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COMMIT HIV Trial Nepal

10 de julio de 2020 actualizado por: Possible

Ensayo de aceptabilidad y viabilidad del VIH COMMIT

Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW), que viven en las comunidades a las que sirven, tienen el potencial de llegar a los pacientes que se involucran poco en su atención. La entrevista motivacional (MI) es un tipo especial de enfoque interactivo que se enfoca en mejorar la motivación de la persona para participar en comportamientos saludables, como asistir a sus citas clínicas y tomar medicamentos con regularidad. En este estudio, desarrollaremos una herramienta de salud móvil que ayudará a los CHW en dos tareas mientras utilizan MI para ayudar a los pacientes a participar en la atención: 1) seguir las indicaciones en el dispositivo móvil para administrar MI; y 2) grabar las conversaciones consentidas entre los CHW y los pacientes para que los especialistas en MI puedan revisar la cinta de audio y brindar retroalimentación para mantener las habilidades de MI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Duncan Maru, MD, PhD
  • Número de teléfono: 2128247950
  • Correo electrónico: duncan.maru@mssm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de inclusión para la población de pacientes: 1) tener un diagnóstico de VIH documentado, 2) vivir en el área de influencia del trabajador de la salud comunitario en el sitio de investigación de Nepal y 3) tener una adherencia deficiente (perdió una visita a la clínica por más de 2 semanas, <95 % cumplimiento de la escala análoga visual y/o no reabastecer sus medicamentos antirretrovirales 1 semana después de la fecha prevista)
  2. Criterios de inclusión para el trabajador comunitario de la salud o un supervisor de trabajadores comunitarios de la salud: vive/trabaja en el sitio de investigación de Nepal, ha recibido capacitación en entrevistas motivacionales como parte de la intervención y está involucrado directamente en el proceso de implementación del programa.

Criterio de exclusión:

  1. Criterios de exclusión para la población de pacientes: incluye la decisión del paciente de no recibir atención brindada por el proveedor de atención en el sitio de investigación de Nepal o de no participar en el estudio
  2. Criterios de exclusión para un trabajador comunitario de la salud o un supervisor de trabajadores comunitarios de la salud: incluye la decisión de no participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo piloto
Piloto de métodos mixtos, aceptabilidad y viabilidad de la aplicación COMMIT mHealth
Otro: Aplicación COMMIT mHealth
Desarrollaremos la Herramienta de entrevistas motivacionales de mHealth basadas en la comunidad (COMMIT) utilizando un diseño iterativo y pruebas con aportes frecuentes y estructurados de las partes interesadas clave: trabajadores de salud comunitarios (CHW), sus supervisores y jóvenes que viven con el VIH (YLWH). La herramienta será utilizado por los CHW de la comunidad en Achham, Nepal para: 1) obtener apoyo en la toma de decisiones para realizar entrevistas motivacionales (MI) para pacientes en sus comunidades, y 2) capturar grabaciones de audio consentidas de las interacciones del cliente para su revisión y retroalimentación por parte de sus supervisores, lo que permite a los CHW mantener las habilidades de MI más allá del período de formación inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de CD4
Periodo de tiempo: 9 meses
Recuento individual de CD4, medido al inicio y al final, con 350 (células/ml cúbico) como umbral binario bajo/alto
9 meses
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 9 meses
Recuento individual de la carga viral del VIH, medido al inicio y al final, con supresión de la carga viral o una caída de >2 log en la carga viral como supresión binaria/sin umbral
9 meses
Adherencia autoinformada al tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: 9 meses
Adherencia individual a la medicación del TAR durante el último mes medida por la escala análoga visual del VIH autoinformada (escala de 0-100 %; mínimo: 0 %; máximo: 100 %; las puntuaciones más altas corresponden a un resultado más fuerte; se les pide a los pacientes que lo autoinformen) qué proporción de los medicamentos prescritos tomó el paciente durante el último mes).
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso a la aplicación y porcentaje de finalización
Periodo de tiempo: 9 meses
Frecuencia con que el trabajador de la salud de la comunidad accede a la aplicación móvil durante el estudio (número de veces que se accede a la aplicación móvil/se ingresan y completan los datos como proporción de los pacientes asignados para el seguimiento)
9 meses
Duración del encuentro con el paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
Cantidad total de tiempo dedicado al uso de la aplicación móvil durante el encuentro con el paciente (cantidad de tiempo dedicado a la aplicación y en cada indicación)
9 meses
Error de aplicación/porcentaje de bloqueo
Periodo de tiempo: 9 meses
Frecuencia de la aplicación móvil que muestra mensajes de error o se bloquea mientras los trabajadores sanitarios de la comunidad la utilizan durante los encuentros con pacientes (proporción de todos los encuentros con pacientes en los que se produce un mensaje de error/la aplicación se bloquea)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Possible

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • COMMITHIVNyaya
  • 1R34MH118049-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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