KOMMIT HIV-forsøg Nepal
10. juli 2020 opdateret af: Possible
COMMIT HIV Acceptabilitet og Feasibility Trial
Community Healthcare Workers (CHW'er), som bor i de samfund, de betjener, har potentialet til at nå patienter, som dårligt engagerer sig i deres pleje.
Motiverende samtale (MI) er en særlig type interaktionel tilgang, der fokuserer på at forbedre personens motivation til at engagere sig i sund adfærd, såsom at holde deres klinikaftaler og regelmæssigt tage medicin.
I denne undersøgelse vil vi udvikle et mobilt sundhedsværktøj, der vil hjælpe CHW'er i to opgaver, mens de bruger MI til at hjælpe patienters engagement i plejen: 1) følg anvisningerne på den mobile enhed for at levere MI; og 2) optage samtykkende samtaler mellem CHW'er og patienter, så MI-specialister kan gennemgå lydbåndet og give feedback for at vedligeholde MI-færdighederne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Achham/Province 7
-
Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
- Rekruttering
- Bayalpata Hospital
-
Kontakt:
- Sabitri Sapkota, PhD, MPH
- Telefonnummer: +977 14100597
- E-mail: sabitri.sapkota@nyayahealthnepal.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for patientpopulation: 1) have en dokumenteret hiv-diagnose, 2) bor i lokalområdet for sundhedsarbejdere på forskningsstedet i Nepal og 3) har dårlig overholdelse (missede et klinikbesøg med mere end 2 uger, <95 % overholdelse fra visuel analog skala og/eller undladt at genopfylde deres antiretrovirale medicin 1 uge efter den forventede dato)
- Inklusionskriterier for en lokal sundhedsarbejder eller en supervisor for en lokal sundhedsarbejder: bor/arbejder på forskningsstedet i Nepal, som har modtaget motiverende samtaletræning som en del af interventionen og er involveret direkte i programimplementeringsprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for patientpopulation: inkluderer beslutning fra patienten om ikke at modtage pleje leveret af plejeudbyder på forskningsstedet i Nepal eller ikke at deltage i undersøgelsen
- Eksklusionskriterier for en lokal sundhedsarbejder eller en lokal sundhedsarbejder supervisor: inkluderer beslutning om ikke at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilotarm
Blandede metoder, acceptabilitet og gennemførlighed pilot af COMMIT mHealth-applikationen
|
Vi vil udvikle et fællesskabsbaseret mHealth Motivational Interviewing Tool (COMMIT) ved at bruge iterativt design og test med hyppige, strukturerede input fra de vigtigste interessenter: sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), deres vejledere og unge, der lever med HIV (YLWH). Værktøjet vil blive bruges af CHW'er i lokalsamfundet i Achham, Nepal til at: 1) opnå beslutningsstøtte til at levere motiverende interviews (MI) til patienter i deres lokalsamfund og 2) optage godkendte lydoptagelser af klientinteraktioner til gennemgang og feedback fra deres supervisorer, hvilket giver CHW'er mulighed for at opretholde MI-færdigheder ud over den indledende træningsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4 antal
Tidsramme: 9 måneder
|
Individuelt CD4-tal, målt ved baseline og slutlinje, med 350 (celler/kubikml) som binær lav/høj tærskel
|
9 måneder
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 9 måneder
|
Individuel HIV viral load count, målt ved baseline og slutlinje, med virus load suppression eller >2 log fald i viral load som binær undertrykt/ikke tærskel
|
9 måneder
|
|
Selvrapporteret overholdelse af HIV-behandling
Tidsramme: 9 måneder
|
Individuel ART-medicinoverholdelse over den seneste måned målt ved den selvrapporterede HIV-visuelle analogskala (skala fra 0-100%; minimum: 0%; maksimum: 100%; højere score svarer til et stærkere resultat; patienter bedt om at selvrapportere hvor stor en andel af den ordinerede medicin tog patienten i løbet af den seneste måned).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Applikationsadgang og fuldførelsesprocent
Tidsramme: 9 måneder
|
Hyppighed af sundhedspersonale, der får adgang til mobilapplikationen under undersøgelsen (antal gange, mobilapplikationen tilgås/data indtastes og udfyldes som en andel af patienter, der er tildelt til opfølgning)
|
9 måneder
|
|
Varighed af patientmøde
Tidsramme: 9 måneder
|
Samlet mængde tid brugt på mobilapplikation under patientmøde (mængden af tid brugt i applikationen og ved hver prompt)
|
9 måneder
|
|
Applikationsfejl/nedbrudsprocent
Tidsramme: 9 måneder
|
Hyppighed af mobilapplikation, der viser fejlmeddelelser eller går ned, mens den er i brug af sundhedspersonale i lokalsamfundet under patientmøder (andel af alle patientmøder, hvor en fejlmeddelelse/applikation går ned)
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COMMITHIVNyaya
- 1R34MH118049-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .