Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia Plus Nimotuzumab lub Cisplatyna w raku nosogardzieli

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomizowana próba non-inferiority radioterapii plus nimotuzumab lub cisplatyna u pacjentów z korzystną odpowiedzią na chemioterapię indukcyjną z powodu raka jamy nosowo-gardłowej o niskim ryzyku zaawansowania lokoregionalnego

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy III dotyczące definitywnej radioterapii z blokerem EGFR nimotuzumab w porównaniu z radioterapią z cisplatyną (CCRT) u pacjentów z rakiem nosogardzieli (NPC) z pozytywną odpowiedzią na chemioterapię indukcyjną (IC), określające, czy radioterapia skojarzona z nimotuzumabem była równoważna CCRT i może dostarczyć nowych dowodów na zindywidualizowane kompleksowe leczenie lokoregionalnie zaawansowanych NPC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie wytyczne NCCN (National Comprehensive Cancer Network) zalecają chemioterapię indukcyjną połączoną z jednoczesną chemioradioterapią jako leczenie potwierdzone poziomem IIA w miejscowo zaawansowanym raku jamy nosowo-gardłowej (stadium II-IVa). Jednak chociaż chemioterapia indukcyjna połączona z jednoczesną radioterapią opartą na cisplatynie (CCRT) może znacznie poprawić przeżycie pacjentów, skutki uboczne podczas radioterapii są poważniejsze.

Wcześniejsze badania wykazały, że przy punkcie odcięcia wynoszącym 1500 kopii/ml pacjentów z NPC można podzielić na podgrupę niskiego ryzyka i podgrupę wysokiego ryzyka. Poza tym, nasze poprzednie wyniki wykazały, że pacjenci z DNA wirusa Epsteina-Barr (EBV) w osoczu = 0 kopii/ml i całkowitą odpowiedzią/częściową odpowiedzią (CR/PR) po chemioterapii indukcyjnej mieli znacznie mniejsze ryzyko progresji choroby niż pacjenci z EBV w osoczu DNA>0 kopii/ml i choroba stabilna/postępująca (SD/PD), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). W przypadku tych pacjentów niskiego ryzyka i wrażliwych na chemioterapię można rozważyć zmniejszenie dotychczasowej standardowej intensywności leczenia bez wpływu na przeżywalność pacjentów, co zmniejsza skutki uboczne pacjentów i poprawia jakość ich życia.

Naskórkowy czynnik wzrostu (EGFR) jest ważnym celem terapeutycznym raka nosogardzieli. Badanie retrospektywne sugerowało, że nie było istotnej różnicy w 3-letnim całkowitym przeżyciu między pacjentami NPC, którzy otrzymywali nimotuzumab / cetuksymab z radioterapią, a tymi, którzy otrzymali standardową CCRT. Poza tym pod względem toksyczności wątrobowo-nerkowej leki anty-EGFR wykazywały większe bezpieczeństwo w porównaniu z tradycyjną chemioterapią cisplatyną. Jak dotąd randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania nimotuzumabu po IC jest nadal ograniczone.

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy III dotyczące definitywnej radioterapii z blokerem EGFR nimotuzumab w porównaniu z radioterapią plus cisplatyną u pacjentów z NPC z korzystną odpowiedzią po IC, określające, czy radioterapia w połączeniu z nimotuzumabem nie była gorsza od CCRT po IC i może dostarczyć nowych dowodów na zindywidualizowane kompleksowe leczenie lokoregionalnie zaawansowanych NPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat, bez względu na płeć.
  2. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardła, typ II lub III wg WHO, stopień zaawansowania klinicznego II-IVa (z wyjątkiem N3) (według 8th American Joint Committee on Cancer [AJCC] wydanie)
  3. Pacjenci z DNA EBV w osoczu przed leczeniem <1500 kopii/ml
  4. Pacjenci z DNA EBV w osoczu = 0 kopii/ml i CR/PR według RECIST po dwóch cyklach chemioterapii indukcyjnej
  5. Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
  6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapewnić stosowanie antykoncepcji w okresie badania.
  7. Hemoglobina (HGB) ≥90 g/l, krwinki białe (WBC) ≥4×109/l, płytki krwi (PLT) ≥100×109/l.
  8. Czynność wątroby: Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita <2,0 × GGN.
  9. Czynność nerek: kreatynina w surowicy <1,5 × GGN
  10. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badawczych określonych w harmonogramie badań;

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony rogowaciejący rak kolczystokomórkowy (WHO I)
  2. Otrzymywanie wcześniej radioterapii lub chemioterapii lub terapii celowanej
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę.
  4. Cierpiała wcześniej na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczenia raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ).
  5. Pacjenci ze znacznie obniżoną czynnością serca, wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
  6. Ciężkie, niekontrolowane schorzenia i infekcje.
  7. W tym samym czasie stosując inne badane leki lub w innych badaniach klinicznych.
  8. Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  9. Inne przeciwwskazania do leczenia.
  10. Zaburzenia emocjonalne lub choroba psychiczna, brak zdolności cywilnej lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT Plus Nimotuzumab
Pacjenci z DNA EBV w osoczu przed leczeniem EBV <1500 kopii/ml i do Cr/PR zgodnie z recistem i DNA EBV zmniejszonym do niewykrywalnej (0 kopii/ml) po dwóch indukcji cyklu (TPF: Paclitaksel Liposome135 mg/m2 D1+ DDP 25MG/M2 D1-D1-FU 750MG/M2/Day Civ120H, Indywa 3 tygodnie dla 2 tygodni dla 2 tygodni dla 2 tygodni dla 2 tygodni dla 2 tygodni dla 2 tygodni dla 2 tygodni dla 2 tygodni dla 2 Kursy) będą miał Nimotuzumab (200 mg, raz w tygodniu podczas radioterapii, łącznie 7 tygodni)
Lek: RT plus nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg, raz w tygodniu podczas radioterapii, łącznie 7 tygodni)
Aktywny komparator: RT plus cisplatyna
Pacjenci z DNA EBV w osoczu przed leczeniem EBV <1500 kopii/ml i do Cr/PR zgodnie z recistem i DNA EBV zmniejszonym do niewykrywalnej (0 kopii/ml) po dwóch indukcji cyklu (TPF: Paclitaksel Liposome135 mg/m2 D1+ DDP 25MG/M2 D1-D1-FU 750MG/M2/Day Civ120H, Indywa 3 tygodnie dla 2 tygodni dla 2 tygodni dla 2 tygodni dla 2 tygodni dla 2 tygodni dla 2 tygodni dla 2 tygodni dla 2 tygodni dla 2 kursy) będą miały jednoczesną cisplatynę (100 mg/m2, co trzy tygodnie, D1, D22, D43 z modulowanej intensywności radioterapii)))
Lek: RT plus cisplatyna
jednoczesna cisplatyna (100 mg/m2, co trzy tygodnie, D1, D22, D43 radioterapii z modulacją intensywności)
Inne nazwy:
  • Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu lokoregionalnego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Określony od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania przerzutów odległych lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu CCRT z leczeniem nimotuzumabem lub bez niego
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako potwierdzoną CR lub PR, określoną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) z Narodowego Instytutu Raka (NCI)
Trzy miesiące po zakończeniu CCRT z leczeniem nimotuzumabem lub bez niego
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniana jest analiza ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych (AE). Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (ostra toksyczność) oceniona za pomocą CTCAE v5.0. Liczbę pacjentów z późną toksycznością promieniowania oceniono za pomocą schematu punktacji późnej zachorowalności popromiennej Grupy ds. Radioterapii Onkologicznej i Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka .
2 lata
Oceń poziom ekspresji EGFR i liczbę kopii genu EGFR jako marker prognostyczny dla wyników przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom ekspresji EGFR przed leczeniem i liczbę kopii genu EGFR ocenia się odpowiednio za pomocą testów immunohistochemicznych i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
2 lata
Numer kopii DNA wirusa EBV w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
Liczbę kopii DNA EBV w osoczu w obu ramionach oceniono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) przed leczeniem, po dwóch cyklach chemioterapii indukcyjnej, podczas CCRT i w czasie obserwacji. Wartość predykcyjną liczby kopii DNA wirusa EBV w osoczu oceniono na podstawie analizy przeżycia.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
2 lata
Zmiana QoL
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki QoL oceniano dla każdej skali za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTCQLQ-C30) przed chemioterapią indukcyjną, przed radioterapią, po zakończeniu radioterapii, po 3 miesiącach od radioterapii, po 6 miesiącach po radioterapii i 12 miesięcy po radioterapii
1 rok
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ) Head and Neck
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki QoL oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ) Head and Neck. QLQ-H&N35 składa się z siedmiu wieloelementowych skal objawów (ból, połykanie, odczucia, mowa, jedzenie z perspektywy społecznej, interakcje społeczne i seksualność) oraz 11 jednoelementowych skal objawów (zęby, otwieranie ust, suchość w ustach). , lepka ślina, kaszel, złe samopoczucie, stosowanie leków przeciwbólowych, suplementacja żywieniowa, zapotrzebowanie na zgłębnik, utrata masy ciała i przyrost masy ciała). Wszystkie skale i pozycje mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na funkcjonalnej lub globalnej skali QoL reprezentuje stosunkowo wysoki/zdrowy poziom funkcjonalnej lub globalnej QoL, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji oznacza dużą liczbę objawów lub problemów. Wszystkie wymienione powyżej wyniki zostały ocenione w poniższym punkcie czasowym: przed chemioterapią indukcyjną, przed radioterapią, po zakończeniu radioterapii, 3 miesiące po radioterapii, 6 miesięcy po radioterapii i 12 miesięcy po radioterapii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-FXY-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na RT plus nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj