Essai COMMIT HIV au Népal
10 juillet 2020 mis à jour par: Possible
Essai d'acceptabilité et de faisabilité du VIH COMMIT
Les agents de santé communautaires (ASC), qui vivent dans les communautés qu'ils desservent, ont le potentiel d'atteindre les patients qui s'impliquent peu dans leurs soins.
L'entretien motivationnel (EM) est un type particulier d'approche interactionnelle qui se concentre sur l'amélioration de la motivation de la personne à adopter des comportements sains, tels que le respect de ses rendez-vous à la clinique et la prise régulière de médicaments.
Dans cette étude, nous développerons un outil de santé mobile qui aidera les ASC dans deux tâches pendant qu'ils utilisent l'IM pour aider les patients à s'engager dans les soins : 1) suivre les invites sur l'appareil mobile pour administrer l'IM ; et 2) enregistrer les conversations consenties entre les ASC et les patients afin que les spécialistes MI puissent examiner la bande audio et fournir des commentaires pour maintenir les compétences MI.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Achham/Province 7
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Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Népal
- Recrutement
- Bayalpata Hospital
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Contact:
- Sabitri Sapkota, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: +977 14100597
- E-mail: sabitri.sapkota@nyayahealthnepal.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion pour la population de patients : 1) avoir un diagnostic de VIH documenté, 2) vivre dans la zone de recrutement des agents de santé communautaires sur le site de recherche du Népal et, 3) avoir une mauvaise observance (manqué une visite à la clinique de plus de 2 semaines, <95 % respect de l'échelle visuelle analogique et/ou n'ont pas renouvelé leurs médicaments antirétroviraux 1 semaine après la date prévue)
- Critères d'inclusion pour un agent de santé communautaire ou un superviseur d'agent de santé communautaire : vivre/travailler sur le site de recherche du Népal qui a reçu une formation en entretien motivationnel dans le cadre de l'intervention et qui est directement impliqué dans le processus de mise en œuvre du programme.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion pour la population de patients : comprend la décision du patient de ne pas recevoir de soins dispensés par un prestataire de soins sur le site de recherche du Népal ou de ne pas participer à l'étude
- Critères d'exclusion pour un agent de santé communautaire ou un superviseur d'agent de santé communautaire : comprend la décision de ne pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras pilote
Pilote mixte méthodes, acceptabilité et faisabilité de l’application COMMIT mHealth
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Nous développerons un outil d'entretien motivationnel pour la santé mobile (COMMIT) basé sur la communauté en utilisant une conception et des tests itératifs avec des contributions fréquentes et structurées des principales parties prenantes : les agents de santé communautaires (ASC), leurs superviseurs et les jeunes vivant avec le VIH (YLWH). L'outil sera utilisé par les ASC communautaires à Achham, au Népal pour : 1) obtenir une aide à la décision pour réaliser des entretiens motivationnels (EM) pour les patients dans leurs communautés, et 2) capturer des enregistrements audio consentis des interactions avec les clients pour examen et rétroaction par leurs superviseurs, permettant aux ASC de maintenir les compétences MI au-delà de la période de formation initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération des CD4
Délai: 9 mois
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Numération individuelle des CD4, mesurée au départ et à la fin, avec 350 (cellules/ml cube) comme seuil binaire bas/haut
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9 mois
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Charge virale du VIH
Délai: 9 mois
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Numération de la charge virale individuelle du VIH, mesurée au départ et à la fin, avec suppression de la charge virale ou chute > 2 log de la charge virale en tant que suppression binaire/pas de seuil
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9 mois
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Adhésion autodéclarée au traitement du VIH
Délai: 9 mois
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Adhésion individuelle au traitement antirétroviral au cours du mois écoulé, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique du VIH autodéclarée (échelle de 0 à 100 % ; minimum : 0 % ; maximum : 100 % ; les scores les plus élevés correspondent à un résultat plus fort ; les patients sont invités à s'auto-déclarer quelle proportion de médicaments prescrits le patient a-t-il pris au cours du dernier mois).
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accès à l'application et pourcentage d'achèvement
Délai: 9 mois
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Fréquence d'accès de l'agent de santé communautaire à l'application mobile pendant l'étude (nombre de fois que l'application mobile est consultée/les données sont saisies et complétées en proportion des patients affectés au suivi)
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9 mois
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Durée de la rencontre avec le patient
Délai: 9 mois
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Temps total passé à utiliser l'application mobile lors de la rencontre avec le patient (temps passé dans l'application et à chaque invite)
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9 mois
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Pourcentage d'erreurs/d'incidents d'application
Délai: 9 mois
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Fréquence de l'application mobile affichant des messages d'erreur ou plantant lors de son utilisation par les agents de santé communautaires lors des rencontres avec les patients (proportion de toutes les rencontres avec les patients où un message d'erreur/une application se bloque)
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
25 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- COMMITHIVNyaya
- 1R34MH118049-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .