Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy program pomagający osobom, które przeżyły raka, radzić sobie z bólem (IMPACTS)

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Dostarczane przez Internet zarządzanie bólem wśród osób, które przeżyły leczenie raka

Aby ustalić, czy internetowy program umiejętności radzenia sobie z bólem wraz ze wzmocnioną zwykłą opieką, w porównaniu z samą rozszerzoną zwykłą opieką, przynosi znaczącą poprawę w równorzędnych podstawowych wynikach nasilenia bólu (mierzonego za pomocą krótkiego inwentarza bólu (BPI)) i interferencji bólu (również mierzone za pomocą BPI) od wartości początkowej do oceny po interwencji dla osób, które przeżyły raka z uporczywym bólem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prospektywne badanie z randomizacją w grupach równoległych, które bada wpływ internetowego programu umiejętności radzenia sobie z bólem na nasilenie bólu i interferencję bólu wśród dorosłych osób, które przeżyły raka, doświadczających uporczywego bólu związanego z rakiem. W badaniu zbadano również wpływ internetowego programu umiejętności radzenia sobie z bólem na stosowanie opioidów/leków przeciwbólowych, jakość życia związaną ze zdrowiem, poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu i różne inne czynniki istotne w populacjach z uporczywym bólem (tj. , stres emocjonalny, pozytywny afekt, wpływ bólu, postrzegane problemy poznawcze i wydajność poznawcza), a także jakościowe oceny doświadczeń uczestników z bólem i interwencją. W sumie 456 uczestników zostanie zapisanych (228 na ramię) i losowo przydzielonych do ramienia programu internetowego (plus rozszerzona zwykła opieka) lub samej rozszerzonej zwykłej opieki.

Każdy uczestnik zostanie włączony do badania na 9 miesięcy (od randomizacji w tygodniu 0 do ostatecznej oceny kontrolnej w 34 tygodniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Guam
    • GU
      • Tamuning, GU, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Carle BroMenn Outpatient Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maine
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Marshfield Medical Center Dickinson
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hackettstown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07840
        • Hackettstown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07860
        • Newton Medical Center
      • Pompton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07444
        • Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Lexington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27292
        • Wake Forest University at Lexington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Marysville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Georgetown, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Gloucester, Virginia, Stany Zjednoczone, 23061
        • Peninsula Cancer Institute - Gloucester
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Peninsula Cancer Institute - Cancer Specialists of Tidewater
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
        • Peninsula Cancer Institute - Williamsburg
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Neillsville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi mieć udokumentowaną diagnozę raka inwazyjnego, który był leczony albo terapią pojedynczą metodą, albo dowolną kombinacją chirurgii, radioterapii i chemioterapii/terapii farmakologicznej (np. terapia cytotoksyczna, terapia celowana, immunoterapia, hormonoterapia itp.). Pacjenci, u których w wywiadzie występowały tylko powierzchowne raki skóry lub nowotwory złośliwe in situ, nie kwalifikują się.

  • Może być wyłączony z całego leczenia LUB aktywnie otrzymywać terapię przeciwnowotworową w warunkach adjuwantowych, warunkach podtrzymujących lub w przypadku aktywnego raka, który jest odczuwany jako stabilny i/lub kontrolowany i nie postępuje szybko, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego w czasie badania przesiewowego.

    • Pacjenci, którzy aktywnie otrzymują terapię przeciwnowotworową w czasie badania przesiewowego, nie powinni mieć planów zmiany terapii na czas trwania interwencji (tj. trzy miesiące poprzedzające pierwotną ocenę wyniku).
    • Pacjenci, którzy aktywnie otrzymują terapię przeciwnowotworową w czasie badania przesiewowego, muszą być na tej terapii przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem (tj. brak zmian w terapii przeciwnowotworowej w poprzednim miesiącu).
    • Od ostatniej WIĘKSZEJ interwencji chirurgicznej musiały upłynąć co najmniej cztery tygodnie.
    • Od ostatniego MAŁEGO zabiegu chirurgicznego (np. założenia portu) muszą upłynąć co najmniej dwa tygodnie.
    • Ponadto kwalifikujący się pacjenci nie mogą mieć zaplanowanego zabiegu chirurgicznego ani przebiegu radioterapii podczas 3-miesięcznego okresu interwencji w ramach badania (tj.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują już leczenia przeciwnowotworowego, muszą mieć mniej niż 5 lat od zakończenia leczenia przeciwnowotworowego (np. czas od ostatniego dnia podawania chemioterapii, czas od ostatniego dnia radioterapii itp.).
  • Musi odczuwać ból wskazywany przez wynik ≥ 4 w skali PROMIS Pain Intensity (1a) przy użyciu wywiadu kwalifikującego do bólu.
  • Musi mieć wynik „Większość dni” lub wyższy w poprawionej (skróconej) stopniowanej skali bólu przewlekłego na podstawie wywiadu kwalifikującego do bólu.
  • Pacjenci nie muszą przyjmować żadnych leków przeciwbólowych, aby wziąć udział. Jeśli przyjmują leki przeciwbólowe, muszą być na stałym schemacie przeciwbólowym (tj. bez zmian w przepisanym schemacie przeciwbólowym) przez okres co najmniej 14 dni przed włączeniem. Kwalifikujący się pacjenci nie powinni planować zwiększania dawki swoich leków przeciwbólowych podczas 3-miesięcznego okresu interwencji w badaniu (tj. Pacjenci mogą zdecydować się na zmniejszenie stosowania środków przeciwbólowych podczas badania, zgodnie z ustaleniami z lekarzem. Nieoczekiwane dostosowania dawki, w tym zwiększenie dawki w wyniku nieprzewidzianej potrzeby klinicznej, są dozwolone u wszystkich pacjentów przez cały czas trwania badania. W tym kontekście konopie przepisywane do celów leczniczych kwalifikowałyby się jako środek przeciwbólowy.
  • Musi mieć nowy początek lub znacznie nasilić się od czasu rozpoznania raka lub rozpoczęcia leczenia raka
  • Należy oczekiwać, że będzie w stanie ukończyć wszystkie czynności związane z badaniem, w tym 22- i 34-tygodniową ocenę kontrolną, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego/skierującego (np. 6-miesięczny okres obserwacji).
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Wiek ≥18 lat w chwili rozpoczęcia badania
  • Musi umieć mówić, czytać i rozumieć angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niepełnosprawność, która uniemożliwia ukończenie działań związanych z badaniem (np. poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, rozpoznanie demencji lub kliniczne objawy ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, rozpoznanie lub kliniczne dowody ciężkiego zaburzenia psychicznego lub zdiagnozowane zaburzenie związane z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu), zgodnie z danymi pacjenta zgłoszone lub udokumentowane w dokumentacji medycznej.
  • Zgłasza tylko istniejące wcześniej stany bólowe niezwiązane z rakiem lub leczeniem raka (np. migrena lub napięciowy ból głowy, zapalenie stawów, choroby kręgosłupa, zapalenie kaletki/ścięgna, urazy, fibromialgia).
  • Ma znane lub podejrzewane rozpoznawalne zaburzenie związane z używaniem substancji lub zaburzenie związane z nadużywaniem opioidów (zgodnie z kryteriami DSM-5) lub aktywnie przechodzi leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji, zgodnie z raportem pacjenta lub udokumentowanym w dokumentacji medycznej.
  • Obecnie przepisywana jest buprenorfina lub suboxone.
  • Pacjenci objęci opieką hospicyjną lub opieką paliatywną u schyłku życia nie kwalifikują się do rejestracji. Pacjenci, których lokalna sieć opieki zapewnia możliwość opieki paliatywnej (leczenie objawowe) lub wspomagającej równolegle z aktywnym leczeniem po postawieniu diagnozy (tj. nie tylko jako środek paliatywny lub u schyłku życia) są uważane za kwalifikujące się do tego badania.
  • Nie ma niezawodnego dostępu do Internetu lub wystarczającej taryfy danych osobistych i nie chce uczestniczyć w Programie wypożyczania tabletów przewidzianym dla tego badania.
  • Nie ma działającego adresu e-mail.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program internetowy + Edukacja o bólu
Jeśli należysz do tej grupy, oprócz zwykłej opieki otrzymasz dostęp do 8-sesyjnego internetowego programu przeciwbólowego oraz edukacji w zakresie bólu. Będziesz musiał zakończyć sesje w ciągu 10 tygodni od otrzymania kodu logowania. Będziesz mógł wrócić do sesji, które ukończyłeś w ciągu tych 10 tygodni. Po zakończeniu badania nadal będziesz mieć dostęp do internetowego programu przeciwbólowego składającego się z 8 sesji.
Behawioralne: Internetowy program umiejętności radzenia sobie z bólem
Celem tego badania jest ustalenie, czy 8-sesyjny internetowy program leczenia bólu może pomóc w lepszym radzeniu sobie z bólem związanym z rakiem.
Brak interwencji: Tylko edukacja o bólu
Jeśli należysz do tej grupy, oprócz zwykłej opieki, podczas pierwszej wizyty w klinice zostaniesz poinformowany o bólu. Po zakończeniu 6-miesięcznej oceny uzupełniającej otrzymasz bezpieczny kod logowania i zaproszenie do samodzielnego ukończenia 8 sesji tego internetowego programu przeciwbólowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 10 tygodnia
Wynik podskali nasilenia bólu za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) jest średnią z 4 pozycji mierzących obecny ból, średni ból oraz ból w najgorszym i najmniejszym stopniu w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 (brak bólu) do 10 ( ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Zmień od linii podstawowej do 10 tygodnia
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 10 tygodnia
Wynik podskali Zakłócenia Bólu za pośrednictwem Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) to średnia ocena z 7 pozycji mierzących wpływ bólu na chodzenie, pracę, nastrój, radość z życia, relacje z innymi, sen, ogólną aktywność w skali od 0 (nie przeszkadzać) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Zmień od linii podstawowej do 10 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 22 i 34 tydzień
Wynik podskali nasilenia bólu za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) jest średnią z 4 pozycji mierzących obecny ból, średni ból oraz ból w najgorszym i najmniejszym stopniu w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 (brak bólu) do 10 ( ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
22 i 34 tydzień
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 22 i 34 tydzień
Wynik podskali Zakłócenia Bólu za pośrednictwem Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) to średnia ocena z 7 pozycji mierzących wpływ bólu na chodzenie, pracę, nastrój, radość z życia, relacje z innymi, sen, ogólną aktywność w skali od 0 (nie przeszkadzać) do 10 (całkowicie przeszkadza).
22 i 34 tydzień
Stosowanie leków opioidowych/przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 tydzień
Wspomnienie uczestnika podczas wizyt w klinice typowego codziennego stosowania leków. Zostanie to przeliczone na ekwiwalenty miligramów morfiny (MME).
Linia bazowa i 10 tydzień
Stosowanie leków opioidowych/przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10, 22 i 24 tydzień
7-dniowe dzienniki leków, aby uchwycić stosowanie przez uczestników wszystkich leków każdego dnia w okresie 7 dni. Samoopisy zostaną przeliczone na ekwiwalenty miligramów morfiny (MME).
Linia bazowa, 10, 22 i 24 tydzień
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10, 22 i 24 tydzień
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Funkcja Fizyczna (Formularz Skrócony-6b). Sześć pozycji sumuje się, dając wynik od 6 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą sprawność fizyczną.
Linia bazowa, 10, 22 i 24 tydzień
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10, 22 i 24 tydzień
Własna skuteczność leczenia bólu zostanie oceniona za pomocą skali samoskuteczności bólu przewlekłego. Podskala poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu (PSE) składa się z pięciu pozycji, których suma daje wynik od 50 do 500, podskala poczucia własnej skuteczności w zakresie sprawności fizycznej (FSE) składa się z dziewięciu pozycji, których suma daje wynik od 90 do 900, a podskala poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami (CSE) składa się z ośmiu pozycji, których suma daje wynik od 80 do 800. We wszystkich podskalach wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa, 10, 22 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00066906
  • 3UG1CA189824-06S1 (Grant/umowa NIH USA)
  • WF-1901 (Inny identyfikator: Wake Forest NCORP Research Base)
  • NCI-2020-02315 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza badawcza Wake Forest NCORP jest zobowiązana do przestrzegania Oświadczenia NIH w sprawie udostępniania danych badawczych (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Od lipca 2018 r. WF NCORP RB podpisało umowę z NCI na przesyłanie zdezidentyfikowanych danych i słowników danych z badań klinicznych przeprowadzonych za pośrednictwem naszego RB do archiwum danych NCI NCTN/NCORP w ciągu 6 miesięcy od pierwotnych i innych publikacji fazy Próby II/III i fazy III do https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Stanie się to podstawowym sposobem udostępniania nieprzetworzonych danych i będziemy przestrzegać wytycznych określonych w Przewodniku użytkowania archiwum danych NCTN/NCORP. Zanonimizowane dane pochodzące z badań nieobjętych umową (np. faza II i badania obserwacyjne) zostaną udostępnione na żądanie. Wszystkie pliki danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Procedury usunięcia danych identyfikacyjnych będą spełniać kryteria HIPAA, jak wyszczególniono w Kodeksie przepisów federalnych, część 45, sekcja 164.514.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji przez okres 2 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie pod adresem NCORP@wakehealth.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj