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Un programa basado en Internet para ayudar a los sobrevivientes de cáncer a manejar el dolor (IMPACTS)

9 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Manejo del dolor proporcionado por Internet entre los sobrevivientes del tratamiento del cáncer

Determinar si un programa de habilidades de afrontamiento del dolor basado en Internet más la atención habitual mejorada, en comparación con la atención habitual mejorada sola, produce mejoras significativas en los resultados coprimarios de la gravedad del dolor (según lo medido por el Brief Pain Inventory [BPI]) y la interferencia del dolor. (también medido por el BPI) desde el inicio hasta la evaluación posterior a la intervención para sobrevivientes de cáncer con dolor persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo controlado aleatorio de grupos paralelos que examina el efecto de un programa de habilidades de afrontamiento del dolor basado en Internet sobre la gravedad del dolor y la interferencia del dolor entre los sobrevivientes de cáncer adultos que experimentan dolor persistente relacionado con el cáncer. El estudio también explora los efectos de un programa de habilidades de afrontamiento del dolor basado en Internet sobre el uso de medicamentos opioides/analgésicos, la calidad de vida relacionada con la salud, la autoeficacia en el manejo del dolor y varios otros factores relevantes entre las poblaciones con dolor persistente (es decir, fatiga, sueño , angustia emocional, afecto positivo, impacto del dolor, problemas cognitivos percibidos y rendimiento cognitivo), así como evaluaciones cualitativas de las experiencias de los participantes con el dolor y la intervención. Se inscribirá un total de 456 participantes (228 por brazo) y se asignarán aleatoriamente al brazo del programa de Internet (más atención habitual mejorada) o solo Atención habitual mejorada.

Cada participante se inscribirá en el estudio durante 9 meses (desde la aleatorización en la semana 0 hasta la evaluación de seguimiento final en la semana 34).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

456

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Carle BroMenn Outpatient Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • CHRISTUS Highland Medical Center
    • Maine
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Marshfield Medical Center Dickinson
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • CentraState Medical Center
      • Hackettstown, New Jersey, Estados Unidos, 07840
        • Hackettstown Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newton, New Jersey, Estados Unidos, 07860
        • Newton Medical Center
      • Pompton, New Jersey, Estados Unidos, 07444
        • Chilton Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
        • Wake Forest University at Lexington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Marysville, Ohio, Estados Unidos, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Gloucester, Virginia, Estados Unidos, 23061
        • Peninsula Cancer Institute - Gloucester
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Peninsula Cancer Institute - Newport News
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Peninsula Cancer Institute - Cancer Specialists of Tidewater
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • Peninsula Cancer Institute - Williamsburg
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Neillsville, Wisconsin, Estados Unidos, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Guam
    • GU
      • Tamuning, GU, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Debe tener un diagnóstico documentado de cáncer invasivo que haya sido tratado con una terapia de modalidad única o cualquier combinación de cirugía, radiación y quimioterapia/terapia con medicamentos (p. terapia citotóxica, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia hormonal, etc.). Los pacientes con antecedentes de cáncer de solo cánceres de piel superficiales o malignidad in situ no son elegibles.

  • Puede estar fuera de todo tratamiento O recibiendo activamente terapia contra el cáncer en un entorno adyuvante, entorno de mantenimiento, o para un cáncer activo que se considera estable y/o controlado y que no progresa rápidamente según el juicio del médico tratante en el momento de la evaluación.

    • Los pacientes que reciben activamente terapia contra el cáncer en el momento de la selección no deben tener planes para cambiar a otra terapia durante el período de intervención administrado (es decir, los tres meses previos a la evaluación del resultado primario).
    • Los pacientes que reciben terapia contra el cáncer de forma activa en el momento de la selección deben haber estado en esa terapia durante un mínimo de cuatro semanas antes de la inscripción (es decir, sin cambios en la terapia contra el cáncer en el mes anterior).
    • Debe haber transcurrido un mínimo de cuatro semanas desde la intervención quirúrgica MAYOR más reciente.
    • Debe haber transcurrido un mínimo de dos semanas desde el procedimiento quirúrgico MENOR más reciente (p. ej., colocación del puerto).
    • Además, los pacientes elegibles no deben someterse a un procedimiento quirúrgico planificado ni a un curso de radioterapia durante el período de intervención del estudio de 3 meses (es decir, los tres meses previos al momento de la evaluación del resultado primario).
  • Los pacientes que ya no reciben terapia contra el cáncer deben tener menos de/igual a 5 años desde la finalización de su terapia contra el cáncer (por ejemplo, tiempo desde el último día de administración de quimioterapia, tiempo desde el último día de radioterapia, etc.).
  • Debe tener dolor indicado por una puntuación de ≥ 4 en la escala de intensidad del dolor PROMIS (1a), utilizando la entrevista de elegibilidad del dolor.
  • Debe tener una puntuación de "La mayoría de los días" o superior en la Escala de dolor crónico graduado revisada (abreviada) mediante la Entrevista de elegibilidad para el dolor.
  • Los pacientes no tienen que estar tomando medicamentos analgésicos de ningún tipo para poder participar. Si están tomando analgésicos, deben estar en un régimen analgésico estable (es decir, sin cambios en el régimen analgésico prescrito) durante un período de al menos 14 días antes de la inscripción. Los pacientes elegibles no deberían haber planificado una titulación ascendente de la dosis de sus analgésicos durante el período de intervención del estudio de 3 meses (es decir, los tres meses previos al punto de tiempo de evaluación del resultado primario). Los pacientes pueden optar por disminuir su uso de analgésicos durante el estudio según las conversaciones con su proveedor. Se permiten ajustes de dosis inesperados, incluidos aumentos de dosis como resultado de una necesidad clínica imprevista, en todos los pacientes en todo momento durante el estudio. El cannabis prescrito con fines medicinales se consideraría analgésico en este contexto.
  • Debe tener dolor de nueva aparición o exacerbado significativamente desde el momento del diagnóstico de cáncer o el inicio del tratamiento del cáncer.
  • Se debe esperar que pueda completar todas las actividades del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento de 22 y 34 semanas de acuerdo con el médico tratante/referidor (p. ej., el médico tratante cree que es poco probable que el paciente desarrolle una enfermedad progresiva que requiera terapia activa adicional contra el el período de seguimiento de 6 meses).
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
  • Edad ≥18 años al momento de ingreso al estudio
  • Debe ser capaz de hablar, leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una discapacidad que impide completar las actividades del estudio (p. ej., discapacidad visual o auditiva grave, diagnóstico de demencia o evidencia clínica de deterioro cognitivo grave, diagnóstico o evidencia clínica de trastorno psiquiátrico grave o trastorno por abuso de drogas o alcohol diagnosticado), según el paciente informado o documentado en la historia clínica.
  • Informa solo condiciones de dolor preexistentes no relacionadas con el cáncer o el tratamiento del cáncer (por ejemplo, migraña o dolor de cabeza por tensión, artritis, trastornos de la espalda, bursitis/tendinitis, lesiones, fibromialgia).
  • Tiene un trastorno por uso de sustancias diagnosticable conocido o sospechado o un trastorno por uso excesivo de opioides (según los criterios del DSM-5), o está recibiendo tratamiento activamente para un trastorno por uso de sustancias, según el informe del paciente o documentado en el registro médico.
  • Actualmente se le prescribe buprenorfina o suboxona.
  • Los pacientes inscritos en cuidados paliativos o cuidados paliativos al final de la vida no son elegibles para la inscripción. Pacientes cuya red de atención local brinda la oportunidad de atención paliativa (manejo de síntomas) o de apoyo junto con el tratamiento activo después del diagnóstico (es decir, no solo como una medida paliativa o al final de la vida) se consideran elegibles para este estudio.
  • No tiene acceso confiable a Internet o suficiente plan de datos personales, y no está dispuesto a participar en el Programa de préstamo de tabletas proporcionado para este estudio.
  • No tiene una dirección de correo electrónico que funcione.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa basado en Internet + Educación sobre el dolor
Si está en este grupo, además de su atención habitual, se le proporcionará acceso al programa de dolor basado en Internet de 8 sesiones más educación sobre el dolor. Deberá completar sus sesiones dentro de las 10 semanas posteriores a la recepción de su código de inicio de sesión. Se le permitirá volver a visitar las sesiones que haya completado durante estas 10 semanas. Después de completar el estudio, aún tendrá acceso al programa de dolor basado en Internet de 8 sesiones.
Conductual: Programa de habilidades de afrontamiento del dolor basado en Internet
El propósito de este estudio es determinar si un programa de manejo del dolor basado en Internet de 8 sesiones puede ayudarlo a manejar mejor su dolor relacionado con el cáncer.
Sin intervención: Solo educación sobre el dolor
Si está en este grupo, además de su atención habitual, se le brindará educación sobre el dolor en su visita inicial a la clínica. Una vez que haya completado la evaluación de seguimiento de 6 meses, se le proporcionará un código de inicio de sesión seguro y se le invitará a completar las 8 sesiones de este programa de dolor basado en Internet por su cuenta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 10 semanas
La puntuación de la subescala de gravedad del dolor a través del Inventario Breve del Dolor (BPI) es la media de 4 elementos que miden el dolor actual, el dolor en promedio y el dolor en su peor momento y menos en los últimos 7 días en una escala de 0 (sin dolor) a 10 ( dolor tan malo como puedas imaginar).
Cambio de línea de base a 10 semanas
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 10 semanas
La puntuación de la subescala Interferencia del dolor a través del Inventario breve del dolor (BPI) es la puntuación media de 7 elementos que miden el impacto del dolor al caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás, el sueño, la actividad general en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
Cambio de línea de base a 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 22 y 34 semanas
La puntuación de la subescala de gravedad del dolor a través del Inventario Breve del Dolor (BPI) es la media de 4 elementos que miden el dolor actual, el dolor en promedio y el dolor en su peor momento y menos en los últimos 7 días en una escala de 0 (sin dolor) a 10 ( dolor tan malo como puedas imaginar).
22 y 34 semanas
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 22 y 34 semanas
La puntuación de la subescala Interferencia del dolor a través del Inventario breve del dolor (BPI) es la puntuación media de 7 elementos que miden el impacto del dolor al caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás, el sueño, la actividad general en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
22 y 34 semanas
Uso de medicamentos opioides/analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
Un participante recuerda durante las visitas a la clínica el uso diario típico de medicamentos. Esto se convertirá a equivalentes de miligramos de morfina (MME).
Línea de base y 10 semanas
Uso de medicamentos opioides/analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 10, 22 y 24 semanas
Diarios de medicación de 7 días para capturar el uso de todos los medicamentos por parte de los participantes cada día durante un período de 7 días. Los autoinformes se convertirán a equivalentes de miligramos de morfina (MME).
Línea de base, 10, 22 y 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 10, 22 y 24 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física (forma abreviada-6b). Los seis elementos se suman para dar una puntuación de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas representan una mejor función física.
Línea de base, 10, 22 y 24 semanas
Autoeficacia en el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 10, 22 y 24 semanas
La Autoeficacia en el Manejo del Dolor se evaluará con la Escala de Autoeficacia en el Dolor Crónico. La subescala de autoeficacia para el manejo del dolor (PSE) consta de cinco elementos que se suman para dar una puntuación de 50 a 500, la subescala de autoeficacia para la función física (FSE) consta de nueve elementos que se suman para dar una puntuación de 90 a 900, y la subescala de autoeficacia para hacer frente a los síntomas (CSE) consta de ocho ítems sumados para dar una puntuación de 80-800. Para todas las subescalas, las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia.
Línea de base, 10, 22 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Silla de estudio: Glenn Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00066906
  • 3UG1CA189824-06S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WF-1901 (Otro identificador: Wake Forest NCORP Research Base)
  • NCI-2020-02315 (Identificador de registro: NCI CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Wake Forest NCORP Research Base se compromete a seguir la Declaración de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partir de julio de 2018, el RB de WF NCORP firmó un acuerdo con el NCI para contribuir con datos no identificados y diccionarios de datos de ensayos clínicos realizados a través de nuestro RB al archivo de datos de NCI NCTN/NCORP dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones primarias y no primarias de la fase II/III y ensayos de fase III a https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Este se convertirá en el medio principal para compartir datos sin procesar y cumpliremos con las pautas detalladas en la Guía de uso del archivo de datos de NCTN/NCORP. Los datos no identificados de los estudios no cubiertos por el acuerdo (por ejemplo, la fase II y los estudios observacionales) estarán disponibles a pedido. Todos los archivos de datos serán desidentificados. Los procedimientos de desidentificación cumplirán con los criterios de HIPAA como se detalla en el Código de Regulaciones Federales, Parte 45, Sección 164.514.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación por una duración de 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

previa solicitud a NCORP@wakehealth.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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