재발성 교모세포종에서 5-아미노레불린산(Gliolan®)을 이용한 정위적 광역학 요법 (NOA11)
2025년 3월 6일 업데이트: University Hospital Muenster
재발성 교모세포종에서 5-아미노레불린산(Gliolan®)을 이용한 정위적 광역학 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 통제 임상 시험
이 다기관 무작위 비맹검 시험에서 재발성 교모세포종 환자 106명을 대상으로 5-아미노레불린산을 사용한 정위적 광역학 요법의 효능과 안전성을 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Neurochirurgie, Abteilung Funktionelle NC & Stereotaxie
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 - 75세
- Karnofsky 성능 점수(KPS) 60% 이상
- 뇌섬 및 간뇌를 포함하는 대뇌 반구에 위치한 교모세포종의 첫 재발에 대한 방사선학적으로 의심되는 진단(RANO 기준에 따름). 뇌간의 종양은 제외됩니다. 사전 동의 전 8주 이내에 첫 번째 재발 징후(질병 진행에 대한 방사선학적 RANO 기준)가 있는 첫 번째 MRI. 원발성 종양 위치와 반드시 동일하지는 않음
- MRI에서 단일 또는 단일 진행성 조영제 강화 병변, 최대 직경 2.5cm 이하
- 가임 여성 및 남성 환자의 경우: 매우 효과적인 피임법을 사용하려는 의지(진주 지수
제외 기준:
- 다발성 질환 > 2개 위치
- 상당한 비증강 종양 부분을 가진 환자
- 재발의 이전 치료
- 기저종을 제외한 기타 악성질환
- 포르피린, Gliolan® 또는 Fluorethylenpropylen(FEP )에 대한 과민증
- 포르피린증
- HIV 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
골수 예비:
- 백혈구(WBC) 수
- 혈소판
간 기능:
- 총 빌리루빈 > 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) > ULN의 3배
신장 기능:
- 크레아티닌 > ULN의 1.5배
혈액 응고:
- 허용 한도를 벗어난 Quick/INR 또는 PTT
- MRI를 배제하는 조건(예: 맥박 조정 장치)
- 예후가 좋지 않은 질병의 과거 병력, 예. 중증 관상 동맥 심장 질환, 심부전(NYHA III/IV), 중증 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 면역 결핍, 뇌졸중 후 잔여 결핍, 중증 정신 지체 또는 연구와 양립할 수 없는 기타 심각한 동시 전신 장애(조사자의 재량에 따름)
- 모든 활성 감염(조사자의 재량에 따라)
- 연구자의 의견에 따라 환자 정보를 이해하고 사전 동의를 제공하거나 시험 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 모든 심리적, 인지적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 이전 항혈관신생 치료
- 이 시험 동안 또는 이 시험에 참여하기 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
정위 생검 후 정위 광역학 요법
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5-ALA HCl을 경구로(20 mg/kg bw) 정위 생검 후 정위 광역학 치료를 위한 마취 유도 3,5-4,5시간 전에.
모든 환자는 연구자의 재량에 따라 재발성 교모세포종에 대한 추가 치료를 받게 됩니다(최선의 치료).
다른 이름들:
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다른: 컨트롤 암
정위 생검
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정위 생검.
모든 환자는 연구자의 재량에 따라 재발성 교모세포종에 대한 추가 치료를 받게 됩니다(최선의 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료까지(최소 1.5년 및 최대 5년) 또는 진행 또는 사망까지
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무진행 생존(PFS)은 무작위배정일부터 RANO 기준(신경종양 반응 평가 기준)에 따라 MRI로 결정된 진행성 질환 진단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
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연구 완료까지(최소 1.5년 및 최대 5년) 또는 진행 또는 사망까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 PFS 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월 또는 진행이 발생할 때까지 각 환자에 대해
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정일부터 RANO 기준에 따라 MRI로 결정된 진행성 질환 진단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
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무작위 배정 후 최대 6개월 또는 진행이 발생할 때까지 각 환자에 대해
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지(최소 1.5년 및 최대 5년) 또는 사망할 때까지
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무작위 배정일부터 사망까지의 시간으로 측정한 전체 생존(OS)
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연구 완료까지(최소 1.5년 및 최대 5년) 또는 사망할 때까지
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진행 자유 시간
기간: 연구 완료까지(최소 1.5년 및 최대 5년) 또는 진행될 때까지
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무작위 배정일부터 진행성 질환까지의 시간으로서의 진행 자유 시간(사망은 검열된 것으로 간주됨)
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연구 완료까지(최소 1.5년 및 최대 5년) 또는 진행될 때까지
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12개월 OS 비율
기간: 각 환자에 대해 무작위 배정 후 최대 12개월 또는 사망할 때까지
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무작위 배정일부터 사망까지의 시간으로 측정한 전체 생존(OS)
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각 환자에 대해 무작위 배정 후 최대 12개월 또는 사망할 때까지
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무작위 배정 후 48시간 동안 수행된 MRI와 그 이후에 질병 진행을 모니터링하기 위해 수행된 모든 MRI에서 조영제 체적 흡수의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 정위 시술 후 26 - 48시간, 무작위 배정 후 1개월 후 2개월마다, 무작위 배정 후 1.5년 또는 질병 진행 시, 그리고 전체 연구 종료(최대 5년) 또는 진행 시까지 3개월마다
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기준선, 정위 시술 후 26 - 48시간, 무작위 배정 후 1개월 후 2개월마다, 무작위 배정 후 1.5년 또는 질병 진행 시, 그리고 전체 연구 종료(최대 5년) 또는 진행 시까지 3개월마다
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IPDT(간질 광역학 요법)로 치료한 후 MRI(완전 관해, 부분 관해, 안정 질환)에서 48시간 반응률
기간: 간질 광역학 요법(iPDT)으로 치료받은 환자에서 정위 시술 후 26 - 48시간
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응답은 RANO 기준에 따라 평가됩니다.
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간질 광역학 요법(iPDT)으로 치료받은 환자에서 정위 시술 후 26 - 48시간
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PET(양전자방출단층촬영)를 MRI와 2주 이내에 시행한 경우: 관심영역(ROI)에 대한 두 절차의 일관성
기간: 기준선, 정위 시술 후 26 - 48시간, 무작위 배정 후 1개월 후 2개월마다, 무작위 배정 후 또는 질병 진행 시 1.5년 후 전체 연구 종료(최대 5년) 또는 진행 시까지 3개월마다
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기준선, 정위 시술 후 26 - 48시간, 무작위 배정 후 1개월 후 2개월마다, 무작위 배정 후 또는 질병 진행 시 1.5년 후 전체 연구 종료(최대 5년) 또는 진행 시까지 3개월마다
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KPS(Karnofsky Performance Score)의 변화
기간: 기준선, 정위 시술 후 26-48시간, 퇴원 시 또는 정위 시술 후 7일, 무작위 배정 후 1개월 후 무작위 배정 또는 질병 진행 후 1.5년까지 2개월마다
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최소값: 0, 최대값: 100.
더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 정위 시술 후 26-48시간, 퇴원 시 또는 정위 시술 후 7일, 무작위 배정 후 1개월 후 무작위 배정 또는 질병 진행 후 1.5년까지 2개월마다
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 기준선, 정위 시술 후 26-48시간, 퇴원 시 또는 정위 시술 후 7일, 무작위 배정 후 1개월 후 무작위 배정 또는 질병 진행 후 1.5년까지 2개월마다
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최소값: 0, 최대값: 42.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 정위 시술 후 26-48시간, 퇴원 시 또는 정위 시술 후 7일, 무작위 배정 후 1개월 후 무작위 배정 또는 질병 진행 후 1.5년까지 2개월마다
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MMSE(Mini-Mental State Examination)의 변화
기간: 기준선, 정위 시술 후 26-48시간, 퇴원 시 또는 정위 시술 후 7일, 무작위 배정 후 1개월 후 무작위 배정 또는 질병 진행 후 1.5년까지 2개월마다
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최소값: 0, 최대값: 30.
더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 정위 시술 후 26-48시간, 퇴원 시 또는 정위 시술 후 7일, 무작위 배정 후 1개월 후 무작위 배정 또는 질병 진행 후 1.5년까지 2개월마다
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정위 수술 후 26~48시간 이내에 MRI로 평가한 뇌부종
기간: 정위 개입 후 26~48시간
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정위 개입 후 26~48시간
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부작용의 빈도
기간: 각 환자의 전체 연구 기간 동안(최소 1.5년, 최대 5년)
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각 환자의 전체 연구 기간 동안(최소 1.5년, 최대 5년)
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연구 참여 중 EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기관 핵심 삶의 질 설문지) 점수의 변화
기간: 기준선, 퇴원 시 또는 개입 후 7일, 무작위 배정 후 1개월 후 매 2개월마다, 무작위 배정 후 1.5년 후 또는 질병 진행 시 그리고 전체 연구가 종료될 때까지(최대 5년) 또는 진행 시 3개월마다
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기준선, 퇴원 시 또는 개입 후 7일, 무작위 배정 후 1개월 후 매 2개월마다, 무작위 배정 후 1.5년 후 또는 질병 진행 시 그리고 전체 연구가 종료될 때까지(최대 5년) 또는 진행 시 3개월마다
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연구 참여 중 EORTC QLQ-BN20 모듈(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 뇌암 모듈) 점수의 변화
기간: 기준선, 퇴원 시 또는 중재 후 7일, 무작위 배정 후 1개월 후 매 2개월마다, 무작위 배정 후 1.5년 후 또는 질병 진행 시 그리고 전체 연구가 종료될 때까지(최대 5년) 또는 진행 시 3개월마다
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기준선, 퇴원 시 또는 중재 후 7일, 무작위 배정 후 1개월 후 매 2개월마다, 무작위 배정 후 1.5년 후 또는 질병 진행 시 그리고 전체 연구가 종료될 때까지(최대 5년) 또는 진행 시 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Muenster, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UKM12_0017
- 2015-002727-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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