Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-программа помощи выжившим после рака справиться с болью (IMPACTS)

9 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Интернет-управление болью у выживших после лечения рака

Определить, дает ли интернет-программа обучения навыкам преодоления боли в сочетании с расширенным обычным уходом по сравнению с одним лишь расширенным обычным уходом значительными улучшениями сопутствующих первичных исходов тяжести боли (согласно измерению с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI)) и интерференции боли. (также измеряется BPI) от исходного уровня до оценки после вмешательства для выживших после рака с постоянной болью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование в параллельных группах, в котором изучается влияние интернет-программы обучения навыкам преодоления боли на тяжесть боли и интерференцию боли у взрослых, перенесших рак, которые испытывают постоянную боль, связанную с раком. В исследовании также изучается влияние интернет-программы обучения навыкам преодоления боли на использование опиоидных/анальгетических препаратов, качество жизни, связанное со здоровьем, самоэффективность управления болью и различные другие факторы, относящиеся к группам населения с постоянной болью (например, утомляемость, нарушение сна). , эмоциональный дистресс, положительный аффект, воздействие боли, предполагаемые когнитивные проблемы и когнитивные способности), а также качественные оценки опыта участников с болью и вмешательством. Всего будет зачислено 456 участников (по 228 в каждой группе), которые будут рандомизированы в группу интернет-программы (плюс усиленный обычный уход) или только в группу расширенного обычного ухода.

Каждый участник будет включен в исследование на 9 месяцев (от рандомизации на 0-й неделе до окончательной последующей оценки на 34-й неделе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

456

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гуам
    • GU
      • Tamuning, GU, Гуам, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Carle BroMenn Outpatient Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maine
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Marshfield Medical Center Dickinson
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hackettstown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07840
        • Hackettstown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07860
        • Newton Medical Center
      • Pompton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07444
        • Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Соединенные Штаты, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Lexington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27292
        • Wake Forest University at Lexington
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Marysville, Ohio, Соединенные Штаты, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Georgetown, South Carolina, Соединенные Штаты, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Gloucester, Virginia, Соединенные Штаты, 23061
        • Peninsula Cancer Institute - Gloucester
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Peninsula Cancer Institute - Cancer Specialists of Tidewater
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
        • Peninsula Cancer Institute - Williamsburg
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Neillsville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Должен иметь документально подтвержденный диагноз инвазивного рака, который лечился либо монотерапией, либо любой комбинацией хирургии, лучевой терапии и химиотерапии/лекарственной терапии (например, цитотоксическая терапия, таргетная терапия, иммунотерапия, гормональная терапия и др.). Пациенты с раком в анамнезе только поверхностного рака кожи или злокачественными новообразованиями in situ не имеют права.

  • Может быть либо прекращено все лечение ИЛИ активный прием противоопухолевой терапии в адъювантных условиях, поддерживающих условиях, или активный рак, который считается стабильным и/или контролируемым и не быстро прогрессирующим, согласно заключению лечащего врача во время скрининга.

    • Пациенты, активно получающие противораковую терапию во время скрининга, не должны иметь планов по переходу на другую терапию в течение периода проведенного вмешательства (т. е. в течение трех месяцев до оценки первичного исхода).
    • Пациенты, активно получающие противораковую терапию на момент скрининга, должны были получать эту терапию в течение как минимум четырех недель до включения в исследование (т. е. никаких изменений в противоопухолевой терапии в предыдущем месяце).
    • С момента последнего БОЛЬШОГО хирургического вмешательства должно пройти не менее четырех недель.
    • С момента последнего МАЛОГО хирургического вмешательства (например, установки порта) должно пройти не менее двух недель.
    • Кроме того, подходящие пациенты не должны подвергаться запланированной хирургической процедуре или курсу лучевой терапии в течение 3-месячного периода вмешательства в рамках исследования (т.
  • Пациенты, которые больше не получают противораковую терапию, должны быть меньше или равны 5 годам с момента завершения их противоопухолевой терапии (например, время с последнего дня введения химиотерапии, время с последнего дня лучевой терапии и т. д.).
  • Боль должна быть подтверждена оценкой ≥ 4 баллов по шкале PROMIS Pain Intensity (1a) по результатам опроса на предмет наличия боли.
  • Должен иметь оценку «Большинство дней» или выше по Пересмотренной (сокращенной) шкале оценки хронической боли, полученной в ходе собеседования на соответствие требованиям по боли.
  • Пациентам не обязательно принимать какие-либо обезболивающие препараты для участия. Если они принимают анальгетики, они должны находиться на стабильном режиме приема анальгетиков (т. е. без изменений в предписанном режиме приема анальгетиков) в течение как минимум 14 дней до включения в исследование. Подходящие пациенты не должны планировать титрование дозы анальгетиков в сторону увеличения в течение 3-месячного периода вмешательства в рамках исследования (т. Пациенты могут решить уменьшить использование анальгетиков во время исследования в соответствии с обсуждением со своим врачом. Неожиданная коррекция дозы, включая повышение дозы в результате непредвиденной клинической необходимости, разрешена для всех пациентов в течение всего периода исследования. В этом контексте каннабис, прописанный в медицинских целях, можно квалифицировать как анальгетик.
  • Должна быть боль, впервые возникшая или значительно усугубившаяся с момента постановки диагноза рака или начала лечения рака
  • Следует ожидать, что он сможет завершить все мероприятия исследования, включая 22- и 34-недельные последующие оценки в соответствии с лечащим/направившим врачом (например, лечащий врач считает, что у пациента маловероятно развитие прогрессирующего заболевания, требующего дополнительной активной противораковой терапии посредством 6-месячный период наблюдения).
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  • Возраст ≥18 лет на момент начала исследования
  • Должен уметь говорить, читать и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  • Имеет инвалидность, препятствующую завершению учебной деятельности (например, тяжелое нарушение зрения или слуха, диагноз слабоумия или клинические признаки тяжелого когнитивного нарушения, диагноз или клинические признаки тяжелого психического расстройства или диагностированное расстройство, связанное со злоупотреблением наркотиками или алкоголем), по данным пациента заключение или задокументировано в медицинской карте.
  • Сообщает только о ранее существовавших болевых состояниях, не связанных с раком или его лечением (например, мигрень или головная боль напряжения, артрит, заболевания спины, бурсит/тендинит, травмы, фибромиалгия).
  • Имеет известное или подозреваемое диагностируемое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или расстройство, связанное со злоупотреблением опиоидами (в соответствии с критериями DSM-5), или активно получает лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, согласно отчету пациента или задокументировано в медицинской карте.
  • В настоящее время назначают бупренорфин или субоксон.
  • Пациенты, получающие хосписную помощь или паллиативную помощь в конце жизни, не имеют права на регистрацию. Пациенты, местная сеть которых предоставляет возможность паллиативного лечения (устранение симптомов) или поддерживающей терапии одновременно с активным лечением после установления диагноза (т. не только как паллиативная мера или мера в конце жизни) считаются подходящими для этого исследования.
  • Не имеет надежного доступа к Интернету или достаточного количества персональных данных и не желает участвовать в Программе кредитования планшетов, предусмотренной для этого исследования.
  • Не имеет рабочего адреса электронной почты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интернет-программа + Обучение боли
Если вы входите в эту группу, в дополнение к вашему обычному уходу вам будет предоставлен доступ к 8-сеансовой интернет-программе по борьбе с болью, а также обучение боли. Вам нужно будет завершить сеансы в течение 10 недель с момента получения кода входа. Вам будет разрешено повторно посещать сеансы, которые вы завершили в течение этих 10 недель. После завершения исследования вам по-прежнему будет предоставлен доступ к онлайн-программе боли из 8 сеансов.
Поведенческий: Интернет-программа по преодолению боли
Цель этого исследования — определить, может ли 8-сеансовая интернет-программа обезболивания помочь вам лучше справиться с болью, связанной с раком.
Без вмешательства: Только обучение боли
Если вы входите в эту группу, в дополнение к вашему обычному уходу вам будет предоставлена ​​информация о боли при первом посещении клиники. После того, как вы пройдете 6-месячную последующую оценку, вам будет предоставлен безопасный код для входа в систему и вам будет предложено пройти 8 сеансов этой интернет-программы лечения боли самостоятельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль Интенсивность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
Оценка тяжести боли по подшкале Краткой шкалы боли (BPI) представляет собой среднее значение 4 пунктов, измеряющих текущую боль, боль в среднем и боль в ее наибольшей и минимальной степени за последние 7 дней по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 ( боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Изменение от исходного уровня до 10 недель
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 10 недель
Подшкала «Интерференция боли с помощью краткого опросника боли» (BPI) представляет собой среднюю оценку 7 пунктов, измеряющих влияние боли на ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми, сон, общую активность по шкале от 0 (не влияет). мешают) до 10 (полностью мешает).
Изменение от исходного уровня до 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль Интенсивность
Временное ограничение: 22 и 34 недели
Оценка тяжести боли по подшкале Краткой шкалы боли (BPI) представляет собой среднее значение 4 пунктов, измеряющих текущую боль, боль в среднем и боль в ее наибольшей и минимальной степени за последние 7 дней по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 ( боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
22 и 34 недели
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 22 и 34 недели
Подшкала «Интерференция боли с помощью краткого опросника боли» (BPI) представляет собой среднюю оценку 7 пунктов, измеряющих влияние боли на ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми, сон, общую активность по шкале от 0 (не влияет). мешают) до 10 (полностью мешает).
22 и 34 недели
Применение опиоидов/анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Участник вспоминает во время визитов в клинику о типичном ежедневном употреблении лекарств. Это будет преобразовано в эквиваленты миллиграммов морфина (MME).
Исходный уровень и 10 неделя
Применение опиоидов/анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 22 и 24 неделя
7-дневные дневники приема лекарств, чтобы фиксировать использование участниками всех лекарств каждый день в течение 7-дневного периода. Самостоятельные отчеты будут преобразованы в эквиваленты миллиграммов морфина (MME).
Исходный уровень, 10, 22 и 24 неделя
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 22 и 24 неделя
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) «Физическая функция» (краткая форма-6b). Шесть пунктов суммируются, чтобы дать оценку от 6 до 30, где более высокие баллы представляют лучшую физическую функцию.
Исходный уровень, 10, 22 и 24 неделя
Самоэффективность управления болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 10, 22 и 24 неделя
Самоэффективность управления болью будет оцениваться по шкале самоэффективности при хронической боли. Подшкала самоэффективности для управления болью (PSE) состоит из пяти пунктов, суммирование которых дает оценку от 50 до 500, подшкала самоэффективности для физической функции (FSE) состоит из девяти пунктов, суммирование которых дает оценку от 90 до 900, а подшкала самоэффективности в борьбе с симптомами (CSE) состоит из восьми пунктов, суммирование которых дает оценку от 80 до 800. Для всех подшкал более высокие баллы представляют большую самоэффективность.
Исходный уровень, 10, 22 и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Учебный стул: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00066906
  • 3UG1CA189824-06S1 (Грант/контракт NIH США)
  • WF-1901 (Другой идентификатор: Wake Forest NCORP Research Base)
  • NCI-2020-02315 (Идентификатор реестра: NCI CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская база NCORP в Уэйк Форест обязуется следовать Заявлению NIH об обмене исследовательскими данными (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). По состоянию на июль 2018 года WF NCORP RB подписал соглашение с NCI о предоставлении деидентифицированных данных и словарей данных из клинических испытаний, проведенных через наш RB, в архив данных NCI NCTN/NCORP в течение 6 месяцев после первичных и неосновных публикаций фазы. Испытания II/III и фазы III на https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Это станет основным средством обмена необработанными данными, и мы будем придерживаться рекомендаций, изложенных в Руководстве по использованию архива данных NCTN/NCORP. Деидентифицированные данные исследований, не охватываемых соглашением (например, фазы II и обсервационных исследований), будут предоставляться по запросу. Все файлы данных будут обезличены. Процедуры деидентификации будут соответствовать критериям HIPAA, как подробно описано в Своде федеральных правил, часть 45, раздел 164.514.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации сроком на 2 года

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу на NCORP@wakehealth.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться