COMMIT HIV-Studie Nepal
10. Juli 2020 aktualisiert von: Possible
COMMIT HIV-Akzeptanz- und Durchführbarkeitsstudie
Community Healthcare Workers (CHWs), die in den Gemeinden leben, denen sie dienen, haben das Potenzial, Patienten zu erreichen, die sich schlecht an ihrer Pflege beteiligen.
Motivierende Gesprächsführung (MI) ist eine spezielle Art von Interaktionsansatz, der sich darauf konzentriert, die Motivation der Person zu verbessern, sich auf gesunde Verhaltensweisen einzulassen, wie z. B. die Einhaltung ihrer Arzttermine und die regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
In dieser Studie werden wir ein mobiles Gesundheitstool entwickeln, das CHWs bei zwei Aufgaben unterstützt, während sie MI verwenden, um das Engagement der Patienten in der Pflege zu unterstützen: 1) Befolgen Sie die Anweisungen auf dem mobilen Gerät, um MI zu liefern; und 2) einvernehmliche Gespräche zwischen CHWs und Patienten aufzeichnen, damit MI-Spezialisten das Tonband überprüfen und Feedback geben können, um die MI-Fähigkeiten aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Achham/Province 7
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Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
- Rekrutierung
- Bayalpata Hospital
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Kontakt:
- Sabitri Sapkota, PhD, MPH
- Telefonnummer: +977 14100597
- E-Mail: sabitri.sapkota@nyayahealthnepal.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für die Patientenpopulation: 1) mit einer dokumentierten HIV-Diagnose, 2) im Einzugsgebiet des Community Health Workers am nepalesischen Forschungsstandort lebend und 3) mit schlechter Adhärenz (einen Klinikbesuch um mehr als 2 Wochen verpasst, < 95 % Einhaltung der visuellen Analogskala und/oder Versäumnis, ihre antiretroviralen Medikamente 1 Woche nach dem erwarteten Datum nachzufüllen)
- Einschlusskriterien für Community Health Worker oder einen Community Health Worker Supervisor: Leben/Arbeiten am nepalesischen Forschungsstandort, der im Rahmen der Intervention ein Training für motivierende Gesprächsführung erhalten hat und direkt in den Programmimplementierungsprozess eingebunden ist.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für die Patientenpopulation: beinhaltet die Entscheidung des Patienten, keine Pflege durch den Leistungserbringer am nepalesischen Forschungsstandort zu erhalten oder nicht an der Studie teilzunehmen
- Ausschlusskriterien für einen Community Health Worker oder einen Community Health Worker Supervisor: beinhaltet die Entscheidung, nicht an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pilotarm
Mixed-Methods-, Akzeptanz- und Machbarkeitspilot der COMMIT mHealth-Anwendung
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Wir werden ein gemeinschaftsbasiertes mHealth Motivational Interviewing Tool (COMMIT) entwickeln, das iteratives Design und Tests mit häufigem, strukturiertem Input der wichtigsten Interessengruppen verwendet: Community Health Workers (CHWs), ihre Vorgesetzten und Jugendliche, die mit HIV leben (YLWH). Das Tool wird sein Wird von kommunalen CHWs in Achham, Nepal, verwendet, um: 1) Entscheidungsunterstützung zu erhalten, um motivierende Interviews (MI) für Patienten in ihren Gemeinden durchzuführen, und 2) genehmigte Audioaufzeichnungen von Kundeninteraktionen zur Überprüfung und Rückmeldung durch ihre Vorgesetzten zu erfassen, was es den CHWs ermöglicht Aufrechterhaltung der MI-Fähigkeiten über die anfängliche Ausbildungszeit hinaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CD4-Zählung
Zeitfenster: 9 Monate
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Individuelle CD4-Zellzahl, gemessen zu Beginn und am Ende, mit 350 (Zellen/ml) als binärer unterer/oberer Schwellenwert
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9 Monate
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HIV-Viruslast
Zeitfenster: 9 Monate
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Zählung der individuellen HIV-Viruslast, gemessen zu Studienbeginn und Endlinie, mit Viruslastunterdrückung oder >2 log-Abfall der Viruslast als binärer supprimierter/nicht-Schwellenwert
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9 Monate
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Selbstberichtete Einhaltung der HIV-Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate
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Individuelle ART-Medikationsadhärenz im vergangenen Monat, gemessen anhand der selbstberichteten visuellen HIV-Analogskala (Skala von 0–100 %; Minimum: 0 %; Maximum: 100 %; höhere Werte entsprechen einem stärkeren Ergebnis; Patienten werden gebeten, sich selbst zu melden welchen Anteil der verschriebenen Medikamente hat der Patient im letzten Monat eingenommen).
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendungszugriff und Fertigstellungsprozentsatz
Zeitfenster: 9 Monate
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Häufigkeit des Zugriffs von Gesundheitsfachkräften auf die mobile Anwendung während der Studie (Anzahl der Zugriffe auf die mobile Anwendung/der Eingabe und Vervollständigung von Daten im Verhältnis zu den Patienten, die zur Nachsorge zugewiesen wurden)
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9 Monate
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Dauer der Patientenbegegnung
Zeitfenster: 9 Monate
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Gesamtzeit, die mit der Nutzung der mobilen Anwendung während des Patientenkontakts verbracht wurde (Zeitdauer, die in der Anwendung und bei jeder Aufforderung verbracht wurde)
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9 Monate
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Anwendungsfehler/Absturzprozentsatz
Zeitfenster: 9 Monate
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Häufigkeit mobiler Anwendungen, die Fehlermeldungen anzeigen oder abstürzen, während sie von kommunalen Gesundheitsmitarbeitern bei Patientenkontakten verwendet werden (Anteil aller Patientenkontakte, bei denen eine Fehlermeldung/Anwendung abstürzt)
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COMMITHIVNyaya
- 1R34MH118049-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .