复发性胶质母细胞瘤中使用 5-氨基乙酰丙酸 (Gliolan®) 的立体定向光动力疗法 (NOA11)
2024年5月7日 更新者：University Hospital Muenster
评估 5-氨基乙酰丙酸 (Gliolan®) 立体定向光动力疗法在复发性胶质母细胞瘤中的安全性和有效性的对照临床试验
在这项多中心、随机、非盲试验中，将在 106 名复发性胶质母细胞瘤患者中研究使用 5-氨基乙酰丙酸进行立体定向光动力疗法的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juliane Schroeteler, Dr. med.
- 电话号码：+491733802878
- 邮箱：juliane.schroeteler@ukmuenster.de
学习地点
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
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Essen、德国、45122
- 招聘中
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
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München、德国、81377
- 尚未招聘
- LMU München, Campus Großhadern, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
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Münster、德国、48149
- 招聘中
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 18 - 75 岁
- Karnofsky 绩效评分 (KPS) ≥ 60 %
- 位于大脑半球（包括岛叶和间脑）的胶质母细胞瘤首次复发的放射学疑似诊断（根据 RANO 标准）。 排除脑干肿瘤。 在知情同意之前的 8 周内，首次 MRI 出现首次复发迹象（疾病进展的放射学 RANO 标准）。 不一定与原发肿瘤位置相同
- MRI 单个或单个进展性对比增强病灶，最大直径不超过 2.5 厘米
- 对于具有生育潜力的女性和男性患者：采用高效避孕措施的意愿（珍珠指数
排除标准：
- 多灶性疾病 > 2 个位置
- 具有显着非增强肿瘤部分的患者
- 既往治疗复发
- 除基底细胞瘤外的其他恶性疾病
- 对卟啉或 Gliolan® 或氟乙烯丙烯 (FEP) 过敏
- 卟啉症
- HIV 感染、活动性乙型或丙型肝炎感染
骨髓储备：
- 白细胞 (WBC) 计数
- 血小板
肝功能：
- 总胆红素 > 正常范围上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3 倍 ULN
肾功能：
- 肌酐 > ULN 的 1.5 倍
血液凝结：
- Quick/INR 或 PTT 超出可接受限度
- 排除 MRI 的条件（例如 起搏器）
- 预后不良的疾病的既往病史，例如 严重冠心病、心力衰竭 (NYHA III/IV)、严重控制不佳的糖尿病、免疫缺陷、中风后遗留缺陷、严重智力低下或其他与研究不相容的严重伴随全身性疾病（由研究者自行决定）
- 任何活动性感染（由研究者自行决定）
- 研究者认为会影响患者理解患者信息、给予知情同意或遵守试验方案的能力的任何心理、认知、家庭、社会或地理条件
- 既往抗血管生成治疗
- 在本试验期间或进入本试验前4周内参加过另一项介入性临床试验。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
立体定向活检后进行立体定向光动力疗法
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5-ALA HCl 口服（20 毫克/千克体重）在立体定向活检麻醉诱导前 3.5-4.5 小时，然后进行立体定向光动力疗法。
所有患者都将根据研究者的判断（最好的护理）接受复发性胶质母细胞瘤的进一步治疗。
其他名称：
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其他：控制臂
立体定向活检
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立体定向活检。
所有患者都将根据研究者的判断（最好的护理）接受复发性胶质母细胞瘤的进一步治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过研究完成（至少 1.5 年，最多 5 年）或直到进展或死亡
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无进展生存期 (PFS) 测量为从随机分组之日到根据 RANO 标准（神经肿瘤学标准中的反应评估）通过 MRI 确定进行性疾病诊断或任何原因死亡的时间
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通过研究完成（至少 1.5 年，最多 5 年）或直到进展或死亡
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月 PFS 率
大体时间：每位患者在随机分组后最多 6 个月或直至发生进展
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无进展生存期 (PFS) 测量为从随机分组之日到根据 RANO 标准通过 MRI 确定进行性疾病诊断或任何原因死亡的时间
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每位患者在随机分组后最多 6 个月或直至发生进展
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总生存期（OS）
大体时间：通过研究完成（至少 1.5 年，最多 5 年）或直至死亡
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总生存期 (OS) 测量为从随机分组之日到死亡的时间
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通过研究完成（至少 1.5 年，最多 5 年）或直至死亡
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进步自由时间
大体时间：通过研究完成（至少 1.5 年，最多 5 年）或直到进展
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无进展时间作为从随机化之日到疾病进展的时间（死亡被视为删失）
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通过研究完成（至少 1.5 年，最多 5 年）或直到进展
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12 个月 OS 率
大体时间：每名患者在随机分组后最多 12 个月或直至死亡
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总生存期 (OS) 测量为从随机分组之日到死亡的时间
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每名患者在随机分组后最多 12 个月或直至死亡
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随机分组后 48 小时进行的 MRI 以及此后监测疾病进展的任何 MRI 期间，造影剂体积摄取相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，立体定向手术后 26 - 48 小时，随机化后 1 个月，然后每 2 个月一次，随机化后 1.5 年或疾病进展时，然后每 3 个月一次，直到整个研究结束（最多 5 年）或疾病进展
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基线，立体定向手术后 26 - 48 小时，随机化后 1 个月，然后每 2 个月一次，随机化后 1.5 年或疾病进展时，然后每 3 个月一次，直到整个研究结束（最多 5 年）或疾病进展
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IPDT（间质光动力疗法）治疗后 48 小时 MRI 反应率（完全缓解、部分缓解、疾病稳定）
大体时间：接受间质光动力疗法 (iPDT) 治疗的患者在立体定向手术后 26 - 48 小时
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根据 RANO 标准评估反应
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接受间质光动力疗法 (iPDT) 治疗的患者在立体定向手术后 26 - 48 小时
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如果 PET（正电子发射断层扫描）与 MRI 相隔不到 2 周进行：两种程序在感兴趣区域 (ROI) 方面的一致性
大体时间：基线，立体定向手术后 26 - 48 小时，随机化后 1 个月，然后每 2 个月，随机化后 1.5 年或疾病进展时，然后每 3 个月一次，直到整个研究结束（最多 5 年）或进展
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基线，立体定向手术后 26 - 48 小时，随机化后 1 个月，然后每 2 个月，随机化后 1.5 年或疾病进展时，然后每 3 个月一次，直到整个研究结束（最多 5 年）或进展
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KPS（Karnofsky 绩效分数）的变化
大体时间：基线，立体定向手术后 26 -48 小时，出院时或立体定向手术后 7 天，随机化后 1 个月，然后每 2 个月一次，直到随机化或疾病进展后 1.5 年
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最小值：0，最大值：100。
更高的价值意味着更好的结果。
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基线，立体定向手术后 26 -48 小时，出院时或立体定向手术后 7 天，随机化后 1 个月，然后每 2 个月一次，直到随机化或疾病进展后 1.5 年
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NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）的变化
大体时间：基线，立体定向手术后 26 -48 小时，出院时或立体定向手术后 7 天，随机化后 1 个月，然后每 2 个月一次，直到随机化或疾病进展后 1.5 年
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最小值：0，最大值：42。
较高的值意味着较差的结果。
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基线，立体定向手术后 26 -48 小时，出院时或立体定向手术后 7 天，随机化后 1 个月，然后每 2 个月一次，直到随机化或疾病进展后 1.5 年
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MMSE（简易精神状态检查）的变化
大体时间：基线，立体定向手术后 26 -48 小时，出院时或立体定向手术后 7 天，随机化后 1 个月，然后每 2 个月一次，直到随机化或疾病进展后 1.5 年
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最小值：0，最大值：30。
更高的价值意味着更好的结果。
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基线，立体定向手术后 26 -48 小时，出院时或立体定向手术后 7 天，随机化后 1 个月，然后每 2 个月一次，直到随机化或疾病进展后 1.5 年
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立体定向手术后 26 至 48 小时内通过 MRI 评估的脑水肿
大体时间：立体定向干预后 26 至 48 小时
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立体定向干预后 26 至 48 小时
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不良事件发生频率
大体时间：在每位患者的整个研究期间（至少 1.5 年，最多 5 年）
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在每位患者的整个研究期间（至少 1.5 年，最多 5 年）
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参与研究期间 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷）评分的变化
大体时间：基线、出院时或干预后 7 天、随机化后 1 个月，然后每 2 个月、随机化后 1.5 年或疾病进展时，然后每 3 个月一次，直到整个研究结束（最多 5 年）或疾病进展
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基线、出院时或干预后 7 天、随机化后 1 个月，然后每 2 个月、随机化后 1.5 年或疾病进展时，然后每 3 个月一次，直到整个研究结束（最多 5 年）或疾病进展
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参与研究期间 EORTC QLQ-BN20 模块（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量脑癌模块）评分的变化
大体时间：基线、出院时或干预后 7 天、随机化后 1 个月，然后每 2 个月、随机化后 1.5 年或疾病进展时，然后每 3 个月一次，直到整个研究结束（最多 5 年）或疾病进展
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基线、出院时或干预后 7 天、随机化后 1 个月，然后每 2 个月、随机化后 1.5 年或疾病进展时，然后每 3 个月一次，直到整个研究结束（最多 5 年）或疾病进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med.、University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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