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Sperimentazione COMMIT HIV Nepal

10 luglio 2020 aggiornato da: Possible

COMMIT Prova di accettabilità e fattibilità dell'HIV

Gli operatori sanitari di comunità (CHW), che vivono nelle comunità che servono, hanno il potenziale per raggiungere i pazienti che si impegnano in modo inadeguato nelle loro cure. Il colloquio motivazionale (MI) è un tipo speciale di approccio interattivo che si concentra sul miglioramento della motivazione della persona a impegnarsi in comportamenti sani, come mantenere gli appuntamenti in clinica e assumere regolarmente farmaci. In questo studio, svilupperemo uno strumento sanitario mobile che assisterà i CHW in due attività mentre utilizzano l'IM per assistere il coinvolgimento dei pazienti nell'assistenza: 1) seguire le istruzioni sul dispositivo mobile per fornire l'IM; e 2) registrare le conversazioni consentite tra CHW e pazienti in modo che gli specialisti MI possano rivedere l'audiocassetta e fornire feedback per mantenere le abilità MI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per la popolazione di pazienti: 1) con una diagnosi di HIV documentata, 2) residente nel bacino di utenza degli operatori sanitari della comunità presso il sito di ricerca del Nepal e, 3) con scarsa aderenza (perdita di una visita clinica per più di 2 settimane, <95% aderenza dalla scala analogica visiva e/o non sono riusciti a ricaricare i loro farmaci antiretrovirali 1 settimana dopo la data prevista)
  2. Criteri di inclusione per un operatore sanitario di comunità o un supervisore di un operatore sanitario di comunità: vivere/lavorare presso il sito di ricerca in Nepal che ha ricevuto una formazione sui colloqui motivazionali come parte dell'intervento e sono coinvolti direttamente nel processo di attuazione del programma.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione per la popolazione di pazienti: include la decisione del paziente di non ricevere cure fornite dal fornitore di cure presso il sito di ricerca del Nepal o di non partecipare allo studio
  2. Criteri di esclusione per un operatore sanitario di comunità o un supervisore di un operatore sanitario di comunità: include la decisione di non partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio pilota
Metodi misti, pilota di accettabilità e fattibilità dell'applicazione COMMIT mHealth
Altro: Applicazione COMMIT mHealth
Svilupperemo uno strumento di colloquio motivazionale sulla mHealth basato sulla comunità (COMMIT) utilizzando una progettazione e test iterativi con input frequenti e strutturati delle principali parti interessate: operatori sanitari della comunità (CHW), i loro supervisori e giovani che vivono con l'HIV (YLWH). Lo strumento sarà utilizzato dai CHW della comunità ad Achham, Nepal per: 1) ottenere supporto decisionale per fornire colloqui motivazionali (MI) per i pazienti nelle loro comunità e 2) acquisire registrazioni audio consentite delle interazioni del cliente per la revisione e il feedback da parte dei loro supervisori, consentendo ai CHW di mantenere le competenze MI oltre il periodo di formazione iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta CD4
Lasso di tempo: 9 mesi
Conta CD4 individuale, misurata al basale e al termine, con 350 (cellule/ml cubo) come soglia binaria bassa/alta
9 mesi
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 9 mesi
Conta individuale della carica virale dell'HIV, misurata al basale e alla linea terminale, con soppressione della carica virale o calo >2 log della carica virale come soglia binaria soppressa/non
9 mesi
Aderenza al trattamento dell'HIV autodichiarata
Lasso di tempo: 9 mesi
Aderenza individuale alla terapia antiretrovirale nell'ultimo mese misurata dalla scala analogica visiva dell'HIV auto-riferita (scala 0-100%; minimo: 0%; massimo: 100%; punteggi più alti corrispondono a un risultato migliore; pazienti invitati a riferire autonomamente quale proporzione di farmaci prescritti ha assunto il paziente nell'ultimo mese).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso all'applicazione e percentuale di completamento
Lasso di tempo: 9 mesi
Frequenza degli operatori sanitari della comunità che accedono all'applicazione mobile durante lo studio (numero di volte in cui l'applicazione mobile è stata aperta/i dati sono stati inseriti e completati come percentuale dei pazienti assegnati al follow-up)
9 mesi
Durata dell'incontro con il paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
Tempo totale trascorso utilizzando l'applicazione mobile durante l'incontro con il paziente (tempo trascorso nell'applicazione e ad ogni richiesta)
9 mesi
Percentuale di errori/crash dell'applicazione
Lasso di tempo: 9 mesi
Frequenza dell'applicazione mobile che visualizza messaggi di errore o arresti anomali mentre è in uso da parte degli operatori sanitari della comunità durante gli incontri con i pazienti (percentuale di tutti gli incontri con i pazienti in cui si verifica un messaggio di errore/arresto anomalo dell'applicazione)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Possible

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Department of Health Systems Design and Global Health
Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMMITHIVNyaya
  • 1R34MH118049-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Applicazione COMMIT mHealth

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