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Stereotaktische photodynamische Therapie mit 5-Aminolävulinsäure (Gliolan®) bei rezidivierendem Glioblastom (NOA11)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure (Gliolan®) bei rezidivierendem Glioblastom

In dieser multizentrischen, randomisierten, nicht verblindeten Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure bei 106 Patienten mit rezidivierendem Glioblastom untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
      • München, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • LMU München, Campus Großhadern, Neurochirurgische Klinik und Poliklinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter 18 - 75 Jahre
  3. Karnofsky Performance Score (KPS) von ≥60 %
  4. Radiologische Verdachtsdiagnose (nach RANO-Kriterien) des ersten Rezidivs eines Glioblastoms lokalisiert in der zerebralen Hemisphäre einschließlich Insel und Zwischenhirn. Tumore im Hirnstamm sind ausgeschlossen. Erstes MRT mit Anzeichen eines ersten Rezidivs (radiologische RANO-Kriterien für Krankheitsprogression) innerhalb von 8 Wochen vor Einverständniserklärung. Nicht notwendigerweise identisch mit der Lokalisation des Primärtumors
  5. Einzelne oder einzelne fortschreitende kontrastverstärkende Läsion im MRT, größter Durchmesser nicht mehr als 2,5 cm
  6. Für weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel (Pearl-Index

Ausschlusskriterien:

  1. Multifokale Erkrankung > 2 Lokalisationen
  2. Patienten mit signifikanten nicht-anreichernden Tumoranteilen
  3. Frühere Behandlung von Rezidiven
  4. Andere bösartige Erkrankung außer Basaliom
  5. Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Gliolan® oder Fluorethylenpropylen (FEP )
  6. Porphyrie
  7. HIV-Infektion, aktive Hepatitis B- oder C-Infektion

  8. Knochenmarkreserve:

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
    • Blutplättchen

  9. Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin > 1,5-mal über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN)
    • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) > 3-fache ULN

  10. Nierenfunktion:

    - Kreatinin > 1,5 mal ULN

  11. Blutgerinnung:

    - Quick/INR oder PTT außerhalb der akzeptablen Grenzen

  12. Erkrankungen, die eine MRT ausschließen (z. Schrittmacher)
  13. Vorgeschichte von Krankheiten mit schlechter Prognose, z. schwere koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), schwerer schlecht eingestellter Diabetes, Immunschwäche, Restdefizite nach Schlaganfall, schwere geistige Retardierung oder andere schwere systemische Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
  14. Jede aktive Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes)
  15. Jeder psychologische, kognitive, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Patienteninformationen zu verstehen, seine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  16. Vorherige antiangiogene Behandlung
  17. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während dieser Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie.
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Stereotaktische Biopsie gefolgt von stereotaktischer photodynamischer Therapie
Arzneimittel: Stereotaktische Biopsie gefolgt von stereotaktischer photodynamischer Therapie mit 5-Aminolävulinsäure
5-ALA HCl oral (20 mg/kg KG) 3,5-4,5 Stunden vor Narkoseeinleitung für stereotaktische Biopsie, gefolgt von stereotaktischer photodynamischer Therapie. Alle Patienten erhalten eine weitere Behandlung des rezidivierenden Glioblastoms nach Ermessen des Prüfarztes (bestmögliche Versorgung).
Andere Namen:
  • Gliolan, 5-Aminolävulinsäure
Sonstiges: Steuerarm
Stereotaktische Biopsie
Verfahren: Stereotaktische Biopsie
Stereotaktische Biopsie. Alle Patienten erhalten eine weitere Behandlung des rezidivierenden Glioblastoms nach Ermessen des Prüfarztes (bestmögliche Versorgung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre) oder bis zur Progression oder zum Tod
Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen als Zeit vom Tag der Randomisierung bis zur Diagnose einer progressiven Erkrankung, bestimmt durch MRT gemäß RANO-Kriterien (Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria) oder Tod jeglicher Ursache
bis Studienabschluss (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre) oder bis zur Progression oder zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-PFS-Rate
Zeitfenster: für jeden Patienten bis zu 6 Monate nach der Randomisierung oder bis eine Progression eingetreten ist
Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen als Zeit vom Tag der Randomisierung bis zur Diagnose einer progressiven Erkrankung, bestimmt durch MRT gemäß RANO-Kriterien, oder Tod jeglicher Ursache
für jeden Patienten bis zu 6 Monate nach der Randomisierung oder bis eine Progression eingetreten ist
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre) oder bis zum Tod
Gesamtüberleben (OS) gemessen als Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tod
bis zum Studienabschluss (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre) oder bis zum Tod
Progressionsfreie Zeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre) oder bis zur Progression
Progressionsfreie Zeit als Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Tod gilt als zensiert)
bis zum Studienabschluss (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre) oder bis zur Progression
12-monatige OS-Rate
Zeitfenster: für jeden Patienten bis zu 12 Monate nach Randomisierung oder bis zum Tod
Gesamtüberleben (OS) gemessen als Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tod
für jeden Patienten bis zu 12 Monate nach Randomisierung oder bis zum Tod
Absolute Veränderungen der Volumenaufnahme des Kontrastmittels gegenüber dem Ausgangswert aus der MRT, die 48 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt wurde, und während jeder danach durchgeführten MRT, um das Fortschreiten der Krankheit zu überwachen
Zeitfenster: Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression
Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression
48h Ansprechrate im MRT (Complete Remission, Partial Remission, Stable Disease) nach Behandlung mit iPDT (interstitielle photodynamische Therapie)
Zeitfenster: 26 – 48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff bei Patienten, die mit interstitieller photodynamischer Therapie (iPDT) behandelt wurden
Das Ansprechen wird gemäß den RANO-Kriterien bewertet
26 – 48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff bei Patienten, die mit interstitieller photodynamischer Therapie (iPDT) behandelt wurden
Wenn eine PET (Positronen-Emissions-Tomographie) in einem Abstand von weniger als 2 Wochen zu einer MRT durchgeführt wurde: Übereinstimmung beider Verfahren hinsichtlich der Region of Interest (ROI)
Zeitfenster: Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression
Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression
Veränderung des KPS (Karnofsky Performance Score)
Zeitfenster: Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, bei Entlassung oder 7 Tage nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate bis 1,5 Jahre nach Randomisierung oder Krankheitsprogression
Minimalwert: 0, Maximalwert: 100. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, bei Entlassung oder 7 Tage nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate bis 1,5 Jahre nach Randomisierung oder Krankheitsprogression
Änderung der NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Zeitfenster: Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, bei Entlassung oder 7 Tage nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate bis 1,5 Jahre nach Randomisierung oder Krankheitsprogression
Minimalwert: 0, Maximalwert: 42. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, bei Entlassung oder 7 Tage nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate bis 1,5 Jahre nach Randomisierung oder Krankheitsprogression
Wechsel in MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, bei Entlassung oder 7 Tage nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate bis 1,5 Jahre nach Randomisierung oder Krankheitsprogression
Minimalwert: 0, Maximalwert: 30. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 26–48 Stunden nach stereotaktischem Eingriff, bei Entlassung oder 7 Tage nach stereotaktischem Eingriff, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate bis 1,5 Jahre nach Randomisierung oder Krankheitsprogression
Hirnödem, beurteilt mittels MRT innerhalb von 26 bis 48 h nach stereotaktischer Operation
Zeitfenster: 26 bis 48 Stunden nach stereotaktischer Intervention
26 bis 48 Stunden nach stereotaktischer Intervention
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: über den gesamten Studienzeitraum jedes Patienten (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre)
über den gesamten Studienzeitraum jedes Patienten (mindestens 1,5 Jahre und maximal 5 Jahre)
Veränderung des EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire) Scores während der Studienteilnahme
Zeitfenster: Baseline, bei Entlassung oder 7 Tage nach Intervention, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression
Baseline, bei Entlassung oder 7 Tage nach Intervention, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression
Änderung des Scores des EORTC QLQ-BN20-Moduls (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Cancer Module) während der Studienteilnahme
Zeitfenster: Baseline, bei Entlassung oder 7 Tage nach Intervention, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression
Baseline, bei Entlassung oder 7 Tage nach Intervention, 1 Monat nach Randomisierung und dann alle 2 Monate, 1,5 Jahre nach Randomisierung oder bei Krankheitsprogression und dann alle 3 Monate bis zum Ende der gesamten Studie (bis zu 5 Jahre) oder Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
photonamic GmbH & Co. KG
medac GmbH
LifePhotonic GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM12_0017
  • 2015-002727-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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