Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetový program, který pomáhá lidem, kteří přežili rakovinu, zvládat bolest (IMPACTS)

9. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Internetová léčba bolesti mezi pacienty, kteří přežili léčbu rakoviny

Chcete-li zjistit, zda internetový program dovedností zvládání bolesti plus vylepšená obvyklá péče ve srovnání se samotnou vylepšenou obvyklou péčí přináší významné zlepšení ve vedlejších výsledcích, jako je závažnost bolesti (měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI)) a interference bolesti. (také měřeno pomocí BPI) od výchozího stavu do pointervenčního hodnocení u pacientů, kteří přežili rakovinu s přetrvávající bolestí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní skupinu randomizovanou kontrolovanou prospektivní studii, která zkoumá účinek internetového programu dovedností zvládání bolesti na závažnost bolesti a interferenci bolesti u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří trpí přetrvávající bolestí související s rakovinou. Studie také zkoumá účinky internetového programu dovedností zvládání bolesti na užívání opioidů/analgetik, kvalitu života související se zdravím, vlastní účinnost zvládání bolesti a různé další faktory relevantní u populace s přetrvávající bolestí (tj. únava, spánek emocionální úzkost, pozitivní vliv, dopad bolesti, vnímané kognitivní problémy a kognitivní výkon), stejně jako kvalitativní hodnocení zkušeností účastníků s bolestí a intervencí. Celkem 456 účastníků bude zapsáno (228 na rameno) a randomizováno do větve internetového programu (plus rozšířená obvyklá péče) nebo samotná rozšířená obvyklá péče.

Každý účastník bude zařazen do studie po dobu 9 měsíců (od randomizace v týdnu 0 do konečného následného hodnocení v týdnu 34).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guam
    • GU
      • Tamuning, GU, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Carle BroMenn Outpatient Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maine
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Marshfield Medical Center Dickinson
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hackettstown, New Jersey, Spojené státy, 07840
        • Hackettstown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newton, New Jersey, Spojené státy, 07860
        • Newton Medical Center
      • Pompton, New Jersey, Spojené státy, 07444
        • Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Spojené státy, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
        • Wake Forest University at Lexington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Marysville, Ohio, Spojené státy, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Georgetown, South Carolina, Spojené státy, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Gloucester, Virginia, Spojené státy, 23061
        • Peninsula Cancer Institute - Gloucester
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Peninsula Cancer Institute - Cancer Specialists of Tidewater
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • Peninsula Cancer Institute - Williamsburg
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Neillsville, Wisconsin, Spojené státy, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí mít zdokumentovanou diagnózu invazivní rakoviny, která byla léčena buď jedinou modalitou terapie, nebo jakoukoli kombinací chirurgického zákroku, ozařování a chemoterapie/lékové terapie (např. cytotoxická terapie, cílená terapie, imunoterapie, hormonální terapie atd.). Pacienti s rakovinou v anamnéze pouze povrchové rakoviny kůže nebo in situ malignity nejsou způsobilí.

  • Může být buď mimo veškerou léčbu, NEBO aktivně dostávat protinádorovou terapii v adjuvantní léčbě, v udržovací léčbě, nebo pro aktivní rakovinu, která je pociťována jako stabilní a/nebo kontrolovaná a není rychle progresivní podle úsudku ošetřujícího lékaře v době screeningu.

    • Pacienti, kteří v době screeningu aktivně dostávají protinádorovou léčbu, by neměli mít zavedené plány na přechod na jinou léčbu po dobu trvání dodaného intervenčního období (tj. tři měsíce před vyhodnocením primárního výsledku).
    • Pacienti, kteří v době screeningu aktivně dostávají protinádorovou léčbu, musí být na této terapii minimálně čtyři týdny před zařazením do studie (tj. žádná změna protinádorové léčby v předchozím měsíci).
    • Od posledního VELKÉHO chirurgického zákroku musí uplynout minimálně čtyři týdny.
    • Od posledního chirurgického zákroku MINOR (např. umístění portu) musí uplynout minimálně dva týdny.
    • Kromě toho nesmějí vhodní pacienti podstoupit plánovaný chirurgický zákrok nebo průběh radiační terapie během 3měsíčního intervenčního období studie (tj. tří měsíců, které vedou k časovému bodu hodnocení primárního výsledku).
  • Pacienti, kteří již nedostávají protirakovinnou terapii, musí být méně než/rovno 5 let od dokončení jejich protirakovinné terapie (např. doba od posledního dne podání chemoterapie, doba od posledního dne radioterapie atd.).
  • Musí mít bolest indikovanou skóre ≥ 4 na stupnici PROMIS Intenzita bolesti (1a) pomocí rozhovoru o způsobilosti bolesti.
  • Musí mít skóre „Většina dní“ nebo vyšší na stupnici Graded Chronic Pain Revidované (zkrácené) pomocí rozhovoru o způsobilosti k bolesti.
  • Pacienti nemusí užívat analgetika jakéhokoli druhu, aby se mohli zúčastnit. Pokud užívají analgetika, musí mít stabilní analgetický režim (tj. žádné změny předepsaného analgetického režimu) po dobu alespoň 14 dnů před zařazením. Vhodní pacienti by neměli plánovat titraci dávky svých analgetik směrem nahoru během 3měsíčního intervenčního období studie (tj. tří měsíců, které vedou k časovému bodu hodnocení primárního výsledku. Pacienti se mohou rozhodnout snížit užívání analgetik během studie na základě diskusí se svým poskytovatelem. Neočekávané úpravy dávky včetně eskalace dávky v důsledku nepředvídané klinické potřeby jsou povoleny u všech pacientů po celou dobu studie. Konopí předepsané pro léčebné účely by se v tomto kontextu kvalifikovalo jako analgetikum.
  • Musí mít bolest nového nástupu nebo výrazně zhoršenou od doby diagnózy rakoviny nebo zahájení léčby rakoviny
  • Musí se očekávat, že bude schopen dokončit všechny studijní aktivity včetně 22- a 34týdenního následného hodnocení podle ošetřujícího/odkazujícího lékaře (např. ošetřující lékař se domnívá, že u pacienta je nepravděpodobné, že by se u pacienta rozvinulo progresivní onemocnění vyžadující další aktivní léčbu rakoviny prostřednictvím 6měsíční období sledování).
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Věk ≥18 let v době vstupu do studia
  • Musí umět mluvit, číst a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • má zdravotní postižení, které znemožňuje dokončení studijních aktivit (např. těžká porucha zraku nebo sluchu, diagnóza demence nebo klinický důkaz těžké kognitivní poruchy, diagnóza nebo klinický důkaz těžké psychiatrické poruchy nebo diagnostikovaná porucha závislosti na drogách nebo alkoholu) podle pacienta zprávu nebo doloženo ve zdravotnické dokumentaci.
  • Hlásí pouze již existující bolestivé stavy nesouvisející s rakovinou nebo léčbou rakoviny (např. migréna nebo tenzní bolest hlavy, artritida, poruchy zad, burzitida/tendonitida, poranění, fibromyalgie).
  • Má známou nebo suspektní diagnostikovatelnou poruchu užívání návykových látek nebo poruchu z nadměrného užívání opioidů (podle kritérií DSM-5) nebo aktivně podstupuje léčbu poruchy užívání návykových látek podle zprávy pacienta nebo zdokumentované v lékařském záznamu.
  • V současné době je předepisován buprenorfin nebo suboxon.
  • Pacienti zařazení do hospicové péče nebo do paliativní péče na konci života nejsou způsobilí k zařazení. Pacienti, jejichž místní síť péče poskytuje příležitost pro paliativní (management symptomů) nebo podpůrnou péči souběžnou s aktivní léčbou po stanovení diagnózy (tj. nejen jako paliativní opatření nebo opatření na konci života) jsou považovány za vhodné pro tuto studii.
  • Nemá spolehlivý přístup k internetu ani dostatečný plán osobních údajů a není ochoten se zúčastnit programu půjčování tabletů poskytovaného pro tuto studii.
  • Nemá funkční e-mailovou adresu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetový program + Výchova k bolesti
Pokud patříte do této skupiny, kromě vaší obvyklé péče vám bude poskytnut přístup k 8 sezení internetovému programu bolesti a edukaci o bolesti. Své relace budete muset dokončit do 10 týdnů od obdržení vašeho přihlašovacího kódu. Budete moci znovu navštívit sezení, která jste absolvovali během těchto 10 týdnů. Po dokončení studie budete mít stále přístup k internetovému programu bolesti s 8 sezeními.
Behaviorální: Internetový program dovedností zvládání bolesti
Účelem této studie je zjistit, zda vám 8sekční internetový program pro zvládání bolesti může pomoci lépe zvládat bolest související s rakovinou.
Žádný zásah: Pouze výchova k bolesti
Pokud patříte do této skupiny, kromě vaší obvyklé péče vám bude poskytnuta edukace o bolesti při první návštěvě kliniky. Po dokončení 6měsíčního následného hodnocení vám bude poskytnut bezpečný přihlašovací kód a budete pozváni, abyste sami dokončili 8 sezení tohoto internetového programu bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Skóre subškály Závažnost bolesti prostřednictvím Brief Pain Inventory (BPI) je průměrem 4 položek měřících aktuální bolest, průměrnou bolest a bolest v nejhorší a nejméně za posledních 7 dní na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 ( bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Rušení bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu na 10 týdnů
Skóre subškály Pain Interference via Brief Pain Inventory (BPI) je průměrné hodnocení 7 položek, které měří dopad bolesti na chůzi, práci, náladu, radost ze života, vztahy s ostatními, spánek, celkovou aktivitu na škále od 0 (ne rušit) na 10 (zcela ruší).
Změna ze základního stavu na 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 22 a 34 týdnů
Skóre subškály Závažnost bolesti prostřednictvím Brief Pain Inventory (BPI) je průměrem 4 položek měřících aktuální bolest, průměrnou bolest a bolest v nejhorší a nejméně za posledních 7 dní na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 ( bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
22 a 34 týdnů
Rušení bolesti
Časové okno: 22 a 34 týdnů
Skóre subškály Pain Interference via Brief Pain Inventory (BPI) je průměrné hodnocení 7 položek, které měří dopad bolesti na chůzi, práci, náladu, radost ze života, vztahy s ostatními, spánek, celkovou aktivitu na škále od 0 (ne rušit) na 10 (zcela ruší).
22 a 34 týdnů
Užívání opioidů/analgetik
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Účastník si během návštěv kliniky vybaví typické denní užívání léků. To bude převedeno na miligramové ekvivalenty morfinu (MME).
Výchozí stav a 10 týdnů
Užívání opioidů/analgetik
Časové okno: Výchozí stav, 10, 22 a 24 týden
7denní lékové deníky k zachycení toho, jak účastníci užívali všechny léky každý den během 7denního období. Vlastní hlášení budou převedena na miligramové ekvivalenty morfinu (MME).
Výchozí stav, 10, 22 a 24 týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 10, 22 a 24 týden
Kvalita života související se zdravím bude posuzována pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) fyzických funkcí (krátký formulář-6b). Těchto šest položek je sečteno a dává skóre od 6 do 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 10, 22 a 24 týden
Self-Efficacy zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 10, 22 a 24 týden
Vlastní účinnost zvládání bolesti bude hodnocena pomocí stupnice sebeúčinnosti chronické bolesti. Subškála self-efficacy pro zvládání bolesti (PSE) se skládá z pěti položek sečtených tak, aby bylo dosaženo skóre od 50 do 500, subškála self-efficacy pro fyzické funkce (FSE) se skládá z devíti položek sečtených tak, aby bylo dosaženo skóre od 90 do 900, a subškála self-efficacy pro zvládání symptomů (CSE) se skládá z osmi položek, jejichž souhrnem je skóre od 80 do 800. Pro všechny subškály vyšší skóre představuje větší sebeúčinnost.
Výchozí stav, 10, 22 a 24 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00066906
  • 3UG1CA189824-06S1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WF-1901 (Jiný identifikátor: Wake Forest NCORP Research Base)
  • NCI-2020-02315 (Identifikátor registru: NCI CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná základna Wake Forest NCORP se zavázala dodržovat prohlášení NIH o sdílení výzkumných dat (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). V červenci 2018 WF NCORP RB podepsala dohodu s NCI o přispívání deidentifikovaných dat a datových slovníků z klinických studií prováděných prostřednictvím našeho RB do archivu dat NCI NCTN/NCORP do 6 měsíců od primárních a neprimárních publikací fáze II/III a fáze III zkoušek na https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. To se stane primárním prostředkem pro sdílení nezpracovaných dat a budeme se řídit pokyny uvedenými v NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Na požádání budou zpřístupněna neidentifikovaná data ze studií, na které se dohoda nevztahuje (např. fáze II a pozorovací studie). Všechny datové soubory budou deidentifikovány. Postupy deidentifikace budou splňovat kritéria HIPAA, jak jsou podrobně popsána v Kodexu federálních předpisů, část 45, oddíl 164.514.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání na NCORP@wakehealth.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit