COMMIT HIV Trial Nepal
10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Possible
COMMIT Test dopuszczalności i wykonalności HIV
Community Healthcare Workers (CHW), którzy żyją w społecznościach, którym służą, mają potencjał docierania do pacjentów, którzy słabo angażują się w opiekę nad nimi.
Wywiad motywujący (MI) to szczególny rodzaj podejścia interakcyjnego, które koncentruje się na poprawie motywacji osoby do angażowania się w zdrowe zachowania, takie jak dotrzymywanie wizyt w klinice i regularne przyjmowanie leków.
W tym badaniu opracujemy mobilne narzędzie zdrowotne, które pomoże CHW w dwóch zadaniach, podczas gdy oni wykorzystują MI do wspierania zaangażowania pacjentów w opiekę: 1) postępuj zgodnie z instrukcjami na urządzeniu mobilnym, aby dostarczyć MI; oraz 2) nagrywać uzgodnione rozmowy między CHW a pacjentami, aby specjaliści DM mogli przejrzeć nagranie i przekazać informacje zwrotne w celu utrzymania umiejętności DM.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Achham/Province 7
-
Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
- Rekrutacyjny
- Bayalpata Hospital
-
Kontakt:
- Sabitri Sapkota, PhD, MPH
- Numer telefonu: +977 14100597
- E-mail: sabitri.sapkota@nyayahealthnepal.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia do populacji pacjentów: 1) udokumentowane rozpoznanie zakażenia wirusem HIV, 2) mieszkanie w obszarze zlewni pracowników służby zdrowia w ośrodku badawczym w Nepalu oraz 3) słabe przestrzeganie zaleceń (nieobecność w klinice o więcej niż 2 tygodnie, <95% przestrzeganie zaleceń na wizualnej skali analogowej i/lub nie uzupełniali leków przeciwretrowirusowych 1 tydzień po spodziewanej dacie)
- Kryteria włączenia dla społecznego pracownika służby zdrowia lub opiekuna społecznego pracownika służby zdrowia: mieszkanie/praca w ośrodku badawczym w Nepalu, który przeszedł szkolenie w zakresie rozmów motywacyjnych w ramach interwencji i jest bezpośrednio zaangażowany w proces wdrażania programu.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia dla populacji pacjentów: obejmuje decyzję pacjenta o nieotrzymywaniu opieki świadczonej przez świadczeniodawcę w ośrodku badawczym w Nepalu lub o nieuczestniczeniu w badaniu
- Kryteria wykluczenia dla pracownika środowiskowej służby zdrowia lub przełożonego środowiskowego pracownika służby zdrowia: obejmuje decyzję o nieuczestniczeniu w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię pilota
Metody mieszane, akceptowalność i pilotaż wykonalności aplikacji COMMIT mHealth
|
Opracujemy oparte na społeczności narzędzie mHealth Motivational Interviewing Tool (COMMIT) przy użyciu iteracyjnego projektowania i testowania z częstym, ustrukturyzowanym wkładem kluczowych interesariuszy: pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), ich przełożonych i młodzieży żyjącej z HIV (YLWH). Narzędzie będzie wykorzystywane przez lokalne organizacje CHW w Achham w Nepalu w celu: 1) uzyskania wsparcia w podejmowaniu decyzji w celu przeprowadzania wywiadów motywacyjnych (MI) z pacjentami w ich społecznościach oraz 2) przechwytywania nagrań dźwiękowych interakcji z klientami w celu przeglądu i uzyskania informacji zwrotnej przez ich przełożonych, co pozwala pracownikom CHW na utrzymać umiejętności DM poza początkowym okresem szkolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba CD4
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Indywidualna liczba CD4, mierzona na linii podstawowej i końcowej, z 350 (komórek/ml sześcienny) jako binarnym dolnym/wysokim progiem
|
9 miesięcy
|
|
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Indywidualna liczba miana wirusa HIV, mierzona na początku i na końcu linii, z supresją miana wirusa lub spadkiem miana wirusa o >2 log jako supresja binarna/brak wartości progowej
|
9 miesięcy
|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Indywidualne przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ART w ciągu ostatniego miesiąca mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali HIV zgłaszanej przez pacjentów (skala 0-100%; minimum: 0%; maksimum: 100%; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu wynikowi; pacjenci proszeni o samoopis jaką część przepisanych leków pacjent przyjął w ciągu ostatniego miesiąca).
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostęp do aplikacji i procent ukończenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Częstotliwość uzyskiwania dostępu przez pracownika służby zdrowia do aplikacji mobilnej podczas badania (liczba wejść do aplikacji mobilnej/wprowadzania i uzupełniania danych jako odsetek pacjentów wyznaczonych do obserwacji)
|
9 miesięcy
|
|
Czas trwania spotkania z pacjentem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Całkowity czas spędzony na korzystaniu z aplikacji mobilnej podczas spotkania z pacjentem (ilość czasu spędzonego w aplikacji i przy każdym monicie)
|
9 miesięcy
|
|
Procent błędów/awarii aplikacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Częstotliwość aplikacji mobilnej wyświetlającej komunikaty o błędach lub zawieszającej się, gdy jest używana przez pracowników służby zdrowia podczas spotkań z pacjentami (odsetek wszystkich spotkań z pacjentami, podczas których występuje awaria komunikatu o błędzie/aplikacji)
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMMITHIVNyaya
- 1R34MH118049-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .