Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna terapia fotodynamiczna z kwasem 5-aminolewulinowym (Gliolan®) w glejaku nawrotowym (NOA11)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stereotaktycznej terapii fotodynamicznej z kwasem 5-aminolewulinowym (Gliolan®) w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, niezaślepionym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo stereotaktycznej terapii fotodynamicznej z kwasem 5-aminolewulinowym zostaną zbadane u 106 pacjentów z nawracającym glejakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek 18 - 75 lat
  3. Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥60%
  4. Podejrzenie radiologiczne rozpoznania (według kryteriów RANO) pierwszego nawrotu glejaka wielopostaciowego zlokalizowanego w półkuli mózgowej obejmującej wyspę i międzymózgowie. Guzy w pniu mózgu są wykluczone. Pierwszy MRI z objawami pierwszego nawrotu (radiologiczne kryteria RANO dotyczące progresji choroby) w ciągu 8 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody. Niekoniecznie identyczna z lokalizacją guza pierwotnego
  5. Pojedyncza lub pojedyncza postępująca zmiana ulegająca wzmocnieniu kontrastowemu w MRI, największa średnica nie większa niż 2,5 cm
  6. Dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym: Gotowość do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (indeks Pearla

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba wieloogniskowa > 2 lokalizacje
  2. Pacjenci ze znacznymi, niewzmacniającymi się fragmentami guza
  3. Poprzednie leczenie nawrotu
  4. Inna choroba nowotworowa z wyjątkiem basalioma
  5. Nadwrażliwość na porfiryny lub Gliolan® lub Fluorethylenpropylen (FEP)
  6. Porfiria
  7. Zakażenie wirusem HIV, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

  8. Rezerwa szpiku kostnego:

    • liczbę białych krwinek (WBC).
    • płytki krwi

  9. Funkcja wątroby:

    • bilirubina całkowita > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
    • transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) > 3 razy GGN

  10. Czynność nerek:

    - kreatynina > 1,5-krotność GGN

  11. Krzepnięcie krwi:

    - Szybki/INR lub PTT poza dopuszczalnymi limitami

  12. Stany wykluczające MRI (np. rozrusznik serca)
  13. Historia medyczna chorób o złym rokowaniu, np. ciężka choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca (NYHA III/IV), ciężka źle kontrolowana cukrzyca, niedobór odporności, deficyty rezydualne po udarze mózgu, ciężkie upośledzenie umysłowe lub inne poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza)
  14. Jakakolwiek aktywna infekcja (według uznania badacza)
  15. Każdy stan psychiczny, poznawczy, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny, który w opinii badacza ogranicza zdolność pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  16. Wcześniejsze leczenie antyangiogenne
  17. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania.
  18. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Biopsja stereotaktyczna, a następnie stereotaktyczna terapia fotodynamiczna
Lek: Biopsja stereotaktyczna, a następnie stereotaktyczna terapia fotodynamiczna kwasem 5-aminolewulinowym
5-ALA HCl doustnie (20 mg/kg m.c.) 3,5-4,5 godziny przed indukcją znieczulenia do biopsji stereotaktycznej, a następnie stereotaktyczną terapią fotodynamiczną. Wszyscy pacjenci otrzymają dalsze leczenie glejaka nawrotowego według uznania badacza (najlepsza możliwa opieka).
Inne nazwy:
  • Gliolan, kwas 5-aminolewulinowy
Inny: Ramię kontrolne
Biopsja stereotaktyczna
Procedura: Biopsja stereotaktyczna
Biopsja stereotaktyczna. Wszyscy pacjenci otrzymają dalsze leczenie glejaka nawrotowego według uznania badacza (najlepsza możliwa opieka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia badania (co najmniej 1,5 roku i maksymalnie 5 lat) lub do progresji lub śmierci
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) mierzone jako czas od dnia randomizacji do rozpoznania postępującej choroby, określonej za pomocą MRI zgodnie z kryteriami RANO (ocena odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych) lub zgonu z dowolnej przyczyny
do ukończenia badania (co najmniej 1,5 roku i maksymalnie 5 lat) lub do progresji lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna stawka PFS
Ramy czasowe: dla każdego pacjenta do 6 miesięcy po randomizacji lub do wystąpienia progresji
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) mierzony jako czas od dnia randomizacji do rozpoznania progresji choroby na podstawie MRI według kryteriów RANO lub zgonu z dowolnej przyczyny
dla każdego pacjenta do 6 miesięcy po randomizacji lub do wystąpienia progresji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (co najmniej 1,5 roku i maksymalnie 5 lat) lub do śmierci
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzony jako czas od dnia randomizacji do śmierci
do ukończenia studiów (co najmniej 1,5 roku i maksymalnie 5 lat) lub do śmierci
Czas wolny od progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (co najmniej 1,5 roku i maksymalnie 5 lat) lub do progresji
Czas wolny od progresji jako czas od dnia randomizacji do progresji choroby (śmierć jest traktowana jako ocenzurowana)
do ukończenia studiów (co najmniej 1,5 roku i maksymalnie 5 lat) lub do progresji
12-miesięczna stawka OS
Ramy czasowe: dla każdego pacjenta do 12 miesięcy po randomizacji lub do śmierci
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzony jako czas od dnia randomizacji do śmierci
dla każdego pacjenta do 12 miesięcy po randomizacji lub do śmierci
Bezwzględne zmiany w objętości wychwytu środka kontrastowego w porównaniu z wartością wyjściową z badania MRI wykonanego 48 godzin po randomizacji w dniu i podczas każdego późniejszego badania MRI w celu monitorowania postępu choroby
Ramy czasowe: Wyjściowo, 26-48 godzin po zabiegu stereotaktycznym, 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 2 miesiące, 1,5 roku po randomizacji lub w momencie progresji choroby, a następnie co 3 miesiące do końca całego badania (do 5 lat) lub wystąpienia progresji
Wyjściowo, 26-48 godzin po zabiegu stereotaktycznym, 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 2 miesiące, 1,5 roku po randomizacji lub w momencie progresji choroby, a następnie co 3 miesiące do końca całego badania (do 5 lat) lub wystąpienia progresji
48-godzinny wskaźnik odpowiedzi na MRI (całkowita remisja, częściowa remisja, stabilizacja choroby) po leczeniu iPDT (śródmiąższowa terapia fotodynamiczna)
Ramy czasowe: 26 - 48 godzin po zabiegu stereotaktycznym u pacjentów leczonych śródmiąższową terapią fotodynamiczną (iPDT)
Odpowiedź ocenia się zgodnie z kryteriami RANO
26 - 48 godzin po zabiegu stereotaktycznym u pacjentów leczonych śródmiąższową terapią fotodynamiczną (iPDT)
Jeśli PET (pozytonowa tomografia emisyjna) wykonano w odstępie krótszym niż 2 tygodnie od MRI: Spójność obu procedur w odniesieniu do obszaru zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 26 - 48 godzin po zabiegu stereotaktycznym, 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 2 miesiące, 1,5 roku po randomizacji lub w momencie progresji choroby, a następnie co 3 miesiące do końca całego badania (do 5 lat) lub progresji
Wyjściowo, 26 - 48 godzin po zabiegu stereotaktycznym, 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 2 miesiące, 1,5 roku po randomizacji lub w momencie progresji choroby, a następnie co 3 miesiące do końca całego badania (do 5 lat) lub progresji
Zmiana w KPS (Karnofsky Performance Score)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26-48 godzin po zabiegu stereotaktycznym, przy wypisie lub 7 dni po zabiegu stereotaktycznym, 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 2 miesiące do 1,5 roku po randomizacji lub progresji choroby
Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 100. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 26-48 godzin po zabiegu stereotaktycznym, przy wypisie lub 7 dni po zabiegu stereotaktycznym, 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 2 miesiące do 1,5 roku po randomizacji lub progresji choroby
Zmiana w NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26-48 godzin po zabiegu stereotaktycznym, przy wypisie lub 7 dni po zabiegu stereotaktycznym, 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 2 miesiące do 1,5 roku po randomizacji lub progresji choroby
Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 42. Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 26-48 godzin po zabiegu stereotaktycznym, przy wypisie lub 7 dni po zabiegu stereotaktycznym, 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 2 miesiące do 1,5 roku po randomizacji lub progresji choroby
Zmiana w MMSE (Mini-Mental State Examination)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26-48 godzin po zabiegu stereotaktycznym, przy wypisie lub 7 dni po zabiegu stereotaktycznym, 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 2 miesiące do 1,5 roku po randomizacji lub progresji choroby
Minimalna wartość: 0, maksymalna wartość: 30. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 26-48 godzin po zabiegu stereotaktycznym, przy wypisie lub 7 dni po zabiegu stereotaktycznym, 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 2 miesiące do 1,5 roku po randomizacji lub progresji choroby
Obrzęk mózgu oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego w ciągu 26 do 48 godzin po zabiegu stereotaktycznym
Ramy czasowe: 26 do 48 godzin po interwencji stereotaktycznej
26 do 48 godzin po interwencji stereotaktycznej
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres badania każdego pacjenta (co najmniej 1,5 roku i maksymalnie 5 lat)
przez cały okres badania każdego pacjenta (co najmniej 1,5 roku i maksymalnie 5 lat)
Zmiana wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Podstawowego Kwestionariusza Jakości Życia) podczas udziału w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy wypisie lub 7 dni po interwencji, 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 2 miesiące, 1,5 roku po randomizacji lub w momencie progresji choroby, a następnie co 3 miesiące do końca całego badania (do 5 lat) lub progresji
Wartość wyjściowa, przy wypisie lub 7 dni po interwencji, 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 2 miesiące, 1,5 roku po randomizacji lub w momencie progresji choroby, a następnie co 3 miesiące do końca całego badania (do 5 lat) lub progresji
Zmiana wyniku w module EORTC QLQ-BN20 (Moduł Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Raka Mózgu) podczas udziału w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy wypisie lub 7 dni po interwencji, 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 2 miesiące, 1,5 roku po randomizacji lub w momencie progresji choroby, a następnie co 3 miesiące do końca całego badania (do 5 lat) lub progresji
Wartość wyjściowa, przy wypisie lub 7 dni po interwencji, 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 2 miesiące, 1,5 roku po randomizacji lub w momencie progresji choroby, a następnie co 3 miesiące do końca całego badania (do 5 lat) lub progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH
LifePhotonic GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM12_0017
  • 2015-002727-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy, dorosły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj