COMMIT HIV-onderzoek Nepal
10 juli 2020 bijgewerkt door: Possible
COMMIT hiv-aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsonderzoek
Community Healthcare Workers (CHW's), die wonen in de gemeenschappen die ze bedienen, hebben het potentieel om patiënten te bereiken die slecht betrokken zijn bij hun zorg.
Motivational Interviewing (MI) is een speciaal soort interactionele benadering die zich richt op het verbeteren van de motivatie van de persoon om deel te nemen aan gezond gedrag, zoals het nakomen van afspraken in de kliniek en het regelmatig innemen van medicijnen.
In deze studie zullen we een mobiele gezondheidstool ontwikkelen die CHW's zal helpen bij twee taken terwijl ze MI gebruiken om de betrokkenheid van patiënten bij de zorg te ondersteunen: 1) volg de aanwijzingen op het mobiele apparaat om MI toe te dienen; en 2) gesprekken met toestemming tussen CHW's en patiënten opnemen, zodat MI-specialisten de geluidsband kunnen bekijken en feedback kunnen geven om de MI-vaardigheden op peil te houden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Achham/Province 7
-
Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
- Werving
- Bayalpata Hospital
-
Contact:
- Sabitri Sapkota, PhD, MPH
- Telefoonnummer: +977 14100597
- E-mail: sabitri.sapkota@nyayahealthnepal.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor patiëntenpopulatie: 1) met een gedocumenteerde hiv-diagnose, 2) woonachtig in het verzorgingsgebied van de gemeenschapsgezondheidswerker op de onderzoekslocatie in Nepal en, 3) met een slechte therapietrouw (meer dan 2 weken een bezoek aan de kliniek gemist, <95% therapietrouw van de visuele analoge schaal en/of niet in geslaagd om hun antiretrovirale medicatie 1 week na de verwachte datum aan te vullen)
- Inclusiecriteria voor gemeenschapsgezondheidswerker of een supervisor van een gemeenschapsgezondheidswerker: woonachtig/werkend op de onderzoekslocatie in Nepal, die training in motiverende gespreksvoering heeft gevolgd als onderdeel van de interventie en direct betrokken is bij het implementatieproces van het programma.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor patiëntenpopulatie: inclusief beslissing van de patiënt om geen zorg te ontvangen die wordt geleverd door een zorgverlener op de onderzoekslocatie in Nepal of om niet deel te nemen aan het onderzoek
- Uitsluitingscriteria voor een wijkgezondheidswerker of een wijkgezondheidswerker supervisor: inclusief beslissing om niet deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piloot arm
Mixed methods, acceptatie en haalbaarheid pilot van de COMMIT mHealth applicatie
|
We zullen een community-based mHealth Motivational Interviewing Tool (COMMIT) ontwikkelen met behulp van iteratief ontwerp en testen met frequente, gestructureerde input van de belangrijkste belanghebbenden: gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's), hun supervisors en jongeren die leven met hiv (YLWH). gebruikt door community CHW's in Achham, Nepal om: 1) beslissingsondersteuning te verkrijgen om motiverende gespreksvoering (MI) te geven aan patiënten in hun gemeenschap, en 2) goedgekeurde audio-opnamen van cliëntinteracties vast te leggen voor beoordeling en feedback door hun supervisors, waardoor CHW's MI-vaardigheden behouden na de initiële trainingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD4 tellen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Individuele CD4-telling, gemeten bij baseline en eindlijn, met 350 (cellen/kubieke ml) als binaire lage/hoge drempel
|
9 maanden
|
|
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Individuele hiv-virale belasting, gemeten bij baseline en eindlijn, met onderdrukking van de virale belasting of >2 log daling van de virale belasting als binaire onderdrukte/niet-drempel
|
9 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw voor hiv
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Individuele ART-medicatietrouw gedurende de afgelopen maand zoals gemeten door de zelfgerapporteerde HIV visuele analoge schaal (schaal van 0-100%; minimum: 0%; maximum: 100%; hogere scores komen overeen met een sterker resultaat; patiënten wordt gevraagd om zelfrapportage welk deel van de voorgeschreven medicijnen heeft de patiënt de afgelopen maand ingenomen).
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Applicatietoegang en voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Frequentie van toegang tot de mobiele applicatie door gezondheidswerkers tijdens de studie (aantal keren dat de mobiele applicatie is geopend/gegevens zijn ingevoerd en voltooid als percentage van de patiënten die zijn toegewezen voor follow-up)
|
9 maanden
|
|
Duur van de ontmoeting met de patiënt
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Totale hoeveelheid tijd besteed aan het gebruik van de mobiele applicatie tijdens het contact met de patiënt (hoeveelheid tijd besteed aan de applicatie en bij elke prompt)
|
9 maanden
|
|
Applicatiefout/crashpercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Frequentie van mobiele applicaties die foutmeldingen weergeven of crashen tijdens gebruik door gezondheidswerkers in de gemeenschap tijdens ontmoetingen met patiënten (aandeel van alle ontmoetingen met patiënten waarbij een foutmelding/applicatie crasht)
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COMMITHIVNyaya
- 1R34MH118049-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .