapia a intensità modulata)
Altri nomi:
  • Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute locoregionale (LRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di recidiva locoregionale o alla data di morte per qualsiasi causa o fino alla data dell'ultima visita di follow-up
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di metastasi a distanza o alla data di morte per qualsiasi causa o fino alla data dell'ultima visita di follow-up
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il completamento del CCRT con o senza trattamento con Nimotuzumab
Una risposta obiettiva è definita come una CR confermata o una PR, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1) dal National Cancer Institute (NCI)
Tre mesi dopo il completamento del CCRT con o senza trattamento con Nimotuzumab
Tasso di incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
Viene valutata l'analisi degli eventi avversi acuti e tardivi (EA). Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento (tossicità acuta) come valutato da CTCAE v5.0. I numeri di pazienti con tossicità tardiva da radiazioni sono stati valutati utilizzando il Radiation Therapy Oncology Group e lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro .
2 anni
Valutare il livello di espressione di EGFR e il numero di copie del gene EGFR come marker predittivo per gli esiti di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Il livello di espressione di EGFR pre-trattamento e il numero di copie geniche di EGFR vengono valutati mediante test immunoistochimici e ibridazione fluorescente in situ (FISH), rispettivamente.
2 anni
Numero di copie del DNA di EBV nel plasma
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di copie del DNA dell'EBV plasmatico in entrambi i bracci è stato valutato mediante la reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) al pretrattamento, dopo chemioterapia di induzione a due cicli, durante il CCRT e il tempo di follow-up. Il valore predittivo del numero di copie del DNA di EBV nel plasma è stato valutato mediante analisi di sopravvivenza.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Definito dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di morte per qualsiasi causa o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
2 anni
Cambio di QoL
Lasso di tempo: 1 anni
I punteggi QoL sono stati valutati per ciascuna scala utilizzando il questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTCQLQ-C30) prima della chemioterapia di induzione, prima della radioterapia, alla fine della radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia, a 6 mesi dopo la radioterapia e 12 mesi dopo la radioterapia
1 anni
Modifica del questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) Punteggio testa e collo
Lasso di tempo: 1 anni
I punteggi QoL sono stati valutati utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) Head and Neck. Il QLQ-H&N35 è composto da sette scale sintomatiche multi-item (dolore, deglutizione, sensazione, linguaggio, mangiare da una prospettiva sociale, prospettiva sociale, interazioni sociali e sessualità) e 11 scale sintomatiche a un singolo item (denti, apertura della bocca, secchezza delle fauci , saliva appiccicosa, tosse, malessere, uso di farmaci antidolorifici, supplementazione nutrizionale, necessità di sondino di alimentazione, perdita di peso e aumento di peso). Tutte le scale e gli item variavano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala QoL funzionale o globale rappresenta un livello relativamente alto/sano di QoL funzionale o globale, mentre un punteggio alto per una scala o un item dei sintomi rappresenta un numero elevato di sintomi o problemi. Tutti i punteggi sopra menzionati sono stati valutati al punto temporale seguente: prima della chemioterapia di induzione, prima della radioterapia, alla fine della radioterapia, a 3 mesi dopo la radioterapia, a 6 mesi dopo la radioterapia e 12 mesi dopo la radioterapia
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-FXY-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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