Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internetalapú program a rákot túlélőknek a fájdalom kezelésében (IMPACTS)

2026. augusztus 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Interneten keresztül elérhető fájdalomkezelés a rákkezelést túlélők körében

Annak megállapítására, hogy egy internet-alapú fájdalommegküzdési készségprogram plusz a fokozott szokásos gondozás, összehasonlítva önmagában a fokozott szokásos ellátással, jelentős javulást eredményez-e a fájdalom súlyosságának (a rövid fájdalomleltár (BPI) mérése szerint) és a fájdalom interferenciájának társeredményeiben. (szintén a BPI-vel mérve) a kiindulástól a beavatkozás utáni értékelésig a tartós fájdalommal küzdő rákos túlélők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált, prospektív tanulmány, amely egy internet-alapú fájdalommegküzdési készségprogram hatását vizsgálja a fájdalom súlyosságára és a fájdalom interferenciájára a rákos megbetegedésekkel összefüggő fájdalmat szenvedő felnőttek körében. A tanulmány azt is feltárja, hogy egy internet-alapú fájdalommegküzdési készségprogram milyen hatással van az opioid/fájdalomcsillapító gyógyszerek használatára, az egészséggel összefüggő életminőségre, a fájdalomkezelés önhatékonyságára és számos egyéb tényezőre, amelyek relevánsak a tartós fájdalommal küzdő populációk körében (azaz fáradtság, alvás). , érzelmi szorongást, pozitív hatást, fájdalomhatást, észlelt kognitív problémákat és kognitív teljesítményt), valamint a résztvevők fájdalommal és beavatkozással kapcsolatos tapasztalatainak kvalitatív értékelését. Összesen 456 résztvevőt vesznek fel (karonként 228), és véletlenszerűen besorolják őket az internetes program ágába (plusz a fokozott szokásos gondozás) vagy csak az Enhanced Usual Care csoportba.

Minden résztvevő 9 hónapig be lesz vonva a vizsgálatba (a 0. heti randomizálástól a 34. héten végzett végső követési értékelésig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

456

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Egyesült Államok, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Carle BroMenn Outpatient Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Egyesült Államok, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maine
      • Sanford, Maine, Egyesült Államok, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Marshfield Medical Center Dickinson
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hackettstown, New Jersey, Egyesült Államok, 07840
        • Hackettstown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newton, New Jersey, Egyesült Államok, 07860
        • Newton Medical Center
      • Pompton, New Jersey, Egyesült Államok, 07444
        • Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Egyesült Államok, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Lexington, North Carolina, Egyesült Államok, 27292
        • Wake Forest University at Lexington
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Marysville, Ohio, Egyesült Államok, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Georgetown, South Carolina, Egyesült Államok, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Gloucester, Virginia, Egyesült Államok, 23061
        • Peninsula Cancer Institute - Gloucester
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Egyesült Államok, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Peninsula Cancer Institute - Cancer Specialists of Tidewater
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23185
        • Peninsula Cancer Institute - Williamsburg
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Egyesült Államok, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Neillsville, Wisconsin, Egyesült Államok, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Guam
    • GU
      • Tamuning, GU, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie az invazív rákról, amelyet egyetlen modalitású terápiával vagy műtét, sugárkezelés és kemoterápia/gyógyszeres kezelés kombinációjával kezeltek (pl. citotoxikus terápia, célzott terápia, immunterápia, hormonterápia stb.). Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében csak felületes bőrrák vagy in situ rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak.

  • Lehet, hogy nem minden kezelésből, VAGY aktív rákellenes terápiában részesül adjuváns környezetben, fenntartó környezetben, vagy olyan aktív rák esetén, amely stabilnak és/vagy kontrolláltnak és nem gyorsan progresszívnek érezhető a kezelőorvos megítélése szerint a szűrés időpontjában.

    • Azok a betegek, akik a szűrés idején aktívan rákellenes kezelésben részesülnek, nem tervezhetnek másik terápiára való átállást a beavatkozási időszak (azaz az elsődleges kimenetel értékelését megelőző három hónap) időtartama alatt.
    • Azoknak a betegeknek, akik a szűrés időpontjában aktívan rákellenes terápiában részesülnek, legalább négy hétig a terápiában kell részesülniük a felvétel előtt (azaz nem változott a rákellenes terápia az előző hónapban).
    • Legalább négy hétnek el kell telnie a legutóbbi NAGYOBB sebészeti beavatkozás óta.
    • Legalább két hétnek el kell telnie a legutóbbi KISEBB sebészeti beavatkozás (pl. port elhelyezés) óta.
    • Ezenkívül a jogosult betegek nem részesülhetnek tervezett sebészeti beavatkozásban vagy sugárkezelésben a 3 hónapos vizsgálati beavatkozási időszak alatt (azaz az elsődleges eredményértékelés időpontját megelőző három hónapban).
  • Azoknak a betegeknek, akik már nem kapnak rákellenes terápiát, 5 évnél rövidebb/egyenlőnek kell lenniük a rákellenes kezelés befejezése óta (pl. a kemoterápia utolsó napja óta eltelt idő, a sugárterápia utolsó napja óta eltelt idő stb.).
  • Fájdalmat kell jeleznie a PROMIS Fájdalomintenzitás (1a) skálán ≥ 4-es pontszámmal, a Fájdalom Alkalmassági Interjú segítségével.
  • A „Legtöbb nap” vagy magasabb pontszámot kell elérni a Fájdalomra való alkalmassági interjú alapján átdolgozott (rövidítve) fokozatos krónikus fájdalom skálán.
  • A résztvevőknek nem kell semmilyen fájdalomcsillapítót szedniük. Ha fájdalomcsillapítót szednek, a felvételt megelőzően legalább 14 napon keresztül stabil fájdalomcsillapító sémát kell alkalmazniuk (azaz nem kell változtatni az előírt fájdalomcsillapító sémán). A jogosult betegeknek nem szabad tervezniük a fájdalomcsillapítók dózisának növelését a 3 hónapos vizsgálati beavatkozási időszak alatt (azaz az elsődleges eredményértékelés időpontját megelőző három hónapban). A betegek dönthetnek úgy, hogy csökkentik a fájdalomcsillapító-használatukat a vizsgálat során, a szolgáltatójukkal folytatott megbeszélések szerint. A nem várt dózismódosítások, beleértve az előre nem látható klinikai szükségletek miatti dózisemeléseket is, minden betegnél megengedettek a vizsgálat teljes időtartama alatt. A gyógyászati ​​célra felírt kannabisz ebben az összefüggésben fájdalomcsillapítónak minősül.
  • A rák diagnosztizálása vagy a rákkezelés megkezdése óta fájdalmai újonnan jelentkeznek vagy jelentősen súlyosbodtak
  • El kell várni, hogy képes legyen az összes vizsgálati tevékenység elvégzésére, beleértve a 22 és 34 hetes követési vizsgálatokat is a kezelő/beutaló klinikus szerint (pl. a kezelő klinikus úgy érzi, nem valószínű, hogy a betegben olyan progresszív betegség alakul ki, amely további aktív rákterápiát igényel. a 6 hónapos követési időszak).
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  • Életkor ≥18 év a tanulmányba lépéskor
  • Tudnia kell beszélni, olvasni és megérteni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan fogyatékossága van, amely kizárja a vizsgálati tevékenységek elvégzését (pl. súlyos látás- vagy halláskárosodás, demencia diagnózisa vagy súlyos kognitív károsodás klinikai bizonyítéka, súlyos pszichiátriai rendellenesség diagnózisa vagy klinikai bizonyítéka, vagy diagnosztizált kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar) jelentést vagy dokumentálni kell az egészségügyi dokumentációban.
  • Csak a rákkal vagy rákkezeléssel össze nem függő, korábban fennálló fájdalmas állapotokról számol be (pl. migrén vagy tenziós fejfájás, ízületi gyulladás, hátproblémák, bursitis/tendonitis, sérülések, fibromyalgia).
  • Ismert vagy gyaníthatóan diagnosztizálható szerhasználati zavara vagy opioid-túlhasználati zavara van (a DSM-5 kritériumai szerint), vagy aktívan részesül valamilyen szerhasználati rendellenesség miatti kezelésben, a betegjelentés szerint vagy az orvosi nyilvántartásban dokumentálva.
  • Jelenleg buprenorfint vagy szuboxont ​​írnak fel.
  • A hospice ellátásra vagy az életvégi palliatív ellátásra felvett betegek nem vehetnek részt. Azok a betegek, akiknek a helyi ellátási hálózata lehetőséget biztosít a diagnózist követő aktív kezeléssel egyidejűleg palliatív (tünetkezelés) vagy szupportív ellátásra (pl. nem csak palliatív vagy életvégi intézkedésként) alkalmasnak tekinthetők ebben a vizsgálatban.
  • Nem rendelkezik megbízható internet-hozzáféréssel vagy elegendő személyes adatcsomaggal, és nem hajlandó részt venni a jelen tanulmányhoz biztosított táblagépkölcsönzési programban.
  • Nincs működő e-mail címe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Internet alapú program + Fájdalom oktatás
Ha Ön ebbe a csoportba tartozik, a szokásos ellátása mellett hozzáférést biztosít a 8 alkalomból álló Internet-alapú fájdalomprogramhoz, valamint fájdalomoktatáshoz. A bejelentkezési kód megadását követő 10 héten belül be kell fejeznie a munkameneteket. Lehetősége lesz újra meglátogatni azokat a foglalkozásokat, amelyeket ezalatt a 10 hét alatt befejezett. A vizsgálat befejezése után továbbra is hozzáférést kap a 8 alkalomból álló, internet alapú fájdalomcsillapító programhoz.
Viselkedési: Internet alapú fájdalomkezelési készségprogram
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, egy 8 ülésből álló, internetalapú fájdalomcsillapító program segíthet-e jobban kezelni a rákkal kapcsolatos fájdalmait.
Nincs beavatkozás: Csak fájdalom oktatás
Ha Ön ebbe a csoportba tartozik, a szokásos ellátáson túlmenően fájdalomfelvilágosítást is kap az első klinikai látogatáskor. Miután befejezte a 6 hónapos nyomon követési felmérést, biztonságos bejelentkezési kódot kap, és felkérést kap, hogy önállóan fejezze be ennek az internet-alapú fájdalomprogramnak a 8 kezelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hétre
A fájdalom súlyossága a Brief Pain Inventory (BPI) alskála pontszáma 4 elem átlaga, amelyek a jelenlegi fájdalmat, az átlagos fájdalmat, valamint a fájdalmat a legrosszabb és legkevésbé az elmúlt 7 napban mérik egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (nincs fájdalom). olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
Változás az alapvonalról 10 hétre
Fájdalom interferencia
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hétre
A Pain Interference via Brief Pain Inventory (BPI) alskála pontszáma 7 elem átlagos értékelése, amely a fájdalom hatását méri a járásra, a munkára, a hangulatra, az élet élvezetére, a másokkal való kapcsolatokra, az alvásra, az általános aktivitásra egy 0-tól kezdődő skálán (nem). zavarja) 10-re (teljesen zavar).
Változás az alapvonalról 10 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom súlyossága
Időkeret: 22 és 34 hét
A fájdalom súlyossága a Brief Pain Inventory (BPI) alskála pontszáma 4 elem átlaga, amelyek a jelenlegi fájdalmat, az átlagos fájdalmat, valamint a fájdalmat a legrosszabb és legkevésbé az elmúlt 7 napban mérik egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (nincs fájdalom). olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
22 és 34 hét
Fájdalom interferencia
Időkeret: 22 és 34 hét
A Pain Interference via Brief Pain Inventory (BPI) alskála pontszáma 7 elem átlagos értékelése, amely a fájdalom hatását méri a járásra, a munkára, a hangulatra, az élet élvezetére, a másokkal való kapcsolatokra, az alvásra, az általános aktivitásra egy 0-tól kezdődő skálán (nem). zavarja) 10-re (teljesen zavar).
22 és 34 hét
Opioid/fájdalomcsillapító gyógyszerek használata
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
A résztvevők felidézése a klinikai látogatások során a tipikus napi gyógyszerhasználatról. Ezt morfium milligramm-ekvivalenssé (MME) alakítjuk át.
Alapállapot és 10 hét
Opioid/fájdalomcsillapító gyógyszerek használata
Időkeret: Alapállapot, 10., 22. és 24. hét
7 napos gyógyszeres naplók, amelyek rögzítik, hogy a résztvevők 7 napos időszakon keresztül minden nap használják az összes gyógyszert. A saját jelentések morfium-milligramm-ekvivalensre (MME) lesznek konvertálva.
Alapállapot, 10., 22. és 24. hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapállapot, 10., 22. és 24. hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkciója (6b. rövid forma) segítségével értékelik. A hat tételt összeadva 6-tól 30-ig terjedő pontszámot kapunk, a magasabb pontszámok pedig jobb fizikai funkciót jeleznek.
Alapállapot, 10., 22. és 24. hét
Fájdalomkezelési önhatékonyság
Időkeret: Alapállapot, 10., 22. és 24. hét
A fájdalomcsillapítás önhatékonyságát a krónikus fájdalom önhatékonysági skálájával értékeljük. A fájdalomkezelési önhatékonyság alskála (PSE) öt tételből áll, amelyek összegzése 50-500 közötti pontszámot ad, a fizikai funkciók önhatékonysága alskála (FSE) kilenc tételből áll, amelyek 90-900 közötti pontszámot adnak. a tünetekkel való megküzdés önhatékonysága alskálája (CSE) pedig nyolc tételből áll, amelyek összegzése 80-800 közötti pontszámot ad. Az összes alskálára a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jelentenek.
Alapállapot, 10., 22. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00066906
  • 3UG1CA189824-06S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WF-1901 (Egyéb azonosító: Wake Forest NCORP Research Base)
  • NCI-2020-02315 (Registry Identifier: NCI CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Wake Forest NCORP Research Base elkötelezett amellett, hogy kövesse az NIH kutatási adatok megosztásáról szóló nyilatkozatát (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). 2018 júliusában a WF NCORP RB megállapodást írt alá az NCI-vel, hogy az RB-n keresztül végzett klinikai vizsgálatokból származó azonosítatlan adatokat és adatszótárakat az NCI NCTN/NCORP adatarchívumába a fázis elsődleges és nem elsődleges publikációitól számított 6 hónapon belül továbbítson. II/III. és III. fázisú kísérletek a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/ címen. Ez lesz a nyers adatok megosztásának elsődleges módja, és betartjuk az NCTN/NCORP adatarchívum használati útmutatójában megfogalmazott irányelveket. A megállapodás hatálya alá nem tartozó vizsgálatok (pl. II. fázis és megfigyeléses vizsgálatok) azonosítatlan adatait kérésre rendelkezésre bocsátják. Az összes adatfájl azonosítása megtörténik. Az azonosítás megszüntetésére szolgáló eljárásoknak meg kell felelniük a HIPAA-kritériumoknak, amelyeket a Szövetségi Szabályozási Kódex 45. részének 164.514. szakasza részletez.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után, 2 éves időtartamra

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérésre az NCORP@wakehealth.edu címen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel