COMMIT Испытание на ВИЧ в Непале
10 июля 2020 г. обновлено: Possible
ПРОВЕРИТЬ ПРИЕМЛЕМОСТЬ И ОСУЩЕСТВИМОСТЬ ВИЧ
Медицинские работники сообщества (CHW), которые живут в сообществах, которые они обслуживают, имеют потенциал для охвата пациентов, которые плохо участвуют в уходе за ними.
Мотивационное интервьюирование (МИ) — это особый тип интерактивного подхода, который фокусируется на повышении мотивации человека вести здоровый образ жизни, например, ходить на прием к врачу и регулярно принимать лекарства.
В этом исследовании мы разработаем мобильное медицинское средство, которое поможет медицинским работникам выполнять две задачи, пока они используют МИ, чтобы помочь пациентам участвовать в уходе: 1) следовать инструкциям на мобильном устройстве для оказания МИ; и 2) записывать согласованные разговоры между ОРЗ и пациентами, чтобы специалисты по МИ могли просмотреть аудиозапись и предоставить обратную связь для поддержания навыков МИ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Achham/Province 7
-
Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Непал
- Рекрутинг
- Bayalpata Hospital
-
Контакт:
- Sabitri Sapkota, PhD, MPH
- Номер телефона: +977 14100597
- Электронная почта: sabitri.sapkota@nyayahealthnepal.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения в популяцию пациентов: 1) наличие документально подтвержденного диагноза ВИЧ, 2) проживание в зоне охвата медицинского работника в исследовательском центре в Непале и 3) плохое соблюдение режима лечения (пропуск визита в клинику более чем на 2 недели, <95%). приверженность по визуальной аналоговой шкале и / или неспособность пополнить свои антиретровирусные препараты через 1 неделю после ожидаемой даты)
- Критерии включения для общинного работника здравоохранения или руководителя общинного работника здравоохранения: проживание/работа на исследовательском объекте в Непале, прошедшее обучение мотивационному интервьюированию в рамках вмешательства и непосредственное участие в процессе реализации программы.
Критерий исключения:
- Критерии исключения для популяции пациентов: включает решение пациента не получать помощь, оказываемую поставщиком медицинских услуг в исследовательском центре Непала, или не участвовать в исследовании.
- Критерии исключения для общинного работника здравоохранения или руководителя общинного работника здравоохранения: включает решение не участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилотная рука
Смешанные методы, приемлемость и осуществимость пилотного приложения COMMIT mHealth
|
Мы разработаем Инструмент мотивационного опроса по mHealth на базе сообщества (COMMIT), используя итеративный дизайн и тестирование с частым структурированным вкладом ключевых заинтересованных сторон: медицинских работников сообщества (CHWs), их руководителей и молодежи, живущей с ВИЧ (YLWH). Инструмент будет используется общинными ОРЗ в Ачхэме, Непал, для: 1) получения поддержки в принятии решений для проведения мотивационного интервьюирования (МО) пациентов в их сообществах и 2) записи согласованных аудиозаписей взаимодействия с клиентами для просмотра и получения отзывов их руководителями, что позволяет ОРЗ поддерживать навыки МИ после начального периода обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество CD4
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Индивидуальное количество CD4, измеренное на исходном и конечном уровне, с 350 (клетки/куб. мл) в качестве бинарного низкого/высокого порога
|
9 месяцев
|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Индивидуальный подсчет вирусной нагрузки ВИЧ, измеренный на исходном и конечном уровне, с подавлением вирусной нагрузки или падением >2 log вирусной нагрузки как бинарное подавление/не пороговое значение
|
9 месяцев
|
|
Самоотчет о приверженности лечению ВИЧ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Индивидуальная приверженность лечению АРТ в течение последнего месяца, измеренная по визуальной аналоговой шкале ВИЧ (шкала 0-100%, минимум: 0%, максимум: 100%, более высокие баллы соответствуют более сильному результату, пациенты просят сообщить о себе самостоятельно) какую долю назначенных лекарств больной принял за последний месяц).
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступ к приложению и процент завершения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Частота доступа медицинского работника к мобильному приложению во время исследования (количество обращений к мобильному приложению/вводу и заполнению данных как доля пациентов, назначенных для последующего наблюдения)
|
9 месяцев
|
|
Продолжительность встречи с пациентом
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Общее количество времени, проведенное с использованием мобильного приложения во время встречи с пациентом (количество времени, проведенное в приложении и при каждой подсказке)
|
9 месяцев
|
|
Процент ошибок/падений приложения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Частота отображения сообщений об ошибках или аварийного завершения мобильного приложения во время его использования медицинскими работниками по месту жительства во время встреч с пациентами (доля всех встреч с пациентами, при которых возникает сообщение об ошибке или происходит сбой приложения)
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COMMITHIVNyaya
- 1R34MH118049-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .