COMMIT HIV Trial Nepal
10 de julho de 2020 atualizado por: Possible
Estudo de aceitabilidade e viabilidade do COMMIT HIV
Os Agentes Comunitários de Saúde (ACSs), que vivem nas comunidades que atendem, têm o potencial de alcançar pacientes que se envolvem pouco em seus cuidados.
A Entrevista Motivacional (EM) é um tipo especial de abordagem interacional que se concentra em melhorar a motivação da pessoa para se engajar em comportamentos saudáveis, como comparecer às consultas médicas e tomar medicamentos regularmente.
Neste estudo, desenvolveremos uma ferramenta móvel de saúde que auxiliará os ACSs em duas tarefas enquanto utilizam MI para auxiliar o envolvimento dos pacientes no atendimento: 1) seguir instruções no dispositivo móvel para fornecer MI; e 2) gravar conversas consentidas entre CHWs e pacientes para que os especialistas em MI possam revisar a fita de áudio e fornecer feedback para manter as habilidades de MI.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achham/Province 7
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Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
- Recrutamento
- Bayalpata Hospital
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Contato:
- Sabitri Sapkota, PhD, MPH
- Número de telefone: +977 14100597
- E-mail: sabitri.sapkota@nyayahealthnepal.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para a população de pacientes: 1) ter um diagnóstico de HIV documentado, 2) morar na área de abrangência do agente comunitário de saúde no centro de pesquisa do Nepal e, 3) ter baixa adesão (perder uma consulta clínica por mais de 2 semanas, <95% adesão da escala visual analógica e/ou falha em reabastecer seus medicamentos antirretrovirais 1 semana após a data prevista)
- Critérios de inclusão para agente comunitário de saúde ou supervisor de agente comunitário de saúde: residir/trabalhar no local de pesquisa do Nepal que tenha recebido treinamento em entrevista motivacional como parte da intervenção e esteja envolvido diretamente no processo de implementação do programa.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para a população de pacientes: inclui a decisão do paciente de não receber cuidados prestados pelo prestador de cuidados no centro de pesquisa do Nepal ou de não participar do estudo
- Critérios de exclusão para agente comunitário de saúde ou supervisor de agente comunitário de saúde: inclui a decisão de não participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço piloto
Piloto de métodos mistos, aceitabilidade e viabilidade do aplicativo COMMIT mHealth
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Desenvolveremos a ferramenta de entrevista motivacional mHealth baseada na comunidade (COMMIT) usando design iterativo e testes com informações frequentes e estruturadas das principais partes interessadas: agentes comunitários de saúde (CHWs), seus supervisores e jovens vivendo com HIV (YLWH). usado por CHWs comunitários em Achham, Nepal para: 1) obter apoio de decisão para entregar entrevista motivacional (MI) para pacientes em suas comunidades e 2) capturar gravações de áudio consentidas de interações com clientes para revisão e feedback por seus supervisores, permitindo que CHWs manter as habilidades de IM além do período inicial de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de CD4
Prazo: 9 meses
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Contagem individual de CD4, medida no início e no final, com 350 (células/ml cúbico) como limite baixo/alto binário
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9 meses
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Carga viral do HIV
Prazo: 9 meses
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Contagem individual da carga viral do HIV, medida na linha de base e final, com supressão da carga viral ou queda >2 log na carga viral como binário suprimido/não limiar
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9 meses
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Adesão autorreferida ao tratamento do HIV
Prazo: 9 meses
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Adesão individual à medicação antirretroviral no último mês, medida pela escala visual analógica auto-relatada do HIV (escala de 0-100%; mínimo: 0%; máximo: 100%; pontuações mais altas correspondem a um resultado mais forte; pacientes solicitados a auto-relatar que proporção de medicamentos prescritos o paciente tomou no último mês).
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de acesso e conclusão do aplicativo
Prazo: 9 meses
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Frequência do acesso do agente comunitário de saúde ao aplicativo móvel durante o estudo (número de vezes que o aplicativo móvel é acessado/dados inseridos e preenchidos como uma proporção de pacientes designados para acompanhamento)
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9 meses
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Duração do encontro com o paciente
Prazo: 9 meses
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Tempo total gasto usando o aplicativo móvel durante o encontro com o paciente (tempo gasto no aplicativo e em cada solicitação)
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9 meses
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Porcentagem de falha/erro do aplicativo
Prazo: 9 meses
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Frequência de aplicativos móveis exibindo mensagens de erro ou travando durante o uso por agentes comunitários de saúde durante encontros com pacientes (proporção de todos os encontros com pacientes em que ocorre uma falha de mensagem/aplicativo de erro)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COMMITHIVNyaya
- 1R34MH118049-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .