Un programme en ligne pour aider les survivants du cancer à gérer la douleur (IMPACTS)
9 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Prise en charge de la douleur par Internet chez les survivants du traitement du cancer
Déterminer si un programme Internet d'habiletés d'adaptation à la douleur associé à des soins habituels améliorés, par rapport à des soins habituels améliorés seuls, produit des améliorations significatives dans les résultats co-primaires de l'intensité de la douleur (telle que mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI)) et de l'interférence de la douleur (également mesuré par le BPI) de la ligne de base à l'évaluation post-intervention pour les survivants du cancer souffrant de douleur persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée en groupes parallèles qui examine l'effet d'un programme Internet d'habiletés d'adaptation à la douleur sur la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur chez les survivants adultes du cancer souffrant de douleur persistante liée au cancer. L'étude explore également les effets d'un programme Internet d'habiletés d'adaptation à la douleur sur l'utilisation d'opioïdes/d'analgésiques, la qualité de vie liée à la santé, l'auto-efficacité de la gestion de la douleur et divers autres facteurs pertinents chez les populations souffrant de douleur persistante (c. , détresse émotionnelle, affect positif, impact de la douleur, problèmes cognitifs perçus et performances cognitives), ainsi que des évaluations qualitatives des expériences des participants avec la douleur et l'intervention. Un total de 456 participants seront inscrits (228 par bras) et randomisés dans le bras du programme Internet (plus les soins habituels améliorés) ou les soins habituels améliorés seuls.
Chaque participant sera inscrit à l'étude pendant 9 mois (de la randomisation à la semaine 0 à l'évaluation finale de suivi à la semaine 34).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
456
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
GU
-
Tamuning, GU, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Antioch, California, États-Unis, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Dublin, California, États-Unis, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
-
Richmond, California, États-Unis, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, États-Unis, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, États-Unis, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
‘Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Carle BroMenn Outpatient Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Carle BroMenn Medical Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Washington, Illinois, États-Unis, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, États-Unis, 40741
- Saint Joseph London
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- CHRISTUS Highland Medical Center
-
-
Maine
-
Sanford, Maine, États-Unis, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48118
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Chelsea Hospital
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
- Marshfield Medical Center Dickinson
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- CentraState Medical Center
-
Hackettstown, New Jersey, États-Unis, 07840
- Hackettstown Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newton, New Jersey, États-Unis, 07860
- Newton Medical Center
-
Pompton, New Jersey, États-Unis, 07444
- Chilton Medical Center
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, États-Unis, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Lexington, North Carolina, États-Unis, 27292
- Wake Forest University at Lexington
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Marysville, Ohio, États-Unis, 43040
- Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
- Community Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Georgetown, South Carolina, États-Unis, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
- South Carolina Cancer Specialists PC
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Virginia
-
Gloucester, Virginia, États-Unis, 23061
- Peninsula Cancer Institute - Gloucester
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Peninsula Cancer Institute - Newport News
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23235
- Peninsula Cancer Institute - Cancer Specialists of Tidewater
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
- Peninsula Cancer Institute - Williamsburg
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
- Marshfield Medical Center - Ladysmith
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Neillsville, Wisconsin, États-Unis, 54456
- Marshfield Medical Center - Neillsville
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Doit avoir un diagnostic documenté de cancer invasif qui a été traité avec une thérapie à modalité unique ou toute combinaison de chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie / pharmacothérapie (par ex. thérapie cytotoxique, thérapie ciblée, immunothérapie, hormonothérapie, etc.). Les patients ayant des antécédents de cancer de la peau uniquement superficiels ou de malignité in situ ne sont pas éligibles.
Peut être soit hors de tout traitement OU recevant activement un traitement anticancéreux dans un cadre adjuvant, un cadre d'entretien, ou pour un cancer actif qui est ressenti comme stable et/ou contrôlé et ne progressant pas rapidement selon le jugement du clinicien traitant au moment du dépistage.
- Les patients qui reçoivent activement un traitement anticancéreux au moment du dépistage ne doivent pas prévoir de passer à un autre traitement pendant la durée de la période d'intervention (c'est-à-dire les trois mois précédant l'évaluation des résultats primaires).
- Les patients qui reçoivent activement un traitement anticancéreux au moment du dépistage doivent avoir suivi ce traitement pendant au moins quatre semaines avant l'inscription (c'est-à-dire, aucun changement de traitement anticancéreux au cours du mois précédent).
- Un minimum de quatre semaines doit s'être écoulé depuis la dernière intervention chirurgicale MAJEURE.
- Un minimum de deux semaines doit s'être écoulé depuis la dernière intervention chirurgicale MINEURE (par exemple, la mise en place d'un orifice).
- De plus, les patients éligibles ne doivent pas avoir d'intervention chirurgicale planifiée ou de cours de radiothérapie pendant la période d'intervention de l'étude de 3 mois (c'est-à-dire les trois mois précédant l'évaluation des résultats primaires).
- Les patients qui ne reçoivent plus de traitement anticancéreux doivent être inférieurs ou égaux à 5 ans depuis la fin de leur traitement anticancéreux (par exemple, temps depuis le dernier jour d'administration de chimiothérapie, temps depuis le dernier jour de radiothérapie, etc.).
- Doit avoir une douleur indiquée par un score ≥ 4 sur l'échelle PROMIS d'intensité de la douleur (1a), en utilisant l'entretien d'éligibilité à la douleur.
- Doit avoir un score de "La plupart des jours" ou plus sur l'échelle de douleur chronique graduée révisée (abrégé) en utilisant l'entretien d'éligibilité à la douleur.
- Les patients n'ont pas besoin de prendre des médicaments analgésiques d'aucune sorte pour participer. S'ils prennent des analgésiques, ils doivent suivre un régime analgésique stable (c'est-à-dire, aucun changement au régime analgésique prescrit) sur une période d'au moins 14 jours avant l'inscription. Les patients éligibles ne doivent pas avoir planifié de titration à la hausse de la dose de leurs analgésiques au cours de la période d'intervention de l'étude de 3 mois (c'est-à-dire les trois mois précédant le point temporel de l'évaluation des résultats primaires. Les patients peuvent choisir de diminuer leur utilisation d'analgésiques au cours de l'étude selon les discussions avec leur fournisseur. Les ajustements de dose inattendus, y compris les augmentations de dose en raison d'un besoin clinique imprévu, sont autorisés chez tous les patients à tout moment pendant l'étude. Le cannabis prescrit à des fins médicales serait considéré comme un analgésique dans ce contexte.
- Doit ressentir une douleur d'apparition récente ou considérablement exacerbée depuis le diagnostic du cancer ou le début du traitement contre le cancer
- On doit s'attendre à être en mesure de terminer toutes les activités de l'étude, y compris les évaluations de suivi de 22 et 34 semaines selon le clinicien traitant / référant (par exemple, le clinicien traitant estime que le patient est peu susceptible de développer une maladie progressive nécessitant un traitement anticancéreux actif supplémentaire par la période de suivi de 6 mois).
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
- Doit pouvoir parler, lire et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- A un handicap qui empêche l'achèvement des activités d'étude (par exemple, déficience visuelle ou auditive grave, diagnostic de démence ou preuve clinique d'une déficience cognitive grave, diagnostic ou preuve clinique d'un trouble psychiatrique grave, ou trouble d'abus de drogue ou d'alcool diagnostiqué), selon le patient rapport ou documenté dans le dossier médical.
- Signale uniquement les douleurs préexistantes non liées au cancer ou au traitement du cancer (par exemple, migraine ou céphalée de tension, arthrite, troubles du dos, bursite/tendinite, blessures, fibromyalgie).
- A un trouble lié à l'utilisation de substances pouvant être diagnostiqué ou suspecté d'être diagnostiqué ou un trouble de surconsommation d'opioïdes (selon les critères du DSM-5), ou reçoit activement un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances, selon le rapport du patient ou documenté dans le dossier médical.
- En cours de prescription buprénorphine ou suboxone.
- Les patients inscrits en soins palliatifs ou en soins palliatifs de fin de vie ne sont pas admissibles à l'inscription. Patients dont le réseau de soins local offre la possibilité de recevoir des soins palliatifs (gestion des symptômes) ou de soutien en même temps qu'un traitement actif après le diagnostic (c.-à-d. pas uniquement comme mesure palliative ou de fin de vie) sont considérés comme éligibles pour cette étude.
- Ne dispose pas d'un accès fiable à Internet ou d'un plan de données personnelles suffisant, et n'est pas disposé à participer au programme de prêt de tablettes prévu pour cette étude.
- N'a pas d'adresse e-mail fonctionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme en ligne + éducation à la douleur
Si vous faites partie de ce groupe, en plus de vos soins habituels, vous aurez accès au programme Internet de 8 séances sur la douleur ainsi qu'à l'éducation sur la douleur.
Vous devrez terminer vos sessions dans les 10 semaines suivant la réception de votre code de connexion.
Vous serez autorisé à revoir les sessions que vous avez terminées au cours de ces 10 semaines.
Une fois l'étude terminée, vous aurez toujours accès au programme de 8 séances sur la douleur en ligne.
|
Le but de cette étude est de déterminer si un programme de gestion de la douleur en ligne de 8 séances peut vous aider à mieux gérer votre douleur liée au cancer.
|
|
Aucune intervention: Éducation à la douleur seulement
Si vous faites partie de ce groupe, en plus de vos soins habituels, vous recevrez une éducation sur la douleur lors de votre première visite à la clinique.
Après avoir terminé l'évaluation de suivi de 6 mois, vous recevrez un code de connexion sécurisé et vous serez invité à suivre les 8 sessions de ce programme de douleur sur Internet par vous-même.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la douleur
Délai: Passer de la ligne de base à 10 semaines
|
Le score de la sous-échelle Pain Severity via Brief Pain Inventory (BPI) est la moyenne de 4 éléments mesurant la douleur actuelle, la douleur moyenne et la douleur à son pire et minimum au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 ( douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
|
Passer de la ligne de base à 10 semaines
|
|
Interférence de la douleur
Délai: Passer de la ligne de base à 10 semaines
|
Le score de la sous-échelle Pain Interference via Brief Pain Inventory (BPI) est la note moyenne de 7 items mesurant l'impact de la douleur sur la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres, le sommeil, l'activité générale sur une échelle de 0 (ne interférer) à 10 (interfère complètement).
|
Passer de la ligne de base à 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la douleur
Délai: 22 et 34 semaines
|
Le score de la sous-échelle Pain Severity via Brief Pain Inventory (BPI) est la moyenne de 4 éléments mesurant la douleur actuelle, la douleur moyenne et la douleur à son pire et minimum au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 ( douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
|
22 et 34 semaines
|
|
Interférence de la douleur
Délai: 22 et 34 semaines
|
Le score de la sous-échelle Pain Interference via Brief Pain Inventory (BPI) est la note moyenne de 7 items mesurant l'impact de la douleur sur la marche, le travail, l'humeur, la joie de vivre, les relations avec les autres, le sommeil, l'activité générale sur une échelle de 0 (ne interférer) à 10 (interfère complètement).
|
22 et 34 semaines
|
|
Utilisation de médicaments opioïdes/analgésiques
Délai: Base de référence et 10 semaines
|
Un participant se souvient lors de visites à la clinique de l'utilisation quotidienne typique de médicaments.
Celle-ci sera convertie en équivalents milligrammes de morphine (MME).
|
Base de référence et 10 semaines
|
|
Utilisation de médicaments opioïdes/analgésiques
Délai: Base de référence, 10, 22 et 24 semaines
|
Journal des médicaments sur 7 jours pour enregistrer l'utilisation quotidienne de tous les médicaments par les participants pendant une période de 7 jours.
Les auto-déclarations seront converties en équivalents milligrammes de morphine (MME).
|
Base de référence, 10, 22 et 24 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 10, 22 et 24 semaines
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (formulaire abrégé 6b).
Les six éléments sont additionnés pour donner un score de 6 à 30, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction physique.
|
Base de référence, 10, 22 et 24 semaines
|
|
Auto-efficacité de la gestion de la douleur
Délai: Base de référence, 10, 22 et 24 semaines
|
L'auto-efficacité de la gestion de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique.
L'auto-efficacité pour la sous-échelle de gestion de la douleur (PSE) se compose de cinq éléments additionnés pour donner un score de 50 à 500, l'auto-efficacité pour la sous-échelle de fonction physique (FSE) se compose de neuf éléments additionnés pour donner un score de 90 à 900, et la sous-échelle d'auto-efficacité pour faire face aux symptômes (CSE) se compose de huit éléments additionnés pour donner un score de 80 à 800.
Pour toutes les sous-échelles, les scores les plus élevés représentent une plus grande auto-efficacité.
|
Base de référence, 10, 22 et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00066906
- 3UG1CA189824-06S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WF-1901 (Autre identifiant: Wake Forest NCORP Research Base)
- NCI-2020-02315 (Identificateur de registre: NCI CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Wake Forest NCORP Research Base s'engage à suivre la déclaration des NIH sur le partage des données de recherche (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
En juillet 2018, le WF NCORP RB a signé un accord avec le NCI pour fournir des données anonymisées et des dictionnaires de données provenant d'essais cliniques menés par le biais de notre RB aux archives de données NCI NCTN/NCORP dans les 6 mois suivant les publications primaires et non primaires de la phase Essais II/III et de phase III sur https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Cela deviendra le principal moyen de partage des données brutes, et nous respecterons les directives énoncées dans le Guide d'utilisation des archives de données NCTN/NCORP.
Les données anonymisées provenant d'études non couvertes par l'accord (par exemple, études de phase II et études d'observation) seront mises à disposition sur demande.
Tous les fichiers de données seront anonymisés.
Les procédures d'anonymisation répondront aux critères HIPAA tels que détaillés dans le Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.
Délai de partage IPD
6 mois après publication pour une durée de 2 ans
Critères d'accès au partage IPD
sur demande à NCORP@wakehealth.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .