Thérapie photodynamique stéréotaxique avec acide 5-aminolévulinique (Gliolan®) dans le glioblastome récurrent (NOA11)
6 mars 2025 mis à jour par: University Hospital Muenster
Essai clinique contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie photodynamique stéréotaxique avec l'acide 5-aminolévulinique (Gliolan®) dans le glioblastome récurrent
Dans cet essai multicentrique, randomisé et non en aveugle, l'efficacité et l'innocuité de la thérapie photodynamique stéréotaxique avec l'acide 5-aminolévulinique seront étudiées chez 106 patients atteints de glioblastome récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge 18 - 75 ans
- Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥60 %
- Diagnostic radiologiquement suspecté (selon les critères RANO) de première récidive d'un glioblastome localisé dans l'hémisphère cérébral incluant l'insulaire et le diencéphale. Les tumeurs du tronc cérébral sont exclues. Première IRM avec des signes de première récidive (critères RANO radiologiques pour la progression de la maladie) dans les 8 semaines précédant le consentement éclairé. Pas nécessairement identique à l'emplacement de la tumeur primitive
- Lésion de contraste unique ou unique progressive à l'IRM, diamètre maximal ne dépassant pas 2,5 cm
- Pour les patients féminins et masculins en âge de procréer : Volonté d'appliquer une contraception hautement efficace (indice de Pearl
Critère d'exclusion:
- Maladie multifocale > 2 localisations
- Patients avec des parties tumorales significatives non rehaussées
- Traitement antérieur de la récidive
- Autre affection maligne sauf basaliome
- Hypersensibilité aux porphyrines ou Gliolan® ou Fluorethylenpropylen (FEP )
- Porphyrie
- Infection par le VIH, infection active par l'hépatite B ou C
Réserve de moelle osseuse :
- nombre de globules blancs (WBC)
- plaquettes
La fonction hépatique:
- bilirubine totale > 1,5 fois au-dessus de la limite supérieure de la plage normale (LSN)
- alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) > 3 fois la LSN
Fonction rénale:
- créatinine > 1,5 fois LSN
La coagulation du sang:
- Quick/INR ou PTT hors limites acceptables
- Conditions excluant l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque)
- Antécédents médicaux de maladies à mauvais pronostic, par ex. maladie coronarienne sévère, insuffisance cardiaque (NYHA III/IV), diabète sévère mal contrôlé, déficit immunitaire, déficits résiduels après un AVC, retard mental sévère ou autres troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
- Toute infection active (à la discrétion de l'investigateur)
- Toute condition psychologique, cognitive, familiale, sociologique ou géographique qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du patient à comprendre les informations du patient, à donner son consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'essai
- Traitement anti-angiogénique antérieur
- Participation à un autre essai clinique interventionnel pendant cet essai ou dans les 4 semaines précédant l'entrée dans cet essai.
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Biopsie stéréotaxique suivie d'une thérapie photodynamique stéréotaxique
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5-ALA HCl par voie orale (20 mg/kg pc) 3,5 à 4,5 heures avant l'induction de l'anesthésie pour une biopsie stéréotaxique suivie d'une thérapie photodynamique stéréotaxique.
Tous les patients recevront un traitement supplémentaire du glioblastome récurrent à la discrétion de l'investigateur (meilleurs soins possibles).
Autres noms:
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Autre: Bras de commande
Biopsie stéréotaxique
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Biopsie stéréotaxique.
Tous les patients recevront un traitement supplémentaire du glioblastome récurrent à la discrétion de l'investigateur (meilleurs soins possibles).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études (au moins 1,5 an et au maximum 5 ans) ou jusqu'à la progression ou le décès
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Survie sans progression (PFS) mesurée en temps depuis le jour de la randomisation jusqu'au diagnostic de la maladie évolutive tel que déterminé par IRM selon les critères RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) ou le décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à la fin des études (au moins 1,5 an et au maximum 5 ans) ou jusqu'à la progression ou le décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux PSF à 6 mois
Délai: pour chaque patient jusqu'à 6 mois après la randomisation ou jusqu'à progression
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Survie sans progression (PFS) mesurée en temps depuis le jour de la randomisation jusqu'au diagnostic de la maladie évolutive tel que déterminé par IRM selon les critères RANO ou le décès quelle qu'en soit la cause
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pour chaque patient jusqu'à 6 mois après la randomisation ou jusqu'à progression
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études (au moins 1,5 an et au maximum 5 ans) ou jusqu'au décès
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Survie globale (SG) mesurée en temps depuis le jour de la randomisation jusqu'au décès
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jusqu'à la fin des études (au moins 1,5 an et au maximum 5 ans) ou jusqu'au décès
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Temps libre de progression
Délai: jusqu'à la fin des études (au moins 1,5 ans et au maximum 5 ans) ou jusqu'à la progression
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Temps sans progression comme temps depuis le jour de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (le décès est considéré comme censuré)
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jusqu'à la fin des études (au moins 1,5 ans et au maximum 5 ans) ou jusqu'à la progression
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Taux de SG sur 12 mois
Délai: pour chaque patient jusqu'à 12 mois après la randomisation ou jusqu'au décès
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Survie globale (SG) mesurée en temps depuis le jour de la randomisation jusqu'au décès
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pour chaque patient jusqu'à 12 mois après la randomisation ou jusqu'au décès
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Changements absolus par rapport au départ dans l'absorption de volume du produit de contraste à partir de l'IRM réalisée 48 heures après la randomisation sur et pendant toute IRM réalisée par la suite pour surveiller la progression de la maladie
Délai: Au départ, 26 à 48 heures après la procédure stéréotaxique, 1 mois après la randomisation, puis tous les 2 mois, 1,5 an après la randomisation ou à la progression de la maladie, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de toute l'étude (jusqu'à 5 ans) ou progression
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Au départ, 26 à 48 heures après la procédure stéréotaxique, 1 mois après la randomisation, puis tous les 2 mois, 1,5 an après la randomisation ou à la progression de la maladie, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de toute l'étude (jusqu'à 5 ans) ou progression
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Taux de réponse à 48h en IRM (rémission complète, rémission partielle, maladie stable) après traitement par iPDT (thérapie photodynamique interstitielle)
Délai: 26 à 48 heures après la procédure stéréotaxique chez les patients traités par thérapie photodynamique interstitielle (iPDT)
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La réponse est évaluée selon les critères RANO
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26 à 48 heures après la procédure stéréotaxique chez les patients traités par thérapie photodynamique interstitielle (iPDT)
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Si une TEP (tomographie par émission de positrons) a été réalisée à moins de 2 semaines d'intervalle d'une IRM : Cohérence des deux procédures par rapport à la région d'intérêt (ROI)
Délai: Au départ, 26 à 48 heures après la procédure stéréotaxique, 1 mois après la randomisation, puis tous les 2 mois, 1,5 an après la randomisation ou à la progression de la maladie, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de toute l'étude (jusqu'à 5 ans) ou progression
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Au départ, 26 à 48 heures après la procédure stéréotaxique, 1 mois après la randomisation, puis tous les 2 mois, 1,5 an après la randomisation ou à la progression de la maladie, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de toute l'étude (jusqu'à 5 ans) ou progression
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Changement de KPS (Karnofsky Performance Score)
Délai: Au départ, 26 à 48 heures après la procédure stéréotaxique, à la sortie ou 7 jours après la procédure stéréotaxique, 1 mois après la randomisation, puis tous les 2 mois jusqu'à 1,5 an après la randomisation ou la progression de la maladie
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Valeur minimale : 0, valeur maximale : 100.
Une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat.
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Au départ, 26 à 48 heures après la procédure stéréotaxique, à la sortie ou 7 jours après la procédure stéréotaxique, 1 mois après la randomisation, puis tous les 2 mois jusqu'à 1,5 an après la randomisation ou la progression de la maladie
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Modification du NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: Au départ, 26 à 48 heures après la procédure stéréotaxique, à la sortie ou 7 jours après la procédure stéréotaxique, 1 mois après la randomisation, puis tous les 2 mois jusqu'à 1,5 an après la randomisation ou la progression de la maladie
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Valeur minimale : 0, valeur maximale : 42.
Une valeur plus élevée signifie un moins bon résultat.
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Au départ, 26 à 48 heures après la procédure stéréotaxique, à la sortie ou 7 jours après la procédure stéréotaxique, 1 mois après la randomisation, puis tous les 2 mois jusqu'à 1,5 an après la randomisation ou la progression de la maladie
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Modification du MMSE (Mini-Mental State Examination)
Délai: Au départ, 26 à 48 heures après la procédure stéréotaxique, à la sortie ou 7 jours après la procédure stéréotaxique, 1 mois après la randomisation, puis tous les 2 mois jusqu'à 1,5 an après la randomisation ou la progression de la maladie
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Valeur minimale : 0, valeur maximale : 30.
Une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat.
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Au départ, 26 à 48 heures après la procédure stéréotaxique, à la sortie ou 7 jours après la procédure stéréotaxique, 1 mois après la randomisation, puis tous les 2 mois jusqu'à 1,5 an après la randomisation ou la progression de la maladie
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Œdème cérébral évalué par IRM dans les 26 à 48 h suivant la chirurgie stéréotaxique
Délai: 26 à 48 heures après l'intervention stéréotaxique
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26 à 48 heures après l'intervention stéréotaxique
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Fréquence des événements indésirables
Délai: sur toute la période d'étude de chaque patient (au moins 1,5 ans et au maximum 5 ans)
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sur toute la période d'étude de chaque patient (au moins 1,5 ans et au maximum 5 ans)
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Modification du score EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire) pendant la participation à l'étude
Délai: Au départ, à la sortie ou 7 jours après l'intervention, 1 mois après la randomisation, puis tous les 2 mois, 1,5 an après la randomisation ou à la progression de la maladie, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de toute l'étude (jusqu'à 5 ans) ou progression
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Au départ, à la sortie ou 7 jours après l'intervention, 1 mois après la randomisation, puis tous les 2 mois, 1,5 an après la randomisation ou à la progression de la maladie, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de toute l'étude (jusqu'à 5 ans) ou progression
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Modification du score du module EORTC QLQ-BN20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Cancer Module) pendant la participation à l'étude
Délai: Au départ, à la sortie ou 7 jours après l'intervention, 1 mois après la randomisation, puis tous les 2 mois, 1,5 an après la randomisation ou à la progression de la maladie, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de toute l'étude (jusqu'à 5 ans) ou progression
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Au départ, à la sortie ou 7 jours après l'intervention, 1 mois après la randomisation, puis tous les 2 mois, 1,5 an après la randomisation ou à la progression de la maladie, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de toute l'étude (jusqu'à 5 ans) ou progression
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Agents dermatologiques
- Agents photosensibilisants
- Acide aminolévulinique
Autres numéros d'identification d'étude
- UKM12_0017
- 2015-002727-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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